- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236233
En studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och upprepade doser av PC786
20 december 2017 uppdaterad av: Pulmocide Ltd
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och upprepade, inhalerade doser av PC786 hos friska försökspersoner i kombination med en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, parallell grupp att bedöma Säkerheten och toleransen för en enstaka dos av inhalerad PC786 hos patienter med mild astma
Denna studie undersöker säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser av PC786.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen (kohorter 1, 2, 3 och 4)
- Måste vara man eller kvinna, i åldern mellan 18 och 65 år inklusive (vid tidpunkten för samtycke) som uppfyller något av följande kriterier: kvinnor i fertil ålder som är villiga och kan använda preventivmedel från screening till 30 dagar efter mottagandet av den sista dos; Kvinnor i icke-fertil ålder definieras som amenorroiska eller har blivit permanent steriliserade; Män som är villiga och kan använda preventivmedel från tidpunkten för den första dosen till 90 dagar efter mottagandet av den sista dosen av studieläkemedlet.
- Kvinnor måste ha ett negativt serum β humant koriongonadotropin (β-hCG) test vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1.
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa de restriktioner och förbud som krävs enligt detta protokoll.
- Varje försöksperson måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och kraven för studien och att de är villiga att delta.
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 - 30 kg/m2 (inklusive).
- Genomsnittlig QTcF <450 msek vid screening och fördos.
- Bedömningar av vitala tecken inom normala intervall vid screening och före dosering.
Friska ämnen (kohorter 1, 2 och 3)
- Frisk enligt läkares bedömning baserat på en fullständig medicinsk undersökning inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester utförda vid screening och före dosering.
- Spirometriavläsningar (FEV1 och FVC) ska vara ≥ 80 % av förutsagt värde och FEV1/FVC-förhållande > 0,7 vid screening
Försökspersoner med astma (kohort 4)
- Dokumenterad astmadiagnos, först diagnostiserad minst 12 månader före screeningbesöket.
- Försökspersonen måste visa en PC20 metakolin ≤ 8 mg/ml vid screeningbesöket.
- Ha ett FEV1 >60 % av det förväntade normalvärdet minst 6 timmar efter den senaste användningen av en kortverkande β-agonist (SABA).
- Ha stabil astma baserat på läkares bedömning vid screening och före randomisering
- Försökspersonen måste i övrigt vara frisk på grundval av en fullständig medicinsk undersökning inklusive sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorietester utförda vid screening.
Exklusions kriterier:
Alla ämnen (kohorter 1, 2, 3 och 4)
- Någon akut sjukdom.
- Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screeningbesöket eller randomiseringen.
- Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar efter screeningbesöket
- Tar andra receptfria läkemedel än vitaminer eller multivitaminer och växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före screening
- Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien av ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor
- Definitiv eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
- En rökare (vanlig eller oregelbunden), eller har rökt eller använt nikotinhaltiga produkter (inklusive e-cigaretter) inom 6 månader före screening
- Ett positivt test för HIV-1 & -2 antikroppar vid screening.
- Ett positivt pre-studie hepatit B ytantigen eller positiv hepatit C antikropp resultat vid screening.
- Positivt test för alkohol, rökning eller missbruk av droger, vid screening eller fördos
- Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinsk utrustning inom 3 månader innan den första dosen av studieläkemedlet planeras.
- Allergi mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i studiemedicinen.
- Historik med läkemedel eller annan allergi som skulle kontraindicera deltagande.
- Donation av blod över 500 ml inom en 3-månadersperiod före dosering
- Psykiskt eller juridiskt oförmögen.
- En anställd hos sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO), eller en släkting till en anställd hos sponsorn eller CRO.
- Kan inte eller vill genomgå flera venpunktionsingrepp
- Dräktig eller ammande hona
- Alla andra skäl som utredaren anser gör försökspersonen olämplig att delta.
Friska ämnen (kohorter 1, 2 och 3)
- Varje kronisk sjukdom eller kliniskt relevant avvikelse som identifierats på den medicinska screeningbedömningen, laboratorietester eller EKG
Försökspersoner med astma (kohort 4)
- Har någon gång haft en episod av livshotande astma definierad som andningsstillestånd, intubation för astma eller inläggning på intensivvårdsavdelning för astma.
- Förekomst av andra kliniskt signifikanta sjukdomar än astma, hyperresponsiva luftvägar, säsongsbunden allergisk rinit eller atopiska sjukdomar
- Har upplevt en akut astmaexacerbation under de 12 månaderna före screening som kräver sjukhusvistelse eller olycksfall och akutbehandling eller behandling med systemiska eller injicerbara steroider.
- Har okontrollerad eller måttlig till svår astma baserat på PI-bedömning och/eller användning av förbjudna läkemedel, eller har krävt behandling med dessa behandlingar under de senaste 12 veckorna.
- Historik eller förekomst av några kända tillstånd kontraindicerade för metakolinprovokation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Engångsdos - friska försökspersoner
|
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka doser
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka doser
|
Experimentell: Upprepa dos - friska försökspersoner
|
Säkerhet och tolerabilitet för upprepade doser
Säkerhet och tolerabilitet för upprepade doser
|
Experimentell: Enkeldos - försökspersoner med astma
|
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka doser
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
Antal deltagare som avbryter på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
Antal deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för säkerhetsbedömning av 12-avlednings-EKG minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
Antal deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för bedömning av vitala tecken minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
Antal deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för säkerhetslaboratoriebedömningar minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
Antal deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för säkerhetsspirometribedömning (FEV1 & FVC - mätt tillsammans) minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentration av PC786
Tidsram: Dag 1: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 10 dagar) efter slutdos
|
Blodnivåer av PC786 uppmätt efter dosering
|
Dag 1: Före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 10 dagar) efter slutdos
|
Slemhinnas vätskekoncentration av PC786
Tidsram: Kohort 1 - Dag 1 = 3 prover; Dag 2 = 2 prover; Dag 3 = 1 prov. Kohorter 2 & 3 - Dag 1 = 2 prover; Dag 6 = 1 prov; Dag 7 = 3 prover; Dag 8 = 2 prover; Dag 9 & 10 - 1 prov
|
PC786-koncentrationsdata i slemhinnebeklädnadsvätska uppmätt efter dosering
|
Kohort 1 - Dag 1 = 3 prover; Dag 2 = 2 prover; Dag 3 = 1 prov. Kohorter 2 & 3 - Dag 1 = 2 prover; Dag 6 = 1 prov; Dag 7 = 3 prover; Dag 8 = 2 prover; Dag 9 & 10 - 1 prov
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm J Boyce, MBChB, MD, cro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC_RSV_001
- 2016-000934-22 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Syncytial Virus (RSV)
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på PC786 - Enstaka doser
-
Pulmocide LtdAvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaStorbritannien
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...AvslutadDiabetesförebyggandeFörenta staterna
-
BiogenAvslutadFriska volontärerAustralien, Kina
-
Pulmongene Ltd.AvslutadIdiopatisk lungfibrosAustralien
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Medy-ToxAvslutadKanthallinjer i sidled | Glabellar linjerFörenta staterna, Ryska Federationen, Tyskland, Kanada, Belgien, Storbritannien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes typ 2 | Friska volontärerFörenta staterna, Kanada
-
Medigene AGIndragenAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Myeloproliferativa störningar | Multipelt myelom | Myelofibros | Kronisk myeloid leukemi | Akut lymfoid leukemi | Malignt lymfomNederländerna
-
CohBar, Inc.AvslutadAlkoholfri fettleversjukdomFörenta staterna