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99mTc-rhAnnexine V-128 dans le diagnostic de la spondylarthrite (Annexin 03)

12 décembre 2019 mis à jour par: Advanced Accelerator Applications

Étude de phase II sur l'imagerie radionucléide 99mTc-rhannexine V-128 chez des patients présentant une suspicion clinique ou un diagnostic confirmé de spondyloarthrite (SpA)

Cette étude de phase II monocentrique, ouverte et de preuve de concept (PoC) visait à évaluer l'agent d'imagerie expérimental 99mTc-rhAnnexine V-128 dans la détection des lésions de spondylarthrite (SpA).

Au total, il était prévu de recruter 20 adultes atteints de SpA suspectée ou confirmée. Tout d'abord, 5 patients ont été enrôlés dans une phase de "preuve de concept", afin d'évaluer le potentiel d'imagerie de la 99mTc-rhAnnexine V-128 en termes de qualité d'imagerie, d'absorption de radiotraceurs pathologiques et de pertinence médicale. Sur la base de ces résultats, le comité de surveillance des données (DMC) devait décider de mettre fin à l'étude ou de poursuivre et d'inscrire les 15 prochains patients prévus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été arrêtée prématurément par le promoteur après que les 5 premiers patients aient terminé la phase PoC sur la base de considérations stratégiques.

Novartis a acquis Advanced Accelerator Applications SA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les 5 premiers patients inscrits dans la partie POC :

1. Patients présentant une suspicion clinique ou un diagnostic confirmé de SpA, selon les critères de l'ASA et présentant des symptômes actifs, notamment des douleurs au dos, à la hanche ou aux fesses avant :

  • Un changement de traitement par AINS ou
  • Un changement de DMARD non biologique ou
  • Un début de DMARD non biologique.

Pour les 15 prochains patients inscrits dans la phase II :

  1. Patients présentant une suspicion clinique ou un diagnostic confirmé de SpA, sur la base des critères ASAS, présentant des symptômes actifs, notamment des douleurs au dos, à la hanche ou à la fesse avant :

    • Un changement dans le traitement des AINS
    • Un changement de DMARD non biologique
    • Un début de DMARD non biologique
    • Un début de DMARD biologiques

    Pour tous les patients :

  2. Âge supérieur à 18 ans.
  3. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Insuffisance hépatique (ALT, AST ou bilirubine> 2 LSN) lors de la visite de dépistage ou de référence
  3. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
  4. Antécédents de toute maladie ou condition physique ou psychiatrique pertinente ou découverte physique anormale pouvant interférer avec les objectifs de l'étude au jugement de l'investigateur
  5. Hypersensibilité connue au médicament expérimental ou à l'un de ses composants
  6. Contre-indication(s) à l'examen IRM (claustrophobie, prothèse valvulaire, stimulateur cardiaque, incapacité à rester immobile en décubitus dorsal)
  7. Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception des patients qui ont participé ou qui participent actuellement à une étude interventionnelle sans aucune administration de médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: rhAnnexine V-128
Tous les patients ont reçu une seule injection intraveineuse de 99mTc-rhAnnexine V-128 au jour 0.
Médicament: rhAnnexine V-128
Tous les patients ont reçu une seule injection intraveineuse de 99mTc-rhAnnexine V-128 au jour 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de 99mTc-rhAnnexine V-128
Délai: 60 minutes et 120 minutes après l'administration du produit expérimental

Afin d'évaluer l'ampleur et la plage dynamique d'absorption du 99mTc-rhAnnexin V-128 dans les zones touchées par l'inflammation, des tomodensitométries d'émission à photon unique (SPECT)/tomodensitométrie (CT) ont été interprétées et notées par au moins deux spécialistes indépendants expérimentés en médecine nucléaire. médecins aveuglés par les données cliniques et les résultats d'autres modalités d'imagerie.

Absorption par rapport au bruit de fond (par ex. absorption hépatique physiologique) ont été évalués pour chaque zone affectée par des médecins spécialistes en médecine nucléaire à l'aide d'un système de notation à 4 niveaux (par ex. 0, aucun ; 1, léger ou présent mais < à l'absorption de fond ; 2, absorption modérée ou = à l'arrière-plan ; 3, intense ou > à l'absorption de fond). Seule une analyse descriptive a été effectuée.
60 minutes et 120 minutes après l'administration du produit expérimental
Adjudication de l'absorption du 99mTc-rhAnnexine V-128
Délai: 60 minutes et 120 minutes après l'administration du produit expérimental

Afin d'évaluer l'ampleur et la plage dynamique d'absorption du 99mTc-rhAnnexin V-128 dans les zones touchées par l'inflammation, des tomodensitométries d'émission à photon unique (SPECT)/tomodensitométrie (CT) ont été interprétées et notées par au moins deux spécialistes indépendants expérimentés en médecine nucléaire. médecins aveuglés par les données cliniques et les résultats d'autres modalités d'imagerie.

En cas de divergences entre les différents lecteurs, un processus d'adjudication basé sur le consensus a été mis en place afin d'obtenir un résultat final pour chaque domaine. Les résultats de l'adjudication ont été classés comme positifs ou négatifs. Seule une analyse descriptive a été effectuée.
60 minutes et 120 minutes après l'administration du produit expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Accelerator Applications

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

12 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAA-Annexin-03
  • CAAA113A22201 (AUTRE: Novartis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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