Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de corticospinale activering voor een verbeterde loopfunctie

29 december 2021 bijgewerkt door: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS-project 1: Corticospinale activering verbeteren voor verbeterde loopfunctie

Voor veel mensen met een dwarslaesie (SCI) heeft het doel van lopen een hoge prioriteit. Er zijn veel benaderingen beschikbaar om de loopfunctie na dwarslaesie te herstellen; deze benaderingen omvatten echter vaak uitgebreide revalidatietraining en toegang tot faciliteiten, gekwalificeerd personeel en geavanceerde technologie die oefenen met lopen thuis moeilijk maken. Om deze reden zou het van grote waarde zijn om trainingsmethoden te ontwikkelen die gemakkelijk thuis kunnen worden uitgevoerd. Bovendien heeft niet-invasieve hersenstimulatie het potentieel om de effectiviteit van de communicatie tussen de hersenen en het ruggenmerg te vergroten. Het combineren van motorische vaardigheidstraining met hersenstimulatie kan het functieherstel bij personen met een dwarslaesie verder verbeteren. Op basis van deze bevindingen is het primaire doel van deze proof-of-concept-studie om toekomstige interventieontwikkeling te informeren. Om dit doel te bereiken, zullen we bepalen of motorische vaardigheidstraining met matige intensiteit de loopgerelateerde resultaten bij personen met SCI kan verbeteren en om te bepalen of de toevoeging van niet-invasieve hersenstimulatie zal resulteren in grotere verbeteringen in functie in vergelijking met training alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor veel mensen met een dwarslaesie (SCI) heeft het doel van lopen een hoge prioriteit. Er zijn veel benaderingen beschikbaar om de loopfunctie na dwarslaesie te herstellen; deze benaderingen omvatten echter vaak toegang tot intensieve trainingsprogramma's, faciliteiten, gekwalificeerd personeel en geavanceerde technologie die oefenen met lopen thuis moeilijk maken. Om deze reden zou het van grote waarde zijn om trainingsmethoden te ontwikkelen die gemakkelijk thuis kunnen worden uitgevoerd. Bovendien suggereert onderzoek dat het verbeteren van de prikkelbaarheid van de hersenen voordelen kan hebben voor het verbeteren van de communicatie tussen de hersenen en het ruggenmerg. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een type niet-invasieve hersenstimulatie waarvan is aangetoond dat het de prikkelbaarheid van de hersenen direct verhoogt, waardoor het voor de hersenen en het zenuwstelsel mogelijk gemakkelijker wordt om op training te reageren. Het combineren van motorische vaardigheidsoefeningen met hersenstimulatie kan het herstel van de loopfunctie bij personen met een dwarslaesie verbeteren. Op basis van deze bevindingen is het primaire doel van deze proof-of-concept-studie om toekomstige interventieontwikkeling te informeren. Om dit doel te bereiken, zullen we bepalen of motorische vaardigheidstraining met matige intensiteit de loopgerelateerde resultaten bij personen met SCI kan verbeteren en om te bepalen of de toevoeging van niet-invasieve hersenstimulatie zal resulteren in grotere verbeteringen in functie in vergelijking met training alleen.

Deelnemers aan het voorgestelde onderzoek zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen één basistestsessie, drie motortrainingssessies en één vervolgsessie voltooien. Tijdens de eerste en vijfde sessie maken de deelnemers alleen beoordelingen, die ongeveer 2-3 uur per dag in beslag nemen. Tijdens de tweede, derde en vierde sessie zullen de deelnemers een reeks van 6 staande motorische vaardigheidsoefeningen uitvoeren die zijn ontworpen om balans, coördinatie van de onderste ledematen, behendigheid en snelheid uit te dagen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een groep met alleen motortraining of een groep motortraining + tDCS. De groep motorische training + tDCS krijgt hersenstimulatie tijdens de motorische vaardigheidstraining, terwijl de groep alleen motorische training alleen hersenstimulatie op sensorisch niveau krijgt. Elke deelnemer voltooit het circuit van 6 motorische vaardigheden 4 keer. Motorische oefensessies duren ongeveer 25-30 minuten en worden voorafgegaan en gevolgd door beoordelingen van de loopfunctie, spasticiteit en enkelkracht om veranderingen in deze maatregelen in de loop van de tijd vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een dwarslaesie hebben (neurologisch niveau C3-T10);
  • Chronische dwarslaesie (12 maanden of langer);
  • Neurologische stoornis classificatie C of D;
  • Minstens 5 minuten kunnen staan ​​(met of zonder hulpmiddel);
  • In staat om elk been minimaal 3 passen onafhankelijk te bewegen;
  • In staat om op te staan ​​van zit naar stand met matige hulp van één persoon;
  • Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven voor het gebruik van persoonlijke gezondheidsinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve spinale laesies waaronder degeneratieve of progressieve vasculaire aandoeningen van de wervelkolom en/of het ruggenmerg;
  • Verwondingen onder het neurologische spinale niveau van T10;
  • Geschiedenis van cardiovasculaire onregelmatigheden;
  • Veranderde cognitieve status;
  • Aanwezigheid van orthopedische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging nadelig zouden kunnen beïnvloeden;
  • Geïmplanteerde metalen voorwerpen in het hoofd;
  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Onvermogen en onwil om toestemming te geven voor het gebruik van persoonlijke gezondheidsinformatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Motorische training + Sham tDCS
Individuen zullen deelnemen aan 3 opeenvolgende sessies van motorische vaardigheidstraining van de onderste extremiteit terwijl ze sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) ontvangen.
