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增强皮质脊髓激活以改善步行功能

2021年12月29日 更新者：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS 项目 1：增强皮质脊髓激活以改善步行功能

对于许多脊髓损伤 (SCI) 患者来说，步行的目标是重中之重。 脊髓损伤后恢复行走功能的方法有很多；然而，这些方法通常涉及广泛的康复训练和使用设施、合格的工作人员和先进的技术，这使得在家练习步行变得困难。 出于这个原因，开发可以在家中轻松进行的培训方法将具有很大的价值。 此外，非侵入性脑刺激有可能提高大脑和脊髓之间交流的有效性。 将运动技能训练与大脑刺激相结合可以进一步增强 SCI 患者的功能恢复。 基于这些发现，这项概念验证研究的主要目的是为未来的干预开发提供信息。 为了实现这一目标，我们将确定中等强度的运动技能训练是否可以改善脊髓损伤患者的步行相关结果，并确定与单独训练相比，增加非侵入性脑刺激是否会导致功能的更大改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于许多脊髓损伤 (SCI) 患者来说，步行的目标是重中之重。 脊髓损伤后恢复行走功能的方法有很多；然而，这些方法通常涉及强化培训计划、设施、合格的员工和先进技术，这使得在家练习步行变得困难。 出于这个原因，开发可以在家中轻松进行的培训方法将具有很大的价值。 此外，研究表明，增强大脑兴奋性可能有利于改善大脑和脊髓之间的交流。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激，已被证明可以直接增加大脑兴奋性，这可能使大脑和神经系统更容易对训练做出反应。 将运动技能练习与大脑刺激相结合可以增强 SCI 患者步行功能的恢复。 基于这些发现，这项概念验证研究的主要目的是为未来的干预开发提供信息。 为了实现这一目标，我们将确定中等强度的运动技能训练是否可以改善脊髓损伤患者的步行相关结果，并确定与单独训练相比，增加非侵入性脑刺激是否会导致功能的更大改善。

拟议研究的参与者将在连续 5 天内完成一次基线测试课程、3 次运动训练课程和一次后续课程。 在第一节和第五节期间，参与者将仅完成评估，每天大约需要 2-3 小时。 在第二、第三和第四节中，参与者将进行一系列的 6 项站立运动技能练习，旨在挑战平衡能力、下肢协调能力、敏捷性和速度。 参与者将被随机分配到仅运动训练组或运动训练 + tDCS 组。 运动训练 + tDCS 组将在运动技能训练期间接受大脑刺激，而仅运动训练组将仅接受感觉水平的大脑刺激。 每个参与者将完成 6 项运动技能练习循环 4 次。 运动训练将持续约 25-30 分钟，前后将评估步行功能、痉挛和脚踝力量，以确定这些措施随时间的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有脊髓损伤（神经水平 C3-T10）；
  • 慢性 SCI（12 个月或更长时间）；
  • 神经损伤分类 C 或 D；
  • 能够站立至少 5 分钟（有或没有辅助器具）；
  • 能够独立移动每条腿至少3步；
  • 能够在一个人的适度帮助下从坐着站起来；
  • 同意和授权使用个人健康信息的能力和意愿。

