Cenobamate 在休闲吸毒者中滥用责任潜力的研究
2024年11月5日 更新者：SK Life Science, Inc.
随机、双盲、双模拟、5 路交叉研究，以评估 Cenobamate 相对于阿普唑仑和安慰剂在具有镇静经验的非依赖性消遣性吸毒者口服给药时的滥用潜力
这项随机、单剂量、安慰剂和主动对照的交叉研究将评估 cenobamate 在有镇静药物使用经验的消遣性吸毒者中的滥用可能性。
在资格鉴定阶段，受试者将接受单剂量阿普唑仑或安慰剂的交叉设计，治疗之间的清除期至少为 24 小时。 能够清楚地区分阳性对照和安慰剂的受试者将被纳入治疗阶段，并将随机分配到单次口服剂量的 cenobamate（2 个剂量水平）、阿普唑仑（2 个剂量水平）和安慰剂，双盲，双虚拟，5 路交叉设计。 治疗阶段中 5 个治疗期之间的清除期至少为 16 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁（含）的健康男性或女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 在 19.0 至 32.0 kg/m2（含）范围内，且最低体重为 50.0 kg。
- 在过去一年中至少 5 次出于娱乐（非治疗）目的（即产生精神作用）使用苯二氮卓类药物并且在筛选前的 12 周内至少使用过一次苯二氮卓类药物的当前消遣性吸毒者。
- 与男性性伴侣有生育潜力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服和透皮避孕药至少 3 个月）使用并愿意继续使用医学上可接受的避孕措施（如第 4.5.2 节所述），并且最后一次研究药物给药后至少 30 天。
- 无生育能力的女性受试者必须符合第 4.5.2 节中规定的标准。
- 具有生育潜力的女性性伴侣的男性受试者必须使用并愿意继续使用医学上可接受的避孕措施（如第 4.5.2 节所述）从筛选开始到最后一次研究药物给药后至少 30 天。
- 能够说、读和理解英语，足以完成所有学习评估。
- 在启动任何协议特定程序之前，必须了解并提供书面知情同意书。
- 必须愿意遵守学习的要求和限制。
排除标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册 - 第四版 - 文本修订版 (DSM IV-TR) 的定义，过去 2 年内有物质或酒精依赖，和/或曾参与或计划参与物质或酒精康复治疗其物质依赖或酒精依赖（不包括尼古丁和咖啡因）的计划。
- 重度吸烟者（每天 >20 支香烟）和/或在就诊期间至少 10 小时无法戒烟或无法戒除使用违禁的含尼古丁产品（包括电子烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁外用贴剂、尼古丁口香糖或尼古丁锭剂）。
- 通过体格检查、病史（包括胆囊切除术）、心电图、生命体征或实验室值评估的临床显着异常的病史或存在，研究者认为这会危及受试者的安全或研究结果的有效性.
- 重症肌无力、严重肝功能不全、严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征或急性窄角型青光眼的病史或存在。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
- 有临床意义的肝或肾功能损害的证据，包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >1.5× 正常上限 (ULN)，或胆红素 >1× ULN。 允许重复安全实验室测试一次用于筛选，除非主要研究者和发起人同意额外重复一次。
- 在进入治疗阶段前 30 天内捐献或损失超过 500 mL 全血。
- 静脉通路困难或不适合或不愿接受导管插入。
- 当前怀孕（妊娠试验呈阳性）或哺乳期或计划在最后一次研究药物给药后 30 天内怀孕的女性受试者。
- 对任何物质有严重过敏反应（包括过敏反应）的历史，或以前的哮喘状态。
- 对包括抗惊厥药（例如阿普唑仑、卡马西平）或相关药物（例如其他苯二氮卓类药物）或本研究中任何药物产品的已知赋形剂在内的任何药物产品过敏、超敏反应或 DRESS 综合征的受试者史。 一级亲属有严重皮肤药物引起的不良反应史。
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C SSRS；基线版）评估，具有任何自杀意念或自杀行为史的受试者。
- 使用禁用药物或研究药物，包括在筛选前 6 个月内接触任何与 DRESS 综合征相关的药物（例如别嘌醇、米诺环素、阿巴卡韦、拉莫三嗪）。
- 使用第 4.5.1 节中指定的违禁药物。
- 在消除半衰期的 5 倍内使用研究药物治疗，如果已知（例如，上市产品），或在第一次研究药物给药前 30 天内（如果消除半衰期未知）或同时参加任何被认为在科学或医学上与本研究不相容的研究。
- 申办者的雇员或直接与本研究相关的研究中心人员或其直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
- 有未决法律指控或正在缓刑的主体。
- 研究者或指定人员认为出于任何原因不适合或不太可能遵守研究方案的受试者。
- 之前接触过 cenobamate 的任何人（在参与本研究之前）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：资质 Y
安慰剂;口服单剂量 2 x 100 mg 乳糖片，包封（阿普唑仑安慰剂）
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100 毫克乳糖片
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有源比较器：资质证书
阿普唑仑 2.0 毫克；单剂量口服 2 x 1.0 mg 阿普唑仑片，包封
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0.5 毫克和 1.0 毫克阿普唑仑片剂
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安慰剂比较：处理A
安慰剂;作为单剂量口服 4 x cenobamate 匹配的安慰剂片剂和 3 x 100 mg 乳糖片剂，过度封装（阿普唑仑安慰剂）
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100 毫克乳糖片
制造模仿 cenobamate 100 毫克片剂的糖丸