Ander: Motorische vaardigheidstraining
Motorische vaardigheidstraining zal bestaan ​​uit activiteiten die staand worden uitgevoerd om rechtopstaande controle te bevorderen (de activiteit van het tikken op de tenen wordt zittend uitgevoerd). Deelnemers zullen elk van de 6 verschillende activiteiten elk een minuut uitvoeren, totdat 4 cycli van het circuit zijn voltooid (ongeveer 25 minuten in totaal). Motorische trainingsactiviteiten worden uitgevoerd met een intensiteit van 40-59% van de hartslagreserve (HRR). Tenen tikken zal de gelegenheid bieden voor geplande rust. Tijdens MT dragen alle deelnemers een hartslagmeter om ervoor te zorgen dat het optimale HR-bereik wordt bereikt. HRR wordt berekend op basis van rust- en piekhartslagmetingen verkregen tijdens basislijntesten via toediening van een graduele inspanningstest.
Experimenteel: Motorische Training + tDCS
Individuen zullen deelnemen aan 3 opeenvolgende sessies van motorische vaardigheidstraining van de onderste extremiteit gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) die met 2mA aan de motorische cortex wordt toegediend.
Ander: Motorische vaardigheidstraining
Motorische vaardigheidstraining zal bestaan ​​uit activiteiten die staand worden uitgevoerd om rechtopstaande controle te bevorderen (de activiteit van het tikken op de tenen wordt zittend uitgevoerd). Deelnemers zullen elk van de 6 verschillende activiteiten elk een minuut uitvoeren, totdat 4 cycli van het circuit zijn voltooid (ongeveer 25 minuten in totaal). Motorische trainingsactiviteiten worden uitgevoerd met een intensiteit van 40-59% van de hartslagreserve (HRR). Tenen tikken zal de gelegenheid bieden voor geplande rust. Tijdens MT dragen alle deelnemers een hartslagmeter om ervoor te zorgen dat het optimale HR-bereik wordt bereikt. HRR wordt berekend op basis van rust- en piekhartslagmetingen verkregen tijdens basislijntesten via toediening van een graduele inspanningstest.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
De plaatsing van de tDCS-elektroden is gebaseerd op procedures waarvan is aangetoond dat ze het looppatroon en de balans in één enkele sessie verbeteren wanneer ze worden gebruikt in combinatie met looptrainingsactiviteiten. tDCS-elektroden kunnen gelijktijdig de bilaterale beenmotorische gebieden activeren wanneer ze op de middellijn van de hoofdhuid worden geplaatst, iets anterieur van de top (anode) en op de inion (kathode), met een stroomsterkte van 2mA. Het tDCS-apparaat is licht van gewicht en kan tijdens de MT-activiteiten in een rugzak worden gedragen. Zoals eerder gemeld, zullen deelnemers aan de groep met alleen MT sham tDCS ontvangen om analoge studieprocedures te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest (loopsnelheid)
Tijdsspanne: D1, D5
Loopsnelheid was de primaire uitkomstmaat voor de loopfunctie, aangezien snelheid de standaardmaat is die in de literatuur wordt gebruikt en ons in staat stelde de uitkomsten te beoordelen ten opzichte van andere gepubliceerde onderzoeken. De loopsnelheid werd bepaald met de 10 meter looptest. Deelnemers voltooiden 3 loopproeven op elk tijdstip, gescheiden door 2 minuten zittende rust. De gemiddelde loopsnelheid van 3 wandelingen werd berekend en gebruikt in de analyses. De gerapporteerde gegevens werden verkregen bij baseline op dag 1 (D1) en bij de follow-up op dag 5 (D5), 24 uur na de interventie.
