Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

99mTc-rhAnnexin V-128 vid diagnos av spondyloartrit (Annexin 03)

12 december 2019 uppdaterad av: Advanced Accelerator Applications

Fas II-studie av 99mTc-rhAnnexin V-128 radionuklidavbildning hos patienter med klinisk misstanke eller bekräftad diagnos av spondyloartrit (SpA)

Denna enda centrerade, öppna etikett, proof of concept (PoC) fas II-studie syftade till att utvärdera det undersökningsbildande medlet 99mTc-rhAnnexin V-128 för att upptäcka spondyloartrit (SpA) lesioner.

Totalt var det planerat att rekrytera 20 vuxna med misstänkt eller bekräftat SpA. Först inkluderades 5 patienter i en "proof of concept"-fas för att bedöma avbildningspotentialen för 99mTc-rhAnnexin V-128 när det gäller bildkvalitet, upptag av radiospår av sjukdomsskada och medicinsk relevans. Baserat på dessa resultat skulle Data Monitoring Committee (DMC) besluta om studien skulle avslutas eller om de skulle fortsätta och registrera de kommande 15 planerade patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avslutades i förtid av sponsorn efter att de första 5 patienterna slutfört PoC-fasen baserat på strategiska överväganden.

Novartis förvärvade Advanced Accelerator Applications SA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För de första 5 patienterna inskrivna i POC-delen:

1. Patienter med klinisk misstanke eller bekräftad diagnos av SpA, baserat på ASA-kriterierna med aktiva symtom inklusive rygg-, höft- eller rumpsmärta före:

  • En förändring i NSAID-behandling eller
  • En förändring av icke-biologisk DMARD eller
  • En början på icke-biologisk DMARD.

För de följande 15 patienterna som är inskrivna i Fas II-delen:

  1. Patienter med klinisk misstanke eller bekräftad diagnos av SpA, baserat på ASAS-kriterierna med aktiva symtom inklusive rygg-, höft- eller rumpsmärta före:

    • En förändring i NSAID-behandling
    • En förändring i icke-biologisk DMARD
    • En början på icke-biologisk DMARD
    • En början på biologisk DMARD

    För alla patienter:

  2. Ålder över 18 år.
  3. Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Nedsatt leverfunktion (ALT, ASAT eller Bilirubin > 2 ULN) vid screeningbesök eller baseline
  3. Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  4. Historik om någon sjukdom eller relevant fysiskt eller psykiatriskt tillstånd eller onormalt fysiskt fynd som kan störa studiens mål enligt utredarens bedömning
  5. Känd överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller någon av dess komponenter
  6. Kontraindikationer för MRT-proceduren (klaustrofobi, klaffprotes, pacemaker, oförmåga att ligga stilla i ryggläge)
  7. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före studiens inkludering förutom för patienter som har deltagit eller som för närvarande deltar i en interventionsstudie utan någon administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: rhAnnexin V-128
Alla patienter fick en enda intravenös injektion av 99mTc-rhAnnexin V-128 på dag 0.
Läkemedel: rhAnnexin V-128
Alla patienter fick en enda intravenös injektion av 99mTc-rhAnnexin V-128 på dag 0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
99mTc-rhAnnexin V-128 Upptag
Tidsram: 60 minuter och 120 minuter efter administrering av prövningsprodukt

För att bedöma 99mTc-rhAnnexin V-128 magnitud och dynamiskt upptagsområde inom områden som påverkas av inflammation, tolkades och graderades Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/Computed Tomography (CT) skanningar av minst två oberoende erfarna nuklearmediciner läkare förblindade från kliniska data och andra resultat av bildbehandlingsmodalitet.

Upptag jämfört med bakgrund (t.ex. fysiologiskt leverupptag) utvärderades för varje drabbat område av nuklearmedicinska läkare med hjälp av ett 4-gradigt poängsystem (t.ex. 0, ingen; 1, mild eller närvarande men < till bakgrundsupptag; 2, måttlig eller = till bakgrundsupptagning; 3, intensiv eller > till bakgrundsupptagning). Endast beskrivande analys utförd.
60 minuter och 120 minuter efter administrering av prövningsprodukt
99mTc-rhAnnexin V-128 Upptagsbedömning
Tidsram: 60 minuter och 120 minuter efter administrering av prövningsprodukt

För att bedöma 99mTc-rhAnnexin V-128 magnitud och dynamiskt upptagsområde inom områden som påverkas av inflammation, tolkades och graderades Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/Computed Tomography (CT) skanningar av minst två oberoende erfarna nuklearmediciner läkare förblindade från kliniska data och andra resultat av bildbehandlingsmodalitet.

I händelse av diskrepanser mellan de olika läsarna infördes en bedömningsprocess baserad på konsensus för att få ett slutgiltigt resultat för varje område. Bedömningsresultaten kategoriserades som positiva eller negativa. Endast beskrivande analys utförd.
60 minuter och 120 minuter efter administrering av prövningsprodukt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (ÖVRIG: Novartis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rhAnnexin V-128

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera