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Miglioramento dell'attivazione corticospinale per una migliore funzione di deambulazione

29 dicembre 2021 aggiornato da: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Progetto SCIMS 1: miglioramento dell'attivazione corticospinale per una migliore funzione della deambulazione

Per molte persone con lesioni del midollo spinale (SCI), l'obiettivo di camminare è una priorità assoluta. Ci sono molti approcci disponibili per ripristinare la funzione di deambulazione dopo la LM; tuttavia, questi approcci spesso comportano una vasta formazione riabilitativa e l'accesso a strutture, personale qualificato e tecnologia avanzata che rendono difficile la pratica della deambulazione a casa. Per questo motivo, lo sviluppo di approcci formativi che potrebbero essere facilmente eseguiti a casa sarebbe di grande valore. Inoltre, la stimolazione cerebrale non invasiva ha il potenziale per aumentare l'efficacia della comunicazione tra il cervello e il midollo spinale. La combinazione dell'allenamento delle abilità motorie con la stimolazione cerebrale può migliorare ulteriormente il ripristino della funzione nelle persone con LM. Sulla base di questi risultati, l'obiettivo principale di questo studio proof-of-concept è informare lo sviluppo futuro dell'intervento. Per raggiungere questo obiettivo, determineremo se l'allenamento delle abilità motorie di intensità moderata può migliorare i risultati relativi alla deambulazione tra le persone con LM e determinare se l'aggiunta di stimolazione cerebrale non invasiva si tradurrà in maggiori miglioramenti nella funzione rispetto al solo allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per molte persone con lesioni del midollo spinale (SCI), l'obiettivo di camminare è una priorità assoluta. Ci sono molti approcci disponibili per ripristinare la funzione di deambulazione dopo la LM; tuttavia, questi approcci spesso comportano l'accesso a programmi di formazione intensiva, strutture, personale qualificato e tecnologia avanzata che rendono difficile praticare la deambulazione a casa. Per questo motivo, lo sviluppo di approcci formativi che potrebbero essere facilmente eseguiti a casa sarebbe di grande valore. Inoltre, la ricerca suggerisce che il miglioramento dell'eccitabilità cerebrale potrebbe avere benefici per migliorare la comunicazione tra il cervello e il midollo spinale. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva che ha dimostrato di aumentare direttamente l'eccitabilità cerebrale, il che può rendere più facile per il cervello e il sistema nervoso rispondere all'allenamento. La combinazione di esercizi di abilità motoria con la stimolazione cerebrale può migliorare il ripristino della funzione di deambulazione nelle persone con LM. Sulla base di questi risultati, l'obiettivo principale di questo studio proof-of-concept è informare lo sviluppo futuro dell'intervento. Per raggiungere questo obiettivo, determineremo se l'allenamento delle abilità motorie di intensità moderata può migliorare i risultati relativi alla deambulazione tra le persone con LM e determinare se l'aggiunta di stimolazione cerebrale non invasiva si tradurrà in maggiori miglioramenti nella funzione rispetto al solo allenamento.

I partecipanti allo studio proposto completeranno una sessione di test di base, 3 sessioni di allenamento motorio e una sessione di follow-up per 5 giorni consecutivi. Durante la prima e la quinta sessione, i partecipanti completeranno solo le valutazioni, che richiederanno circa 2-3 ore al giorno. Durante la seconda, terza e quarta sessione, i partecipanti eseguiranno una serie di 6 esercizi di abilità motoria in piedi progettati per sfidare l'equilibrio, la coordinazione degli arti inferiori, l'agilità e la velocità. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di solo allenamento motorio o in un gruppo di allenamento motorio + tDCS. Il gruppo di allenamento motorio + tDCS riceverà la stimolazione cerebrale durante l'allenamento delle abilità motorie, mentre il gruppo di solo allenamento motorio riceverà solo la stimolazione cerebrale a livello sensoriale. Ogni partecipante completerà il circuito di 6 esercizi di abilità motoria 4 volte. Le sessioni di esercizi di addestramento motorio dureranno circa 25-30 minuti e saranno precedute e seguite da valutazioni della funzione di deambulazione, spasticità e forza della caviglia al fine di determinare i cambiamenti di queste misure nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una lesione del midollo spinale (livello neurologico C3-T10);
  • SCI cronica (12 mesi o più);
  • Classificazione di compromissione neurologica C o D;
  • In grado di stare in piedi per almeno 5 minuti (con o senza un dispositivo di assistenza);