D1, D5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spatiotemporele loopkarakteristiek (cadans)
Tijdsspanne: D1, D5
De loopkwaliteit werd gekwantificeerd door spatiotemporele loopkarakteristieken (cadans [passen/min], paslengte [cm] en staplengte [cm] van de zwakkere en sterkere ledematen) verzameld via een geïnstrumenteerde loopbrug (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, VS) aangezien de deelnemers op elk tijdstip drie looptests van 10 meter voltooiden. De cadans voor elke wandelproef werd berekend met behulp van het GAITRite-systeem en de gemiddelde cadans over drie wandelingen werd gebruikt in de analyses. De resultaten worden gerapporteerd voor gegevens verkregen op basislijn Dag 1 (D1) en bij de follow-up op Dag 5, 24 uur na de interventie.
D1, D5
Spatiotemporele loopkarakteristiek (paslengte - zwakkere ledemaat)
Tijdsspanne: D1, D5
De loopkwaliteit werd gekwantificeerd door spatiotemporele loopkarakteristieken (cadans [passen/min], paslengte [cm] en staplengte [cm] van de zwakkere en sterkere ledematen) verzameld via een geïnstrumenteerde loopbrug (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, VS). aangezien de deelnemers op elk tijdstip drie looptests van 10 meter voltooiden. De gemiddelde paslengte van de zwakkere ledemaat voor elke loopproef werd berekend op basis van gegevens verkregen van het GAITRite-systeem, en de gemiddelde paslengte over drie wandelingen werd gebruikt in de analyses. De resultaten worden gerapporteerd voor gegevens verkregen op basislijn Dag 1 (D1) en bij de follow-up op Dag 5, 24 uur na de interventie.
D1, D5
Spatiotemporele loopkarakteristiek (paslengte - sterkere ledemaat)
Tijdsspanne: D1, D5
De loopkwaliteit werd gekwantificeerd door spatiotemporele loopkarakteristieken (cadans [passen/min], paslengte [cm] en staplengte [cm] van de zwakkere en sterkere ledematen) verzameld via een geïnstrumenteerde loopbrug (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, VS) aangezien de deelnemers op elk tijdstip drie looptests van 10 meter voltooiden. De gemiddelde paslengte van het sterkere ledemaat voor elke loopproef werd berekend op basis van gegevens verkregen van het GAITRite-systeem, en de gemiddelde paslengte over drie wandelingen werd gebruikt in de analyses. De resultaten worden gerapporteerd voor gegevens verkregen op basislijn Dag 1 (D1) en bij de follow-up op Dag 5, 24 uur na de interventie.
D1, D5
Spatiotemporele gangkarakteristiek (staplengtesymmetrie - symmetrie-index)
Tijdsspanne: D1, D5
Staplengte [cm] van de zwakkere en sterkere ledematen werd verzameld via een loopbrug met instrumenten (GAITRIte, CIR Systems Inc., NJ, VS) terwijl de deelnemers op elk tijdstip drie looptests van 10 meter voltooiden. De gemiddelde staplengte van elke onderste extremiteit voor elke loopproef werd berekend op basis van gegevens verkregen van het GAITRite-systeem. Onderste ledematen werden geclassificeerd als sterker of zwakker op basis van handmatige spiertestscores verzameld bij baseline (D1). De gemiddelde staplengte voor de sterkere en zwakkere ledematen werd gebruikt om de stapsymmetrie-index (SI) te berekenen met behulp van de volgende formule: SI = ((SLs - SLw)/0,5(SLs + SLw)) x 100; waarbij SLs = sterkere paslengte van ledematen en SLw = zwakkere paslengte van ledematen. Eindwaarden worden gerapporteerd als het absolute % van het verhoudingsverschil in staplengte tussen de sterkere en zwakkere ledematen. Een SI-waarde van 0% duidt op perfecte stapsymmetrie tussen de ledematen. Hogere SI-waarden duiden op een grotere asymmetrie van de staplengte tussen de ledematen.
D1, D5
Maximale isometrische dorsaalflexiekracht
Tijdsspanne: D1, D5
De sterkte van de dorsaalflexie van de enkel (tibialis anterior) werd gemeten terwijl de proefpersoon zat en de testvoet was vastgemaakt aan een handdynamometer. Er werd gekozen voor een dorsaalflexietest van de enkel op basis van bewijs dat de tibialis anterior onder de grootste corticospinale controle staat. De maximale dorsiflexiekracht werd berekend op basis van de hoogste kracht gemeten over drie pogingen. De resultaten worden gerapporteerd voor gegevens verkregen op basislijn Dag 1 (D1) en bij de follow-up op Dag 5, 24 uur na de interventie.