排除标准：

  • 进行性脊柱病变，包括脊柱和/或脊髓的退行性或进行性血管疾病；
  • T10 神经脊髓水平以下的损伤；
  • 心血管异常史；
  • 认知状态改变；
  • 存在会对参与锻炼产生不利影响的骨科疾病；
  • 头部植入金属物体；
  • 癫痫发作史；
  • 不能也不愿意同意和授权使用个人健康信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：运动训练 + 假 tDCS
个人将参加 3 次连续的下肢运动技能训练，同时接受假经颅直流电刺激 (tDCS)。
其他：运动技能训练
运动技能训练将包括站立时进行的活动，以促进直立控制（坐着时进行脚趾敲击活动）。 参与者将执行 6 种不同活动中的每一种，每次一分钟，直到完成循环的 4 个周期（总共约 25 分钟）。 运动训练活动将以心率储备 (HRR) 的 40-59% 的强度进行。 脚趾敲击将提供安排休息的机会。 在 MT 期间，所有参与者都将佩戴心率监测器，以确保达到最佳心率范围。 HRR 将根据基线测试期间通过分级运动测试获得的静息心率和峰值心率测量值计算得出。
实验性的：运动训练 + tDCS
个人将参加 3 次连续的下肢运动技能训练，并结合以 2mA 向运动皮层输送的经颅直流电刺激 (tDCS)。
其他：运动技能训练
运动技能训练将包括站立时进行的活动，以促进直立控制（坐着时进行脚趾敲击活动）。 参与者将执行 6 种不同活动中的每一种，每次一分钟，直到完成循环的 4 个周期（总共约 25 分钟）。 运动训练活动将以心率储备 (HRR) 的 40-59% 的强度进行。 脚趾敲击将提供安排休息的机会。 在 MT 期间，所有参与者都将佩戴心率监测器，以确保达到最佳心率范围。 HRR 将根据基线测试期间通过分级运动测试获得的静息心率和峰值心率测量值计算得出。
设备：经颅直流电刺激 (tDCS)
TDCS 电极放置基于显示的程序，当与步态训练活动结合使用时，可以在单个会话中改善步态和平衡。 当将 tDCS 电极放置在头皮中线稍前的顶点（阳极）和 inion（阴极）时，电流强度为 2mA，可同时激活双侧腿部运动区。 tDCS 设备重量轻，在 MT 活动期间可以放在背包中。 如前所述，仅 MT 组的参与者将接受假 tDCS 以维持类似的研究程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
10 米步行测试（步行速度）
大体时间：D1, D5
步行速度是步行功能的主要结果衡量标准，因为速度一直是文献中使用的标准衡量标准，使我们能够评估相对于其他已发表研究的结果。 使用 10 米步行测试确定步行速度。 参与者在每个时间点完成 3 次步行试验，中间间隔 2 分钟坐着休息。 计算 3 次步行的平均步行速度并用于分析。 报告的数据是在第 1 天 (D1) 的基线和干预后 24 小时第 5 天 (D5) 的随访中获得的。
D1, D5

