Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

99mTc-rhАннексин V-128 в диагностике спондилоартрита (Annexin 03)

12 декабря 2019 г. обновлено: Advanced Accelerator Applications

Исследование фазы II радионуклидной визуализации 99mTc-rhAnnexin V-128 у пациентов с клиническим подозрением или подтвержденным диагнозом спондилоартрита (СпА)

Это одноцентровое открытое исследование фазы II для подтверждения концепции (PoC) было направлено на оценку исследуемого агента визуализации 99mTc-rhAnnexin V-128 при обнаружении поражений спондилоартрита (SpA).

Всего планировалось набрать 20 взрослых с подозрением или подтвержденным СпА. Во-первых, 5 пациентов были включены в фазу «доказательства концепции» для оценки потенциала визуализации 99mTc-rhAnnexin V-128 с точки зрения качества визуализации, поглощения радиофармпрепарата поражением и медицинской значимости. На основании этих результатов Комитет по мониторингу данных (DMC) должен был принять решение о прекращении исследования или его продолжении и включении следующих 15 запланированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было досрочно прекращено спонсором после того, как первые 5 пациентов завершили фазу PoC по стратегическим соображениям.

Novartis приобрела Advanced Accelerator Applications SA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для первых 5 пациентов, зачисленных в часть POC:

1. Пациенты с клиническим подозрением или подтвержденным диагнозом СпА на основании критериев ASA с активными симптомами, включая боль в спине, бедре или ягодицах до:

  • Изменение терапии НПВП или
  • Изменение небиологического DMARD или
  • Начало небиологического DMARD.

Для следующих 15 пациентов, включенных в фазу II:

  1. Пациенты с клиническим подозрением или подтвержденным диагнозом СпА на основании критериев ASAS с активными симптомами, включая боль в спине, бедре или ягодицах до:

    • Изменение терапии НПВП
    • Изменение небиологического DMARD
    • Начало небиологического DMARD
    • Начало биологического DMARD

    Для всех пациентов:

  2. Возраст старше 18 лет.
  3. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация
  2. Нарушение функции печени (АЛТ, АСТ или билирубин > 2 ВГН) на скрининговом визите или исходно
  3. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
  4. Любое заболевание в анамнезе или соответствующее физическое или психическое состояние или аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования по решению исследователя.
  5. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его компонентов.
  6. Противопоказания к процедуре МРТ (клаустрофобия, искусственный клапан, кардиостимулятор, невозможность лежать неподвижно в положении лежа на спине)
  7. Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением пациентов, которые участвовали или участвуют в настоящее время в интервенционном исследовании без введения какого-либо исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рчАннексин V-128
Все пациенты получили однократную внутривенную инъекцию 99mTc-rhAnnexin V-128 в День 0.
Лекарство: рчАннексин V-128
Все пациенты получили однократную внутривенную инъекцию 99mTc-rhAnnexin V-128 в День 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение 99mTc-rhАннексин V-128
Временное ограничение: 60 минут и 120 минут после введения исследуемого продукта

Чтобы оценить величину и динамический диапазон поглощения 99mTc-rhAnnexin V-128 в областях, пораженных воспалением, однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)/компьютерная томография (КТ) была интерпретирована и оценена по крайней мере двумя независимыми опытными специалистами в области ядерной медицины. врачи ослеплены клиническими данными и результатами других методов визуализации.

Поглощение по сравнению с фоном (например, физиологическое поглощение печенью) оценивались для каждой пораженной области врачами ядерной медицины с использованием 4-балльной системы баллов (например, 0, нет; 1, легкая степень или присутствует, но < фонового поглощения; 2, умеренное или = фоновое поглощение; 3, интенсивное или > фоновое поглощение). Проведен только описательный анализ.
60 минут и 120 минут после введения исследуемого продукта
Решение о поглощении 99mTc-rhAnnexin V-128
Временное ограничение: 60 минут и 120 минут после введения исследуемого продукта

Чтобы оценить величину и динамический диапазон поглощения 99mTc-rhAnnexin V-128 в областях, пораженных воспалением, однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)/компьютерная томография (КТ) была интерпретирована и оценена по крайней мере двумя независимыми опытными специалистами в области ядерной медицины. врачи ослеплены клиническими данными и результатами других методов визуализации.

В случае расхождений между разными читателями был запущен процесс вынесения решения, основанный на консенсусе, чтобы получить один окончательный результат для каждой области. Результаты судебного разбирательства были классифицированы как положительные или отрицательные. Проведен только описательный анализ.
60 минут и 120 минут после введения исследуемого продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Accelerator Applications

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (ДРУГОЙ: Novartis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рчАннексин V-128

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться