一项调查单次和重复剂量 PC786 安全性和耐受性的研究
2017年12月20日 更新者：Pulmocide Ltd
一项随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估健康受试者单次和重复吸入剂量 PC786 的安全性和耐受性，并结合随机、单盲、安慰剂对照、平行组进行评估轻度哮喘患者单剂量吸入 PC786 的安全性和耐受性
本研究调查了单剂量和重复剂量 PC786 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目（队列 1、2、3 和 4）
- 必须是男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间（同意时），符合以下标准之一： 愿意并能够从筛查到收到最终结果后 30 天使用避孕措施的育龄妇女剂量;无生育能力的女性被定义为闭经或已永久绝育；从第一次给药到接受最后一剂研究药物后 90 天愿意并能够使用避孕措施的男性。
- 女性在筛选时必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 测试，并且在第 -1 天必须具有阴性尿妊娠试验。
- 受试者必须愿意并能够遵守本协议要求的限制和禁令。
- 每个受试者都必须签署一份知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和要求并愿意参与。
- 体重≥50公斤且体重指数（BMI）在18-30公斤/平方米（含）范围内。
- 筛选和给药前平均 QTcF <450 毫秒。
- 筛选和给药前的正常范围内的生命体征评估。
健康受试者（队列 1、2 和 3）
- 由医生根据全面体检确定为健康，包括病史、体格检查和在筛选和给药前进行的实验室测试。
- 筛选时肺活量计读数（FEV1 和 FVC）≥ 预测值的 80% 且 FEV1/FVC 比率 > 0.7
患有哮喘的受试者（队列 4）
- 记录在案的哮喘诊断，在筛查访视前至少 12 个月首次诊断。
- 受试者必须在筛选访问时证明 PC20 乙酰甲胆碱≤ 8 mg/mL。
- 最后一次使用短效 β-激动剂 (SABA) 后至少 6 小时 FEV1 > 60% 的预计正常值。
- 根据医生在筛选时和随机化之前的评估，患有稳定的哮喘
- 受试者必须在全面体检的基础上保持健康，包括病史、体格检查和筛选时进行的实验室检查。
排除标准：
所有科目（队列 1、2、3 和 4）
- 任何急性疾病。
- 筛选访视或随机分组后 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染。
- 筛选访问后 14 天内使用处方药
- 在筛选前 14 天内服用维生素或多种维生素和草药以外的非处方药
- 男性平均每周摄入量 >21 单位或女性 >14 单位的研究后 6 个月内经常饮酒的历史
- 过去 5 年内有明确或疑似药物或酒精滥用史。
- 吸烟者（规律或不规律），或在筛查前 6 个月内吸烟或使用含尼古丁的产品（包括电子烟）
- 筛查时 HIV-1 和 -2 抗体呈阳性。
- 筛选时研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
- 在筛选或给药前对酒精、吸烟或滥用药物的检测呈阳性
- 在计划首次服用研究药物之前的 3 个月内接受过实验药物或使用过实验医疗器械。
- 对研究药物中的任何活性或非活性成分过敏。
- 禁忌参与的药物史或其他过敏史。
- 给药前 3 个月内献血超过 500 mL
- 精神上或法律上无行为能力。
- 赞助商或合同研究组织 (CRO) 的员工，或赞助商或 CRO 员工的亲属。
- 无法或不愿接受多次静脉穿刺手术
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究者认为受试者不适合参与的任何其他原因。
健康受试者（队列 1、2 和 3）
- 在筛查医学评估、实验室测试或心电图上发现的任何慢性疾病或临床相关异常
患有哮喘的受试者（队列 4）
- 曾经有过危及生命的哮喘发作，定义为呼吸停止、哮喘插管或因哮喘入住 ICU。
- 存在除哮喘、高反应性气道、季节性过敏性鼻炎或特应性疾病以外的具有临床意义的疾病
- 在筛选前 12 个月内经历过哮喘急性发作，需要住院治疗或进行意外和紧急治疗，或使用全身或注射类固醇进行管理。
- 根据 PI 评估和/或使用违禁药物，患有不受控制的或中度至重度哮喘，或在过去 12 周内需要使用这些疗法进行治疗。
- 任何已知禁忌乙酰甲胆碱挑战的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量 - 健康受试者
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单剂量的安全性和耐受性
单剂量的安全性和耐受性
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实验性的：重复剂量 - 健康受试者
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重复剂量的安全性和耐受性
重复剂量的安全性和耐受性
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实验性的：单剂量 - 患有哮喘的受试者
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单剂量的安全性和耐受性
单剂量的安全性和耐受性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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因不良事件 (AE) 而中止的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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服药后至少一次达到安全 12 导联心电图评估明显异常标准的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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给药后至少一次达到生命体征评估明显异常标准的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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服药后至少一次达到安全实验室评估明显异常标准的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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服药后至少一次达到安全肺活量测定评估（FEV1 和 FVC - 一起测量）明显异常标准的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PC786 血浆浓度
大体时间：第 1 天：给药前和最后一次给药后的多个时间点（最多 10 天）
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给药后测量的 PC786 血液水平
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第 1 天：给药前和最后一次给药后的多个时间点（最多 10 天）
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PC786 的粘膜衬液浓度
大体时间：队列 1 - 第 1 天 = 3 个样本；第 2 天 = 2 个样品；第 3 天 = 1 个样本。第 2 组和第 3 组 - 第 1 天 = 2 个样本；第 6 天 = 1 个样本；第 7 天 = 3 个样品；第 8 天 = 2 个样本；第 9 天和第 10 天 - 1 个样品
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给药后测量的粘膜衬里液中 PC786 浓度数据
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队列 1 - 第 1 天 = 3 个样本；第 2 天 = 2 个样品；第 3 天 = 1 个样本。第 2 组和第 3 组 - 第 1 天 = 2 个样本；第 6 天 = 1 个样本；第 7 天 = 3 个样品；第 8 天 = 2 个样本；第 9 天和第 10 天 - 1 个样品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malcolm J Boyce, MBChB, MD、CRO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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