  • In grado di muovere ciascuna gamba in modo indipendente per almeno 3 passi;
  • In grado di alzarsi da seduti a stare in piedi con l'assistenza moderata di una persona;
  • Capacità e volontà di acconsentire e autorizzare l'uso delle informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni spinali progressive, inclusi disturbi vascolari degenerativi o progressivi della colonna vertebrale e/o del midollo spinale;
  • Lesioni al di sotto del livello spinale neurologico di T10;
  • Storia di irregolarità cardiovascolari;
  • Stato cognitivo alterato;
  • Presenza di condizioni ortopediche che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione all'esercizio;
  • Oggetti metallici impiantati nella testa;
  • Storia di convulsioni;
  • Incapacità e riluttanza ad acconsentire e autorizzare l'uso delle informazioni sanitarie personali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Motor Training + Sham tDCS
Gli individui parteciperanno a 3 sessioni consecutive di allenamento delle abilità motorie degli arti inferiori mentre ricevono una finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Altro: Allenamento delle abilità motorie
L'allenamento delle abilità motorie consisterà in attività che verranno eseguite in piedi per favorire il controllo della posizione eretta (l'attività di puntamento verrà eseguita da seduti). I partecipanti eseguiranno ciascuna delle 6 diverse attività per un minuto ciascuna, fino al completamento di 4 cicli del circuito (circa 25 minuti in totale). Le attività di allenamento motorio saranno svolte ad un'intensità del 40-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). Toe toccando offrirà l'opportunità per il riposo programmato. Durante MT, tutti i partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro per garantire il raggiungimento della gamma ottimale di FC. L'HRR verrà calcolato dalle misure della frequenza cardiaca a riposo e di picco ottenute durante il test di base tramite la somministrazione di un test di esercizio graduato.
Sperimentale: Allenamento motorio + tDCS
Gli individui parteciperanno a 3 sessioni consecutive di allenamento delle abilità motorie degli arti inferiori combinato con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) erogata a 2 mA alla corteccia motoria.
Altro: Allenamento delle abilità motorie
L'allenamento delle abilità motorie consisterà in attività che verranno eseguite in piedi per favorire il controllo della posizione eretta (l'attività di puntamento verrà eseguita da seduti). I partecipanti eseguiranno ciascuna delle 6 diverse attività per un minuto ciascuna, fino al completamento di 4 cicli del circuito (circa 25 minuti in totale). Le attività di allenamento motorio saranno svolte ad un'intensità del 40-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). Toe toccando offrirà l'opportunità per il riposo programmato. Durante MT, tutti i partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro per garantire il raggiungimento della gamma ottimale di FC. L'HRR verrà calcolato dalle misure della frequenza cardiaca a riposo e di picco ottenute durante il test di base tramite la somministrazione di un test di esercizio graduato.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Il posizionamento degli elettrodi tDCS si basa su procedure dimostrate per migliorare l'andatura e l'equilibrio in una singola sessione se utilizzato in combinazione con attività di addestramento alla deambulazione. Gli elettrodi tDCS possono attivare simultaneamente le aree motorie bilaterali delle gambe quando posizionati sulla linea mediana del cuoio capelluto leggermente anteriormente al vertice (anodo) e all'inione (catodo), con un'intensità di corrente di 2 mA. Il dispositivo tDCS è leggero e può essere indossato in uno zaino durante le attività MT. Come riportato in precedenza, i partecipanti al gruppo solo MT riceveranno tDCS sham per mantenere procedure di studio analoghe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri (velocità di camminata)
Lasso di tempo: Re1, re5
La velocità di deambulazione è stata la misura di esito primaria per la funzione di deambulazione, poiché la velocità è stata la misura standard utilizzata in letteratura e ci ha permesso di valutare i risultati relativi ad altri studi pubblicati. La velocità di camminata è stata determinata utilizzando il test del cammino di 10 metri. I partecipanti hanno completato 3 prove di camminata in ogni momento, separate da 2 minuti di riposo seduto. La velocità media di camminata di 3 camminate è stata calcolata e utilizzata nelle analisi. I dati riportati sono stati ottenuti al basale al giorno 1 (D1) e al follow-up al giorno 5 (D5), 24 ore dopo l'intervento.