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有源比较器：治疗B
阿普唑仑 1.5 毫克；作为单剂量口服给药的 3 x 0.5 mg 阿普唑仑片，包封和 4 x cenobamate 匹配的安慰剂片
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0.5 毫克和 1.0 毫克阿普唑仑片剂
制造模仿 cenobamate 100 毫克片剂的糖丸
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有源比较器：处理C
阿普唑仑 3.0 毫克；作为单剂量口服给药的 3 x 1.0 mg 阿普唑仑片，包封和 4 x cenobamate 匹配的安慰剂片
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0.5 毫克和 1.0 毫克阿普唑仑片剂
制造模仿 cenobamate 100 毫克片剂的糖丸
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实验性的：处理D
硝氨苯甲酸酯，200 毫克；作为单剂量口服 2 x 100 mg cenobamate 片剂、2 x cenobamate 匹配安慰剂片剂和 3 x 100 mg 乳糖片剂，过度封装（阿普唑仑安慰剂）
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100 毫克乳糖片
制造模仿 cenobamate 100 毫克片剂的糖丸
100 毫克片剂
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实验性的：治疗E
硝氨苯甲酸酯，400 毫克；口服单剂量 4 x 100 mg cenobamate 片剂和 3 x 100 mg 乳糖片剂，过度封装（阿普唑仑安慰剂）
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100 毫克乳糖片
100 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的药效学
大体时间：在每个治疗期测量 24 小时
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“此刻”药物喜好的主观影响 [0-100 分，0=强烈厌恶，50=既不喜欢也不厌恶，100=强烈喜好]
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在每个治疗期测量 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：在每个治疗期测量 24 小时
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Cenobamate 和阿普唑仑的血浆浓度
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在每个治疗期测量 24 小时
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：21周
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AE 和特别关注的 AE 的发生率、频率和严重程度（包括与嗜酸性粒细胞增多和全身症状 [DRESS] 的药物反应相关的 AE 以及滥用相关的不良事件）
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21周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的药效学
大体时间：在每个治疗期的 12 小时和 24 小时时间点测量
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再次服用药物的主观影响 [0-100 量表，0 = 绝对不会，50 = 中性，100 = 绝对如此]
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在每个治疗期的 12 小时和 24 小时时间点测量
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|
使用视觉模拟量表 (VAS) 的药效学
大体时间：在每个治疗期的 12 小时和 24 小时时间点测量
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整体药物喜好的主观影响 [0-100 量表，0=强烈不喜欢，50=既不喜欢也不讨厌，100=强烈喜欢]
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在每个治疗期的 12 小时和 24 小时时间点测量
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的药效学
大体时间：在每个治疗期测量 24 小时
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高 [0-100 等级，0 = 完全没有，100 = 极度] 的主观影响
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在每个治疗期测量 24 小时
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的药效学
大体时间：在每个治疗期测量 24 小时
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主观良好的药物效果 [0-100 等级，0 = 完全没有，100 = 极好]
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在每个治疗期测量 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月8日
初级完成 (实际的)
2017年11月18日
研究完成 (实际的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿普唑仑安慰剂的临床试验
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