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时空步态特征（Cadence）
大体时间：D1, D5
步态质量通过通过仪器走道收集的时空步态特征（步频 [步幅/分钟]、步幅 [cm] 和较弱和较强肢体的步长 [cm]）进行量化（GAITRite，CIR Systems Inc.，NJ，USA）当参与者在每个时间点完成三个 10 米步行测试试验时。 使用 GAITRite 系统计算每次步行试验的节奏，并在分析中使用三个步行的平均节奏。 报告了在基线第 1 天 (D1) 和第 5 天（干预后 24 小时）随访时获得的数据的结果。
D1, D5
时空步态特征（步幅 - 较弱的肢体）
大体时间：D1, D5
步态质量通过通过仪器走道收集的时空步态特征（步频 [步幅/分钟]、步幅 [cm] 和较弱和较强肢体的步长 [cm]）进行量化（GAITRite，CIR Systems Inc.，NJ，USA）当参与者在每个时间点完成三个 10 米步行测试试验时。 每次步行试验中较弱肢体的平均步幅是根据从 GAITRite 系统获得的数据计算的，并且在分析中使用了三次步行的平均步幅。 报告了在基线第 1 天 (D1) 和第 5 天（干预后 24 小时）随访时获得的数据的结果。
D1, D5
时空步态特征（步幅 - 更强壮的肢体）
大体时间：D1, D5
步态质量通过通过仪器走道收集的时空步态特征（步频 [步幅/分钟]、步幅 [cm] 和较弱和较强肢体的步长 [cm]）进行量化（GAITRite，CIR Systems Inc.，NJ，USA）当参与者在每个时间点完成三个 10 米步行测试试验时。 每次步行试验中强壮肢体的平均步幅是根据从 GAITRite 系统获得的数据计算的，并且在分析中使用了三次步行的平均步幅。 报告了在基线第 1 天 (D1) 和第 5 天（干预后 24 小时）随访时获得的数据的结果。
D1, D5
时空步态特征（步长对称 - 对称指数）
大体时间：D1, D5
当参与者在每个时间点完成三个 10 米步行测试试验时，通过仪器走道（GAITRite，CIR Systems Inc.，NJ，USA）收集较弱和更强壮肢体的步长 [cm]。 每次步行试验的每个下肢的平均步长是根据从 GAITRite 系统获得的数据计算的。 根据基线 (D1) 收集的手动肌肉测试分数，将下肢分类为更强壮或更弱。 强肢和弱肢的平均步长用于使用以下公式计算步对称指数 (SI)：SI = ((SLs - SLw)/0.5(SLs + SLw)) x 100；其中 SLs = 更强壮的肢体步幅，SLw = 更弱的肢体步幅。 最终值报告为强肢和弱肢之间步长比率差异的绝对百分比。 0% 的 SI 值表示完美的肢间步对称。 较高的 SI 值表示较大的肢间步长不对称性。
D1, D5
最大等距背屈肌力量
大体时间：D1, D5
踝关节背屈（胫骨前肌）强度是在受试者坐着并将测试脚绑在手持式测力计上的情况下测量的。 根据表明胫骨前肌处于最大的皮质脊髓控制下的证据，选择了踝关节背屈测试。 最大背屈力是根据三次尝试中测得的最大力计算的。 报告了在基线第 1 天 (D1) 和第 5 天（干预后 24 小时）随访时获得的数据的结果。
D1, D5
伯格平衡量表
大体时间：D1, D5
平衡是使用 Berg 平衡量表 (BBS) 测量的，该量表已被发现对 SCI 患者有效。 计算每个参与者在每个时间点的 BBS 总分，并计算每组的中位数分数。 BBS 的总分数范围等于 0-56，基线分数越高表示平衡性能越好，基线分数越低表示平衡性能越差。 报告的数据是在基线第 1 天 (D1) 和第 5 天、干预后 24 小时的随访中获得的。
D1, D5
跌倒疗效量表-国际版 (FES-I)
大体时间：D1, D5
对跌倒的恐惧可能是行动不便人士的主要担忧，并且可能会限制一个人进行日常生活活动的信心或能力。 对跌倒的恐惧也可能限制个人执行特定地面运动任务的表现，而不管执行该任务的功能能力如何。 因此，相对于本研究中采用的移动干预措施，害怕跌倒是一个需要考虑的重要因素。 计算每个参与者在每个时间点的 FES-I 总分，并记录每组的中位数。 FES-I 可能的总分范围为 16-64，总分越低表明对跌倒的恐惧越小。 报告的数据是在基线第 1 天 (D1) 和第 5 天、干预后 24 小时的随访中获得的。
D1, D5
用于痉挛反射的脊髓评估工具
大体时间：D1, D5
痉挛反射脊髓评估工具 (SCATS) 用于评估运动技能训练 + 假刺激和运动训练 + tDCS 对痉挛的影响。 SCATS 与痉挛的电生理测量密切相关，并且与 Ashworth 测试相比，与痉挛频率的自我报告测量的相关性更好。 将每个肢体的总 SCATS 分数相加，并获得每组的中值。 SCATS 可能的总分范围是 0-18，总分 0 表示下肢没有痉挛，总分越高表示痉挛越严重。 报告的数据是在基线第 1 天 (D1) 和第 5 天、干预后 24 小时的随访中获得的。
D1, D5
改良的 5 次坐立
大体时间：D1, D5
改良的 5 次坐立测试被用作功能性下肢力量的测量。 在此测试中，参与者坐在垫子桌上，高度调整为下肢长度的 80%。 记录完成 5 次重复站立和坐下（不使用上肢辅助）所需的时间。 在每组的每个时间点计算完成测试的平均时间。 从坐到站的时间越短表明下肢功能性强度越大。 报告了在基线第 1 天 (D1) 和第 5 天（干预后 24 小时）随访时获得的数据的结果。
D1, D5
最大等距股四头肌力量
大体时间：D1, D5
参与者坐着测量膝伸肌（股四头肌）的力量，测试腿绑在手持式测力计上。 先前的研究表明，单次 tDCS 可以改善中风患者的股四头肌力量。 根据三次尝试产生的最大力分析最大膝伸肌力。 报告了在基线第 1 天 (D1) 和第 5 天（干预后 24 小时）随访时获得的数据的结果。
D1, D5
2 分钟步行测试
大体时间：D1, D5
基于 2 分钟步行测试距离测量功能性步行能力。 使用 2 分钟而不是 6 分钟步行测试使我们能够包括因损伤导致无法步行 6 分钟的个体。 记录每个参与者在每个时间点在 2 分钟内步行的总距离，并计算每组的平均距离。 报告了在基线第 1 天 (D1) 和第 5 天（干预后 24 小时）随访时获得的数据的结果。
D1, D5

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shepherd Center, Atlanta GA

合作者

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月29日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCIMS1-703

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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