Re1, re5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristica spaziotemporale dell'andatura (cadenza)
Lasso di tempo: Re1, re5
La qualità dell'andatura è stata quantificata dalle caratteristiche dell'andatura spaziotemporale (cadenza [passi/min], lunghezza del passo [cm] e lunghezza del passo [cm] degli arti più deboli e più forti) raccolte tramite passerella strumentata (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) mentre i partecipanti hanno completato tre prove di test del cammino di 10 metri in ogni momento. La cadenza per ogni prova di camminata è stata calcolata utilizzando il sistema GAITRite e nelle analisi è stata utilizzata la cadenza media su tre camminate. I risultati sono riportati per i dati ottenuti al basale Day-1 (D1) e al follow-up al Day-5, 24 ore dopo l'intervento.
Re1, re5
Caratteristica spaziotemporale dell'andatura (lunghezza del passo - arto più debole)
Lasso di tempo: Re1, re5
La qualità dell'andatura è stata quantificata dalle caratteristiche dell'andatura spaziotemporale (cadenza [passi/min], lunghezza del passo [cm] e lunghezza del passo [cm] degli arti più deboli e più forti) raccolte tramite passerella strumentata (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) mentre i partecipanti hanno completato tre prove di test del cammino di 10 metri in ogni momento. La lunghezza media del passo dell'arto più debole per ogni prova di camminata è stata calcolata dai dati ottenuti dal sistema GAITRite e nelle analisi è stata utilizzata la lunghezza media del passo su tre camminate. I risultati sono riportati per i dati ottenuti al basale Day-1 (D1) e al follow-up al Day-5, 24 ore dopo l'intervento.
Re1, re5
Caratteristica dell'andatura spaziotemporale (lunghezza del passo - arto più forte)
Lasso di tempo: Re1, re5
La qualità dell'andatura è stata quantificata dalle caratteristiche dell'andatura spaziotemporale (cadenza [passi/min], lunghezza del passo [cm] e lunghezza del passo [cm] degli arti più deboli e più forti) raccolte tramite passerella strumentata (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) mentre i partecipanti hanno completato tre prove di test del cammino di 10 metri in ogni momento. La lunghezza media del passo dell'arto più forte per ogni prova di camminata è stata calcolata dai dati ottenuti dal sistema GAITRite e nelle analisi è stata utilizzata la lunghezza media del passo su tre camminate. I risultati sono riportati per i dati ottenuti al basale Day-1 (D1) e al follow-up al Day-5, 24 ore dopo l'intervento.
Re1, re5
Caratteristica spaziotemporale dell'andatura (simmetria della lunghezza del passo - indice di simmetria)
Lasso di tempo: Re1, re5
La lunghezza del passo [cm] degli arti più deboli e più forti è stata raccolta tramite passerella strumentata (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) mentre i partecipanti hanno completato tre prove di test del cammino di 10 metri in ciascun punto temporale. La lunghezza media del passo di ogni arto inferiore per ogni prova di cammino è stata calcolata dai dati ottenuti dal sistema GAITRite. Gli arti inferiori sono stati classificati come più forti o più deboli in base ai punteggi dei test muscolari manuali raccolti al basale (D1). La lunghezza media del passo per gli arti più forti e più deboli è stata utilizzata per calcolare l'indice di simmetria del passo (SI) utilizzando la seguente formula: SI = ((SLs - SLw)/0.5(SLs + SLw)) x 100; dove SLs = lunghezza del passo dell'arto più forte e SLw = lunghezza del passo dell'arto più debole. I valori finali sono riportati come % assoluta della differenza di rapporto nella lunghezza del passo tra gli arti più forti e quelli più deboli. Un valore SI dello 0% indica una perfetta simmetria del passo tra gli arti. Valori SI più alti indicano una maggiore asimmetria nella lunghezza del passo tra gli arti.
Re1, re5
Massima forza dorsiflessoria isometrica
Lasso di tempo: Re1, re5
La forza della dorsiflessione della caviglia (tibiale anteriore) è stata misurata con il soggetto seduto e con il piede di prova legato a un dinamometro portatile. È stato selezionato un test di dorsiflessione della caviglia sulla base delle prove che indicano che il tibiale anteriore è sotto il massimo controllo corticospinale. La forza massima di dorsiflessione è stata calcolata in base alla forza massima misurata su tre tentativi. I risultati sono riportati per i dati ottenuti al basale Day-1 (D1) e al follow-up al Day-5, 24 ore dopo l'intervento.
Re1, re5
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Re1, re5
L'equilibrio è stato misurato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS), che è stata trovata valida per l'uso in persone con LM. Il punteggio totale BBS è stato calcolato per ciascun partecipante in ciascun punto temporale ed è stato calcolato il punteggio mediano per ciascun gruppo. L'intervallo totale di punteggi per il BBS è pari a 0-56, con punteggi più alti rispetto al basale che indicano una maggiore prestazione dell'equilibrio e punteggi più bassi rispetto al basale che indicano un peggioramento delle prestazioni dell'equilibrio. I dati riportati sono stati ottenuti al basale Day-1 (D1) e al follow-up il Day-5, 24 ore dopo l'intervento.
Re1, re5
Scala di efficacia delle cadute - Versione internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Re1, re5
La paura di cadere può essere una preoccupazione importante per le persone con disabilità motorie e può limitare la fiducia o la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. La paura di cadere può anche limitare le prestazioni di un individuo di specifici compiti motori in superficie, indipendentemente dalla capacità funzionale di svolgere tale compito. Pertanto, la paura di cadere era un fattore importante da considerare rispetto agli interventi di mobilità impiegati nel presente studio. Il punteggio totale FES-I è stato calcolato per ciascun partecipante in ogni momento ed è stata registrata la mediana per ciascun gruppo. La gamma totale di punteggi possibili per la FES-I è pari a 16-64, con punteggi totali inferiori che indicano una diminuzione della paura di cadere. I dati riportati sono stati ottenuti al basale Day-1 (D1) e al follow-up il Day-5, 24 ore dopo l'intervento.
Re1, re5
Strumento di valutazione del midollo spinale per i riflessi spastici
Lasso di tempo: Re1, re5
Lo strumento di valutazione del midollo spinale per i riflessi spastici (SCATS) è stato utilizzato per valutare l'impatto dell'allenamento delle abilità motorie + stimolazione fittizia e allenamento motorio + tDCS sulla spasticità. Lo SCATS è ben correlato con le misure elettrofisiologiche della spasticità ed è meglio correlato con le misure autodichiarate della frequenza degli spasmi rispetto al test di Ashworth. I punteggi SCATS totali per ciascun arto sono stati sommati e sono stati ottenuti i valori mediani per ciascun gruppo. La gamma totale di punteggi possibili per lo SCATS è 0-18, con un punteggio totale di 0 che indica assenza di spasticità degli arti inferiori e punteggi totali più alti che indicano una maggiore gravità della spasticità. I dati riportati sono stati ottenuti al basale Day-1 (D1) e al follow-up il Day-5, 24 ore dopo l'intervento.
Re1, re5
Sit-to-stand modificato 5 volte
Lasso di tempo: Re1, re5
Il test sit-to-stand modificato 5 volte è stato utilizzato come misura della forza funzionale degli arti inferiori. In questo test, il partecipante era seduto su un tappetino con altezza regolata all'80% della lunghezza degli arti inferiori. È stato registrato il tempo necessario per completare 5 ripetizioni di alzarsi e sedersi (senza usare gli arti superiori per l'assistenza). Il tempo medio per completare il test è stato calcolato in ogni punto temporale per ciascun gruppo. Tempi da seduti a in piedi inferiori indicano una maggiore forza funzionale degli arti inferiori. I risultati sono riportati per i dati ottenuti al basale Day-1 (D1) e al follow-up al Day-5, 24 ore dopo l'intervento.
Re1, re5
Massima forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: Re1, re5
La forza dell'estensore del ginocchio (quadricipite) è stata misurata con i partecipanti seduti, con la gamba del test legata a un dinamometro portatile. Studi precedenti hanno dimostrato che una singola sessione di tDCS migliora la forza del quadricipite nelle persone con ictus. La forza massima dell'estensore del ginocchio è stata analizzata in base alla forza massima prodotta in tre tentativi. I risultati sono riportati per i dati ottenuti al basale Day-1 (D1) e al follow-up al Day-5, 24 ore dopo l'intervento.
Re1, re5
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Re1, re5
La capacità di deambulazione funzionale è stata misurata in base alla distanza del test del cammino di 2 minuti. L'uso del test del cammino di 2 minuti anziché di 6 minuti ci ha permesso di includere individui le cui menomazioni comportano l'incapacità di camminare per 6 minuti. La distanza totale percorsa in 2 minuti è stata registrata per ciascun partecipante in ogni momento e la distanza media è stata calcolata per ciascun gruppo. I risultati sono riportati per i dati ottenuti al basale Day-1 (D1) e al follow-up al Day-5, 24 ore dopo l'intervento.
Re1, re5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCIMS1-703

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento delle abilità motorie

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