Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af corticospinal aktivering for forbedret gangfunktion

29. december 2021 opdateret af: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS-projekt 1: Forbedring af corticospinal aktivering for forbedret gangfunktion

For mange mennesker med rygmarvsskade (SCI) er målet med at gå en høj prioritet. Der er mange tilgængelige tilgange til at genoprette gangfunktionen efter SCI; disse tilgange involverer dog ofte omfattende rehabiliteringstræning og adgang til faciliteter, kvalificeret personale og avanceret teknologi, der gør det vanskeligt at øve sig i at gå derhjemme. Af denne grund vil det være af stor værdi at udvikle træningsmetoder, der let kan udføres i hjemmet. Derudover har ikke-invasiv hjernestimulering potentialet til at øge effektiviteten af ​​kommunikationen mellem hjernen og rygmarven. Kombination af motorisk træning med hjernestimulering kan yderligere forbedre genoprettelse af funktion hos personer med SCI. Baseret på disse resultater er det primære formål med denne proof-of-concept undersøgelse at informere om fremtidig interventionsudvikling. For at opfylde dette mål vil vi afgøre, om motorisk træning med moderat intensitet kan forbedre gang-relaterede resultater blandt personer med SCI, og for at afgøre, om tilføjelsen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering vil resultere i større forbedringer i funktion sammenlignet med træning alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For mange mennesker med rygmarvsskade (SCI) er målet med at gå en høj prioritet. Der er mange tilgængelige tilgange til at genoprette gangfunktionen efter SCI; dog involverer disse tilgange ofte adgang til intensive træningsprogrammer, faciliteter, kvalificeret personale og avanceret teknologi, der gør det vanskeligt at øve sig i at gå derhjemme. Af denne grund vil det være af stor værdi at udvikle træningsmetoder, der let kan udføres i hjemmet. Derudover tyder forskning på, at en forbedring af hjernens excitabilitet kan have fordele for at forbedre kommunikationen mellem hjernen og rygmarven. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der har vist sig direkte at øge hjernens excitabilitet, hvilket kan gøre det lettere for hjernen og nervesystemet at reagere på træning. Kombination af motoriske øvelser med hjernestimulering kan forbedre genoprettelsen af ​​gangfunktionen hos personer med SCI. Baseret på disse resultater er det primære formål med denne proof-of-concept undersøgelse at informere om fremtidig interventionsudvikling. For at opfylde dette mål vil vi afgøre, om motorisk træning med moderat intensitet kan forbedre gang-relaterede resultater blandt personer med SCI, og for at afgøre, om tilføjelsen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering vil resultere i større forbedringer i funktion sammenlignet med træning alene.

Deltagerne i den foreslåede undersøgelse vil gennemføre en baseline-testsession, 3 motoriske træningssessioner og en opfølgningssession over 5 på hinanden følgende dage. Under den første og femte session vil deltagerne kun gennemføre vurderinger, som vil tage cirka 2-3 timer hver dag. Under den anden, tredje og fjerde session vil deltagerne udføre en serie af 6 stående motoriske øvelser designet til at udfordre balance, koordination af underekstremiteter, smidighed og hastighed. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en motorisk træningsgruppe eller en motorisk træning + tDCS gruppe. Motorisk træning + tDCS-gruppen vil modtage hjernestimulering under motorisk træning, mens gruppen kun motorisk træning vil modtage hjernestimulering på sensorisk niveau. Hver deltager vil gennemføre de 6 motoriske træningskredsløb 4 gange. Træningssessioner med motorisk træning vil vare cirka 25-30 minutter og vil blive forud for og efterfulgt af vurderinger af gangfunktion, spasticitet og ankelstyrke for at bestemme ændringer i disse mål over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en rygmarvsskade (neurologisk niveau C3-T10);
  • Kronisk SCI (12 måneder eller mere);
  • Neurologisk svækkelsesklassifikation C eller D;
  • Kan stå i mindst 5 minutter (med eller uden hjælpemiddel);
  • I stand til at bevæge hvert ben uafhængigt i mindst 3 trin;
  • I stand til at rejse sig fra sidde til stå med moderat hjælp fra én person;