D1, D5
Berg weegschaal
Tijdsspanne: D1, D5
Evenwicht werd gemeten met behulp van de Berg Balance Scale (BBS), die geldig is bevonden voor gebruik bij personen met een dwarslaesie. De BBS-totaalscore werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend en de mediaanscore voor elke groep werd berekend. Het totale bereik van scores voor de BBS is gelijk aan 0-56, waarbij hogere scores vanaf de basislijn wijzen op een betere balansprestatie en lagere scores vanaf de basislijn wijzen op een verslechterde balansprestatie. De gerapporteerde gegevens werden verkregen bij aanvang van dag 1 (D1) en bij de follow-up op dag 5, 24 uur na de interventie.
D1, D5
Falls Efficacy Scale-internationale versie (FES-I)
Tijdsspanne: D1, D5
De angst om te vallen kan een grote zorg zijn voor personen met mobiliteitsproblemen en kan iemands zelfvertrouwen of vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, beperken. Angst om te vallen kan ook iemands uitvoering van specifieke bovengrondse motorische taken beperken, ongeacht het functionele vermogen om die taak uit te voeren. Daarom was de angst om te vallen een belangrijke factor om rekening mee te houden met betrekking tot de mobiliteitsinterventies die in dit onderzoek werden gebruikt. De FES-I-totaalscore werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend en de mediaan voor elke groep werd geregistreerd. Het totale bereik van mogelijke scores voor de FES-I is gelijk aan 16-64, waarbij lagere totaalscores duiden op verminderde angst om te vallen. De gerapporteerde gegevens werden verkregen bij aanvang van dag 1 (D1) en bij de follow-up op dag 5, 24 uur na de interventie.
D1, D5
Spinal Cord Assessment Tool voor spastische reflexen
Tijdsspanne: D1, D5
De Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) werd gebruikt om de impact van motorische vaardigheidstraining + schijnstimulatie en motorische training + tDCS op spasticiteit te beoordelen. SCATS is goed gecorreleerd met elektrofysiologische metingen van spasticiteit en is beter gecorreleerd met zelfgerapporteerde metingen van spasmenfrequentie dan de Ashworth-test. De totale SCATS-scores voor elke ledemaat werden opgeteld en de mediaanwaarden werden voor elke groep verkregen. Het totale bereik van mogelijke scores voor de SCATS is 0-18, waarbij een totaalscore van 0 aangeeft dat er geen spasticiteit in de onderste ledematen is en hogere totaalscores wijzen op een grotere ernst van de spasticiteit. De gerapporteerde gegevens werden verkregen bij aanvang van dag 1 (D1) en bij de follow-up op dag 5, 24 uur na de interventie.
D1, D5
Gewijzigde 5-voudige zit-naar-stand
Tijdsspanne: D1, D5
De gemodificeerde 5-voudige zit-naar-stand-test werd gebruikt als maat voor de functionele kracht van de onderste ledematen. In deze test zat de deelnemer op een mattafel waarvan de hoogte was aangepast tot 80% van de lengte van de onderste ledematen. De tijd die nodig was om 5 herhalingen van opstaan ​​en gaan zitten te voltooien (zonder de bovenste ledematen te gebruiken voor hulp) werd geregistreerd. De gemiddelde tijd om de test te voltooien werd berekend op elk tijdstip voor elke groep. Lagere tijden van zitten tot staan ​​duiden op een grotere functionele kracht van de onderste ledematen. De resultaten worden gerapporteerd voor gegevens verkregen op basislijn Dag 1 (D1) en bij de follow-up op Dag 5, 24 uur na de interventie.
D1, D5
Maximale isometrische quadricepskracht
Tijdsspanne: D1, D5
De kracht van de knie-extensor (quadriceps) werd gemeten terwijl de deelnemers zaten, met het testbeen vastgebonden aan een handdynamometer. Eerdere studies hebben aangetoond dat een enkele sessie van tDCS de kracht van de quadriceps verbetert bij personen met een beroerte. De maximale knie-extensorkracht werd geanalyseerd op basis van de maximale kracht die over drie pogingen werd geproduceerd. De resultaten worden gerapporteerd voor gegevens verkregen op basislijn Dag 1 (D1) en bij de follow-up op Dag 5, 24 uur na de interventie.
D1, D5
2 minuten looptest
Tijdsspanne: D1, D5
Het functionele loopvermogen werd gemeten op basis van een looptestafstand van 2 minuten. Het gebruik van de 2-minuten looptest in plaats van de 6-minuten wandeltest stelde ons in staat om personen op te nemen wiens beperkingen resulteren in het onvermogen om 6 minuten te lopen. De totale afgelegde afstand in 2 minuten werd voor elke deelnemer op elk tijdstip geregistreerd en de gemiddelde afstand werd voor elke groep berekend. De resultaten worden gerapporteerd voor gegevens verkregen op basislijn Dag 1 (D1) en bij de follow-up op Dag 5, 24 uur na de interventie.
D1, D5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCIMS1-703

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Motorische vaardigheidstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren