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99mTc-rhAnexina V-128 en el diagnóstico de espondiloartritis (Annexin 03)

12 de diciembre de 2019 actualizado por: Advanced Accelerator Applications

Estudio de fase II de imágenes con radionúclido 99mTc-rhAnnexin V-128 en pacientes con sospecha clínica o diagnóstico confirmado de espondiloartritis (SpA)

Este estudio de Fase II de prueba de concepto (PoC) de etiqueta abierta y de centro único tuvo como objetivo evaluar el agente de imágenes en investigación 99mTc-rhAnnexin V-128 en la detección de lesiones de espondiloartritis (SpA).

En general, se planeó reclutar a 20 adultos con SpA sospechada o confirmada. Primero, 5 pacientes se inscribieron en una fase de "prueba de concepto", para evaluar el potencial de imagen de 99mTc-rhAnnexin V-128 en términos de calidad de imagen, captación de radiotrazador de enfermedad-lesión y relevancia médica. En base a estos resultados, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) debía decidir si terminar el estudio o continuar e inscribir a los siguientes 15 pacientes planificados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El patrocinador finalizó prematuramente el estudio después de que los primeros 5 pacientes completaran la fase PoC en función de consideraciones estratégicas.

Novartis adquirió Advanced Accelerator Applications SA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para los primeros 5 pacientes inscritos en la parte POC:

1. Pacientes con sospecha clínica o diagnóstico confirmado de EsA, según los criterios de la ASA con síntomas activos como dolor de espalda, cadera o glúteos previos a:

  • Un cambio en la terapia con AINE o
  • Un cambio en DMARD no biológico o
  • Un comienzo de DMARD no biológico.

Para los próximos 15 pacientes inscritos en la parte de la Fase II:

  1. Pacientes con sospecha clínica o diagnóstico confirmado de SpA, según los criterios ASAS con síntomas activos que incluyen dolor de espalda, cadera o glúteos previos a:

    • Un cambio en la terapia con AINE
    • Un cambio en DMARD no biológico
    • Un comienzo de DMARD no biológico
    • Un comienzo de DMARD biológico

    Para todos los pacientes:

  2. Edad mayor de 18 años.
  3. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Insuficiencia hepática (ALT, AST o bilirrubina > 2 LSN) en la visita de selección o al inicio
  3. Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
  4. Antecedentes de cualquier enfermedad o condición física o psiquiátrica relevante o hallazgo físico anormal que pueda interferir con los objetivos del estudio a juicio del investigador.
  5. Hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación o a cualquiera de sus componentes
  6. Contraindicaciones para el procedimiento de resonancia magnética (claustrofobia, válvula protésica, marcapasos, incapacidad para permanecer acostado en posición supina)
  7. Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio, excepto para pacientes que hayan participado o que estén participando actualmente en un estudio de intervención sin administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: rhAnexina V-128
Todos los pacientes recibieron una única inyección i.v. de 99mTc-rhAnnexin V-128 en el día 0.
Droga: rhAnexina V-128
Todos los pacientes recibieron una única inyección i.v. de 99mTc-rhAnnexin V-128 en el día 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de 99mTc-rhAnexina V-128
Periodo de tiempo: 60 minutos y 120 minutos después de la administración del producto en investigación

Con el fin de evaluar la magnitud de 99mTc-rhAnnexin V-128 y el rango dinámico de captación dentro de las áreas afectadas por la inflamación, las tomografías computarizadas por emisión de fotón único (SPECT) / tomografías computarizadas (TC) fueron interpretadas y calificadas por al menos dos expertos independientes en medicina nuclear. médicos cegados a los datos clínicos y otros resultados de la modalidad de imágenes.

Captación en comparación con el fondo (p. captación hepática fisiológica) fueron evaluados para cada área afectada por médicos nucleares utilizando un sistema de puntuación de 4 grados (p. 0, ninguno; 1, leve o presente pero < a la captación de fondo; 2, captación moderada o = a fondo; 3, captación intensa o > al fondo). Solo se realizó análisis descriptivo.
60 minutos y 120 minutos después de la administración del producto en investigación
Adjudicación de captación de 99mTc-rhAnnexin V-128
Periodo de tiempo: 60 minutos y 120 minutos después de la administración del producto en investigación

Con el fin de evaluar la magnitud de 99mTc-rhAnnexin V-128 y el rango dinámico de captación dentro de las áreas afectadas por la inflamación, las tomografías computarizadas por emisión de fotón único (SPECT) / tomografías computarizadas (TC) fueron interpretadas y calificadas por al menos dos expertos independientes en medicina nuclear. médicos cegados a los datos clínicos y otros resultados de la modalidad de imágenes.

En caso de discrepancias entre los diferentes lectores, se puso en marcha un proceso de adjudicación basado en el consenso para obtener un resultado final para cada área. Los resultados de la adjudicación se clasificaron como Positivos o Negativos. Solo se realizó análisis descriptivo.
60 minutos y 120 minutos después de la administración del producto en investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Accelerator Applications

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (OTRO: Novartis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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