  • Evne og vilje til at give samtykke til og godkende brug af personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressive spinale læsioner, herunder degenerative eller progressive vaskulære lidelser i rygsøjlen og/eller rygmarven;
  • Skader under det neurologiske spinalniveau af T10;
  • Anamnese med kardiovaskulære uregelmæssigheder;
  • Ændret kognitiv status;
  • Tilstedeværelse af ortopædiske tilstande, der ville påvirke deltagelse i træning negativt;
  • Implanterede metalliske genstande i hovedet;
  • Historie om anfald;
  • Manglende evne og vilje til at give samtykke til og godkende brug af personlige helbredsoplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Motorisk træning + Sham tDCS
Individer vil deltage i 3 på hinanden følgende sessioner med motorisk træning i nedre ekstremiteter, mens de modtager simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Andet: Motorisk træning
Motorisk træning vil bestå af aktiviteter, der udføres i stående stilling for at fremme oprejst kontrol (tåbankeaktiviteten udføres, mens du sidder). Deltagerne vil udføre hver af de 6 forskellige aktiviteter i et minut hver, indtil 4 cyklusser af kredsløbet er gennemført (ca. 25 minutter i alt). Motoriske træningsaktiviteter vil blive udført med en intensitet på 40-59 % af pulsreserven (HRR). Tåslag vil give mulighed for planlagt hvile. Under MT vil alle deltagere bære et pulsmåler for at sikre, at det optimale HR-område opnås. HRR vil blive beregnet ud fra hvile- og maksimale hjertefrekvensmålinger opnået under baseline test via administration af en gradueret træningstest.
Eksperimentel: Motorisk træning + tDCS
Individer vil deltage i 3 på hinanden følgende sessioner med motorisk træning i nedre ekstremiteter kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) leveret ved 2mA til den motoriske cortex.
Andet: Motorisk træning
Motorisk træning vil bestå af aktiviteter, der udføres i stående stilling for at fremme oprejst kontrol (tåbankeaktiviteten udføres, mens du sidder). Deltagerne vil udføre hver af de 6 forskellige aktiviteter i et minut hver, indtil 4 cyklusser af kredsløbet er gennemført (ca. 25 minutter i alt). Motoriske træningsaktiviteter vil blive udført med en intensitet på 40-59 % af pulsreserven (HRR). Tåslag vil give mulighed for planlagt hvile. Under MT vil alle deltagere bære et pulsmåler for at sikre, at det optimale HR-område opnås. HRR vil blive beregnet ud fra hvile- og maksimale hjertefrekvensmålinger opnået under baseline test via administration af en gradueret træningstest.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
TDCS-elektrodeplaceringen er baseret på procedurer, der er vist at forbedre gang og balance i en enkelt session, når den bruges i kombination med gangtræningsaktiviteter. tDCS-elektroder kan samtidigt aktivere de bilaterale benmotoriske områder, når de placeres ved midtlinjen af ​​hovedbunden lidt anteriort for vertexet (anode) og ved inionen (katoden), med en strømintensitet på 2mA. tDCS-enheden er let og kan bæres i en rygsæk under MT-aktiviteterne. Som tidligere rapporteret vil deltagere i den eneste MT-gruppe modtage sham tDCS for at opretholde analoge undersøgelsesprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (gåhastighed)
Tidsramme: D1, D5
Ganghastighed var det primære resultatmål for gangfunktion, da hastighed har været standardmålet brugt i litteraturen og tillod os at vurdere resultater i forhold til andre publicerede undersøgelser. Ganghastigheden blev bestemt ved hjælp af 10-meters gangtesten. Deltagerne gennemførte 3 gangforsøg på hvert tidspunkt, adskilt af 2 minutters siddende hvile. Den gennemsnitlige ganghastighed på 3 ture blev beregnet og brugt i analyserne. De rapporterede data blev opnået ved baseline på dag 1 (D1) og ved opfølgning på dag 5 (D5), 24 timer efter intervention.
D1, D5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatiotemporal gangkarakteristik (kadence)
Tidsramme: D1, D5
Gangkvaliteten blev kvantificeret ved spatiotemporale gangkarakteristika (kadence [skridt/min], skridtlængde [cm] og skridtlængde [cm] af de svagere og stærkere lemmer) indsamlet via instrumenteret gangbro (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) da deltagerne gennemførte tre 10-meters gangtestforsøg på hvert tidspunkt. Kadence for hvert gangforsøg blev beregnet ved hjælp af GAITRite-systemet, og den gennemsnitlige kadence over tre gange blev brugt i analyserne. Resultater er rapporteret for data opnået ved baseline dag-1 (D1) og ved opfølgning på dag-5, 24 timer efter intervention.
D1, D5
Spatiotemporal gangkarakteristik (skridtlængde - svagere lemmer)
Tidsramme: D1, D5
Gangkvaliteten blev kvantificeret ved spatiotemporale gangkarakteristika (kadence [skridt/min], skridtlængde [cm] og skridtlængde [cm] af de svagere og stærkere lemmer) indsamlet via instrumenteret gangbro (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) da deltagerne gennemførte tre 10-meters gangtestforsøg på hvert tidspunkt. Den gennemsnitlige skridtlængde for det svage lem for hvert gangforsøg blev beregnet ud fra data opnået fra GAITRite-systemet, og den gennemsnitlige skridtlængde over tre gåture blev brugt i analyserne. Resultater er rapporteret for data opnået ved baseline dag-1 (D1) og ved opfølgning på dag-5, 24 timer efter intervention.
D1, D5
Spatiotemporal gangkarakteristik (skridtlængde - stærkere lemmer)
Tidsramme: D1, D5
Gangkvaliteten blev kvantificeret ved spatiotemporale gangkarakteristika (kadence [skridt/min], skridtlængde [cm] og skridtlængde [cm] af de svagere og stærkere lemmer) indsamlet via instrumenteret gangbro (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) da deltagerne gennemførte tre 10-meters gangtestforsøg på hvert tidspunkt. Den gennemsnitlige skridtlængde af det stærkere lem for hvert gangforsøg blev beregnet ud fra data opnået fra GAITRite-systemet, og den gennemsnitlige skridtlængde over tre gange blev brugt i analyserne. Resultater er rapporteret for data opnået ved baseline dag-1 (D1) og ved opfølgning på dag-5, 24 timer efter intervention.
D1, D5
Spatiotemporal gangkarakteristik (trinlængdesymmetri - symmetriindeks)
Tidsramme: D1, D5
Trinlængde [cm] af de svagere og stærkere lemmer blev opsamlet via instrumenteret gangbro (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA), da deltagerne gennemførte tre 10-meters gangtestforsøg på hvert tidspunkt. Den gennemsnitlige skridtlængde for hver underekstremitet for hvert gangforsøg blev beregnet ud fra data opnået fra GAITRite-systemet. Nedre lemmer blev klassificeret som stærkere eller svagere i henhold til manuelle muskeltestscores indsamlet ved baseline (D1). Den gennemsnitlige trinlængde for de stærkere og svagere lemmer blev brugt til at beregne trinsymmetriindekset (SI) ved hjælp af følgende formel: SI = ((SLs - SLw)/0,5(SLs + SLw)) x 100; hvor SLs = stærkere lemmer skridtlængde og SLw = svagere lemmer skridtlængde. Slutværdier rapporteres som den absolutte % af forholdsforskellen i trinlængde mellem de stærkere og svagere lemmer. En SI-værdi på 0 % indikerer perfekt trinsymmetri mellem lemmerne. Højere SI-værdier indikerer større trinlængde-asymmetri mellem lemmerne.
D1, D5
Maksimal isometrisk Dorsiflexor Styrke
Tidsramme: D1, D5
Ankel dorsalfleksion (tibialis anterior) styrke blev målt med forsøgspersonen siddende og med testfoden fastspændt til et håndholdt dynamometer. En ankel dorsalfleksionstest blev udvalgt baseret på beviser, der indikerer, at tibialis anterior er under den største corticospinal kontrol. Maksimal dorsalfleksionskraft blev beregnet ud fra den højeste kraft målt over tre forsøg. Resultater er rapporteret for data opnået ved baseline dag-1 (D1) og ved opfølgning på dag-5, 24 timer efter intervention.
D1, D5
Berg balancevægt
Tidsramme: D1, D5
Balance blev målt ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS), som har vist sig at være gyldig til brug hos personer med SCI. BBS samlede score blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt, og median score for hver gruppe blev beregnet. Det samlede antal scores for BBS er lig med 0-56, hvor højere score fra baseline indikerer større balancepræstation og lavere score fra baseline indikerer forværret balancepræstation. De rapporterede data blev opnået ved baseline dag-1 (D1) og ved opfølgning på dag-5, 24 timer efter intervention.
D1, D5
Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)
Tidsramme: D1, D5
Frygten for at falde kan være en stor bekymring for personer med bevægelseshandicap og kan begrænse ens selvtillid eller evne til at udføre daglige aktiviteter. Frygt for at falde kan også begrænse en persons udførelse af specifikke overjordiske motoriske opgaver, uanset funktionsevnen til at udføre denne opgave. Derfor var frygten for at falde en vigtig faktor at overveje i forhold til de mobilitetsinterventioner, der er anvendt i denne undersøgelse. FES-I samlede score blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt, og medianen for hver gruppe blev registreret. Det samlede antal scores, der er mulige for FES-I, er lig med 16-64, med lavere totalscore, der indikerer nedsat frygt for at falde. De rapporterede data blev opnået ved baseline dag-1 (D1) og ved opfølgning på dag-5, 24 timer efter intervention.
D1, D5
Værktøj til vurdering af rygmarv til spastiske reflekser
Tidsramme: D1, D5
Rygmarvsvurderingsværktøjet for spastiske reflekser (SCATS) blev brugt til at vurdere effekten af ​​motorisk træning + simuleret stimulering og motorisk træning + tDCS på spasticitet. SCATS er godt korreleret med elektrofysiologiske mål for spasticitet og er bedre korreleret med selvrapporterede mål for spasmefrekvens end Ashworth-testen. Samlede SCATS-scoringer for hvert lem blev summeret, og medianværdier blev opnået for hver gruppe. Det samlede antal mulige scorer for SCATS er 0-18, hvor en total score på 0 indikerer ingen spasticitet i underekstremiteterne og højere total score indikerer større spasticitetssværhed. De rapporterede data blev opnået ved baseline dag-1 (D1) og ved opfølgning på dag-5, 24 timer efter intervention.
D1, D5
Ændret 5 gange Sit-to-Stand
Tidsramme: D1, D5
Den modificerede 5-gange sit-to-stand test blev brugt som et mål for funktionel underekstremitetsstyrke. I denne test blev deltageren siddende på et måttebord med højde justeret til 80 % af underekstremitetslængden. Den tid, der var nødvendig for at gennemføre 5 gentagelser af at stå op og sidde ned (uden at bruge de øvre ekstremiteter til assistance) blev registreret. Den gennemsnitlige tid til at gennemføre testen blev beregnet på hvert tidspunkt for hver gruppe. Lavere sidde-til-stå-tider indikerer større funktionel styrke i underekstremiteterne. Resultater er rapporteret for data opnået ved baseline dag-1 (D1) og ved opfølgning på dag-5, 24 timer efter intervention.
D1, D5
Maksimal isometrisk Quadriceps styrke
Tidsramme: D1, D5
Knæekstensorstyrken (quadriceps) blev målt med deltagerne siddende, med testbenet fastspændt til et håndholdt dynamometer. Tidligere undersøgelser har vist, at en enkelt session med tDCS forbedrer quadriceps-styrken hos personer med slagtilfælde. Maksimal knæekstensorkraft blev analyseret baseret på den maksimale kraft frembragt over tre forsøg. Resultater er rapporteret for data opnået ved baseline dag-1 (D1) og ved opfølgning på dag-5, 24 timer efter intervention.
D1, D5
2 minutters gangtest
Tidsramme: D1, D5
Funktionel gangkapacitet blev målt ud fra 2-minutters gåtestafstand. Brugen af ​​2-minutters gåtesten frem for 6-minutters gang gav os mulighed for at inkludere personer, hvis funktionsnedsættelser resulterer i manglende evne til at gå i 6 minutter. Samlet distance gået på 2 minutter blev registreret for hver deltager på hvert tidspunkt, og den gennemsnitlige distance blev beregnet for hver gruppe. Resultater er rapporteret for data opnået ved baseline dag-1 (D1) og ved opfølgning på dag-5, 24 timer efter intervention.
D1, D5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCIMS1-703

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Motorisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner