- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03236233
Tutkimus PC786:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Pulmocide Ltd
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan kerta- ja toistuvien hengitettyjen PC786-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä yhdistettynä satunnaistettuun, yksisokkoutettuun, lumekontrolloituun, rinnakkaisarviointiryhmään inhaloitavan PC786:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä astma
Tämä tutkimus tutkii PC786:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet (kohortit 1, 2, 3 ja 4)
- Hänen on oltava mies tai nainen, 18–65-vuotias (suostumushetkellä mukaan lukien) ja joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä: hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat ja voivat käyttää ehkäisyä seulonnasta 30 päivään viimeisen selvityksen vastaanottamisen jälkeen. annos; Naiset, jotka eivät ole raskaana, jotka on määritelty kuukautisia sairastaviksi tai jotka on steriloitu pysyvästi; Miehet, jotka haluavat ja pystyvät käyttämään ehkäisyä ensimmäisestä annoksesta 90 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen saamisesta.
- Naisilla on oltava negatiivinen seerumin β ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1.
- Kohteen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tämän protokollan edellyttämiä rajoituksia ja kieltoja.
- Jokaisen tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset ja olevansa halukas osallistumaan.
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18 - 30 kg/m2 (mukaan lukien).
- Keskimääräinen QTcF <450 ms seulonnassa ja ennen annosta.
- Elintoimintojen arvioinnit normaaleissa rajoissa seulonnassa ja ennen annosta.
Terveet koehenkilöt (kohortit 1, 2 ja 3)
- Terve lääkärin määrittämänä täydellisen lääketieteellisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset, jotka on suoritettu seulonnassa ja ennen annosta.
- Spirometrialukemien (FEV1 ja FVC) tulee olla ≥ 80 % ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC-suhde > 0,7 seulonnassa
Astmapotilaat (kohortti 4)
- Dokumentoitu astmadiagnoosi, ensimmäisen kerran diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavan on osoitettava PC20-metakoliinipitoisuus ≤ 8 mg/ml seulontakäynnillä.
- FEV1 > 60 % ennustetusta normaaliarvosta vähintään 6 tuntia lyhytvaikutteisen β-agonistin (SABA) viimeisen käytön jälkeen.
- Sinulla on stabiili astma lääkärin arvioinnin perusteella seulonnassa ja ennen satunnaistamista
- Tutkittavan on oltava muutoin terve täyden lääkärintarkastuksen, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus ja seulonnassa tehdyt laboratoriotutkimukset, perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet (kohortit 1, 2, 3 ja 4)
- Mikä tahansa akuutti sairaus.
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai satunnaistamisesta.
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
- otatko muita reseptilääkkeitä kuin vitamiineja tai monivitamiineja ja kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, jossa keskimääräinen viikoittainen saanti oli >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla
- Varma tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Tupakoitsija (tavallinen tai epäsäännöllinen) tai on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien sähkötupakka) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Positiivinen testi HIV-1- ja -2-vasta-aineille seulonnassa.
- Positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine tulos seulonnassa.
- Positiivinen testi alkoholin, tupakoinnin tai huumeiden väärinkäytölle seulonnassa tai ennen annostusta
- Sai koelääkkeen tai käytti kokeellista lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeen aktiiviselle tai inaktiiviselle aineosalle.
- Aiempi lääkeaine tai muu allergia, joka olisi vasta-aiheinen osallistumiseen.
- Yli 500 ml:n verenluovutus 3 kuukauden aikana ennen annosta
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
- Sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä tai sponsorin tai CRO:n työntekijän sukulainen.
- Ei pysty tai halua tehdä useita venepunktiotoimenpiteitä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan.
Terveet koehenkilöt (kohortit 1, 2 ja 3)
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu seulontalääkärinarvioinnissa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssä
Astmapotilaat (kohortti 4)
- Hänellä on koskaan ollut hengenvaarallinen astmakohtaus, joka määritellään hengityspysähdykseksi, astman intubaatioksi tai astman hoitoon pääsyksi teho-osastolle.
- Muiden kliinisesti merkittävien sairauksien kuin astman, yliherkän hengitysteiden, kausiluonteisen allergisen nuhan tai atooppisten sairauksien esiintyminen
- Hänellä on ollut akuutti astman paheneminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka vaati sairaalahoitoa tai tapaturmaa ja kiireellistä hoitoa tai hoitoa systeemisillä tai injektoivilla steroideilla.
- Hänellä on hallitsematon tai kohtalainen tai vaikea astma PI-arvioinnin ja/tai kiellettyjen lääkkeiden käytön perusteella tai hän on vaatinut hoitoa näillä hoidoilla viimeisten 12 viikon aikana.
- Metakoliinialtistuksen vasta-aiheisten tunnettujen sairauksien historia tai olemassaolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kerta-annos - terveet koehenkilöt
|
Yksittäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys
Yksittäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys
|
Kokeellinen: Toistuva annos – terveet koehenkilöt
|
Toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys
Toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys
|
Kokeellinen: Kerta-annos - astmapotilaat
|
Yksittäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys
Yksittäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat osallistumisen haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät 12-kytkentäisen EKG-turvallisuusarvioinnin selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät elintoimintojen arvioinnin selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät selvästi epänormaalit turvallisuuslaboratorioarviointikriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät selvästi epänormaalit turvallisuusspirometrian arviointikriteerit (FEV1 ja FVC - mitattuna yhdessä) vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PC786:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen
|
PC786:n pitoisuus veressä mitattuna annostelun jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 päivää) viimeisen annoksen jälkeen
|
Limakalvon limakalvon nesteen pitoisuus PC786
Aikaikkuna: Kohortti 1 - Päivä 1 = 3 näytettä; Päivä 2 = 2 näytettä; Päivä 3 = 1 näyte. Kohortit 2 & 3 - Päivä 1 = 2 näytettä; päivä 6 = 1 näyte; Päivä 7 = 3 näytettä; Päivä 8 = 2 näytettä; Päivät 9 ja 10 - 1 näyte
|
PC786-pitoisuustiedot limakalvon limakalvonesteessä mitattuna annostelun jälkeen
|
Kohortti 1 - Päivä 1 = 3 näytettä; Päivä 2 = 2 näytettä; Päivä 3 = 1 näyte. Kohortit 2 & 3 - Päivä 1 = 2 näytettä; päivä 6 = 1 näyte; Päivä 7 = 3 näytettä; Päivä 8 = 2 näytettä; Päivät 9 ja 10 - 1 näyte
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm J Boyce, MBChB, MD, cro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC_RSV_001
- 2016-000934-22 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Respiratory Syncytal Virus (RSV)
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
Biota Pharma Europe LimitedValmisRespiratory Syncytial Virus (RSV) -infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Enanta Pharmaceuticals, IncValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PC786 - kerta-annokset
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionValmisVäkivalta | Auttava käyttäytyminen | Seksuaalinen väkivalta ja raiskaus | HyökkäyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Pulmocide LtdLopetettuHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdistynyt kuningaskunta