Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTc-rhAnneksiini V-128 spondyloartriitin diagnosoinnissa (Annexin 03)

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Advanced Accelerator Applications

Vaiheen II tutkimus 99mTc-rhAnnexin V-128 radionuklidikuvauksesta potilailla, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu spondylartriitti (SpA)

Tämän yhden keskuksen, avoimen, proof of concept (PoC) vaiheen II tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tutkimuksellista kuvantamisainetta 99mTc-rhAnnexin V-128 spondylartriitti (SpA) -leesioiden havaitsemisessa.

Kaiken kaikkiaan suunniteltiin värvätä 20 aikuista, joilla oli epäilty tai vahvistettu SpA. Ensin 5 potilasta otettiin mukaan "konseptin todiste" -vaiheeseen arvioidakseen 99mTc-rhAnnexin V-128:n kuvantamispotentiaalia kuvantamisen laadun, sairaus-leesion radiomerkkiaineen oton ja lääketieteellisen merkityksen kannalta. Tietojen seurantakomitean (DMC) oli näiden tulosten perusteella päätettävä, lopetetaanko tutkimus vai jatketaanko ja rekisteröidäänkö seuraavat 15 suunniteltua potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sponsori keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti sen jälkeen, kun ensimmäiset 5 potilasta suorittivat PoC-vaiheen strategisten näkökohtien perusteella.

Novartis osti Advanced Accelerator Applications SA:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ensimmäiset 5 potilasta, jotka on rekisteröity POC-osaan:

1. Potilaat, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu diagnoosi SpA ASA-kriteerien perusteella ja joilla on aktiivisia oireita, kuten selkä-, lonkka- tai pakarakipua ennen:

  • Muutos NSAID-hoidossa tai
  • Muutos ei-biologisessa DMARDissa tai
  • Ei-biologisen DMARD:n alku.

Seuraaville 15 potilaalle, jotka on ilmoittautunut vaiheen II osaan:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu SpA-diagnoosi ASAS-kriteerien perusteella ja joilla on aktiivisia oireita, mukaan lukien selkä-, lonkka- tai pakarakipu ennen:

    • Muutos NSAID-hoidossa
    • Muutos ei-biologisessa DMARDissa
    • Ei-biologisen DMARD:n alku
    • Biologisen DMARDin alku

    Kaikille potilaille:

  2. Ikäraja yli 18 vuotta.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Maksan vajaatoiminta (ALT, ASAT tai bilirubiini > 2 ULN) seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa
  3. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  4. Mikä tahansa sairaus tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen tila tai epänormaali fyysinen löydös, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvion mukaan
  5. Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
  6. MRI-toimenpiteen vasta-aihe(t) (klaustrofobia, proteettinen läppä, sydämentahdistin, kyvyttömyys makaamaan paikallaan makuuasennossa)
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan interventiotutkimukseen ilman tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rhAnnexin V-128
Kaikki potilaat saivat yhden suonensisäisen injektion 99mTc-rhAnnexin V-128:aa päivänä 0.
Lääke: rhAnnexin V-128
Kaikki potilaat saivat yhden suonensisäisen injektion 99mTc-rhAnnexin V-128:aa päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
99mTc-rhAnneksiini V-128:n sisäänotto
Aikaikkuna: 60 minuuttia ja 120 minuuttia tutkimustuotteen annon jälkeen

99mTc-rhAnneksiini V-128:n suuruuden ja dynaamisen alueen arvioimiseksi tulehduksellisilla alueilla yhden foton emissiotietokonetomografia (SPECT)/tietokonetomografia (CT) tulkitsi ja arvioi vähintään kaksi riippumatonta kokenutta isotooppilääketiedettä. lääkärit ovat sokeutuneet kliinisistä tiedoista ja muista kuvantamismenetelmien tuloksista.

Käyttöönotto verrattuna taustaan ​​(esim. isotooppilääketieteen lääkärit arvioivat kullekin sairastuneelle alueelle 4-asteista pisteytysjärjestelmää (esim. 0, ei mitään; 1, lievä tai läsnä, mutta < taustan vastaanottoon; 2, kohtalainen tai = taustan vastaanottoon; 3, voimakas tai > taustalle). Vain kuvaava analyysi suoritettu.
60 minuuttia ja 120 minuuttia tutkimustuotteen annon jälkeen
99mTc-rhAnnexin V-128:n sisäänottopäätös
Aikaikkuna: 60 minuuttia ja 120 minuuttia tutkimustuotteen annon jälkeen

99mTc-rhAnneksiini V-128:n suuruuden ja dynaamisen alueen arvioimiseksi tulehduksellisilla alueilla yhden foton emissiotietokonetomografia (SPECT)/tietokonetomografia (CT) tulkitsi ja arvioi vähintään kaksi riippumatonta kokenutta isotooppilääketiedettä. lääkärit ovat sokeutuneet kliinisistä tiedoista ja muista kuvantamismenetelmien tuloksista.

Jos eri lukijoiden välillä oli eroja, otettiin käyttöön yksimielisyyteen perustuva arviointiprosessi, jotta kullekin osa-alueelle saataisiin yksi lopputulos. Arviointitulokset luokiteltiin positiivisiksi tai negatiivisiksi. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
60 minuuttia ja 120 minuuttia tutkimustuotteen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Accelerator Applications

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (MUUTA: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rhAnnexin V-128

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa