Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc-rhAnnexin V-128 til diagnose af spondyloarthritis (Annexin 03)

12. december 2019 opdateret af: Advanced Accelerator Applications

Fase II-undersøgelse af 99mTc-rhAnnexin V-128 radionuklid-billeddannelse hos patienter med klinisk mistanke eller bekræftet diagnose af spondyloarthritis (SpA)

Dette single-center, åbent-label, proof of concept (PoC) fase II-studie havde til formål at vurdere undersøgelses-billeddannelsesmidlet 99mTc-rhAnnexin V-128 til påvisning af spondyloarthritis (SpA) læsioner.

Samlet set var det planlagt at rekruttere 20 voksne med mistænkt eller bekræftet SpA. Først blev 5 patienter indskrevet i en "proof of concept"-fase for at vurdere billeddannelsespotentialet af 99mTc-rhAnnexin V-128 med hensyn til billedkvalitet, sygdomslæsions radiotraceroptagelse og medicinsk relevans. Baseret på disse resultater skulle Data Monitoring Committee (DMC) beslutte, om undersøgelsen skulle afsluttes, eller om de næste 15 planlagte patienter skulle fortsætte og indskrives.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev for tidligt afsluttet af sponsoren, efter at de første 5 patienter havde gennemført PoC-fasen baseret på strategiske overvejelser.

Novartis købte Advanced Accelerator Applications SA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For de første 5 patienter indskrevet i POC-delen:

1. Patienter med klinisk mistanke om eller bekræftet diagnose af SpA, baseret på ASA-kriterierne med aktive symptomer inklusive ryg-, hofte- eller baldesmerter før:

  • En ændring i NSAID-behandling eller
  • En ændring i ikke-biologisk DMARD eller
  • En start på ikke-biologisk DMARD.

For de næste 15 patienter indskrevet i fase II-delen:

  1. Patienter med klinisk mistanke eller bekræftet diagnose af SpA, baseret på ASAS-kriterierne med aktive symptomer inklusive ryg-, hofte- eller baldesmerter før:

    • En ændring i NSAID-behandling
    • En ændring i ikke-biologisk DMARD
    • En start på ikke-biologisk DMARD
    • En start på biologisk DMARD

    For alle patienter:

  2. Alder over 18 år.
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Leverinsufficiens (ALT, ASAT eller Bilirubin > 2 ULN) ved screeningsbesøg eller baseline
  3. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  4. Anamnese med enhver sygdom eller relevant fysisk eller psykiatrisk tilstand eller unormale fysiske fund, som kan interferere med undersøgelsens mål efter investigatorens bedømmelse
  5. Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter
  6. Kontraindikation(er) til MR-proceduren (klaustrofobi, proteseklap, pacemaker, manglende evne til at ligge stille i liggende stilling)
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion, undtagen for patienter, der har deltaget, eller som i øjeblikket deltager i et interventionsstudie uden nogen form for lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rhAnnexin V-128
Alle patienter modtog en enkelt i.v-injektion af 99mTc-rhAnnexin V-128 på dag 0.
Medicin: rhAnnexin V-128
Alle patienter modtog en enkelt i.v-injektion af 99mTc-rhAnnexin V-128 på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
99mTc-rhAnnexin V-128 Optagelse
Tidsramme: 60 minutter og 120 minutter efter administration af forsøgsproduktet

For at vurdere 99mTc-rhAnnexin V-128 størrelse og dynamiske optagelsesområde inden for områder påvirket af inflammation, blev Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/Computed Tomography (CT) scanninger fortolket og bedømt af mindst to uafhængige erfarne nuklearmedicinere læger blindet fra kliniske data og andre billeddiagnostiske modalitetsresultater.

Optagelse sammenlignet med baggrund (f.eks. fysiologisk leveroptagelse) blev vurderet for hvert berørt område af nuklearmedicinske læger ved hjælp af et 4-grads scoringssystem (f.eks. 0, ingen; 1, mild eller til stede, men < til baggrundsoptagelse; 2, moderat eller = til baggrundsoptagelse; 3, intens eller > til baggrundsoptagelse). Kun deskriptiv analyse udført.
60 minutter og 120 minutter efter administration af forsøgsproduktet
99mTc-rhAnnexin V-128 Optagelsesvurdering
Tidsramme: 60 minutter og 120 minutter efter administration af forsøgsproduktet

For at vurdere 99mTc-rhAnnexin V-128 størrelse og dynamiske optagelsesområde inden for områder påvirket af inflammation, blev Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/Computed Tomography (CT) scanninger fortolket og bedømt af mindst to uafhængige erfarne nuklearmedicinere læger blindet fra kliniske data og andre billeddiagnostiske modalitetsresultater.

I tilfælde af uoverensstemmelser mellem de forskellige læsere, blev der iværksat en bedømmelsesproces baseret på konsensus for at opnå et endeligt resultat for hvert område. Bedømmelsesresultater blev kategoriseret som positive eller negative. Kun deskriptiv analyse udført.
60 minutter og 120 minutter efter administration af forsøgsproduktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (ANDET: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med rhAnnexin V-128

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner