- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03237234
Amélioration de l'activation corticospinale pour une fonction de marche améliorée
Projet SCIMS 1 : Amélioration de l'activation corticospinale pour une fonction de marche améliorée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour de nombreuses personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI), l'objectif de la marche est une priorité élevée. Il existe de nombreuses approches disponibles pour restaurer la fonction de marche après une lésion médullaire ; cependant, ces approches impliquent souvent l'accès à des programmes de formation intensifs, à des installations, à du personnel qualifié et à une technologie de pointe qui rendent difficile la pratique de la marche à domicile. Pour cette raison, développer des approches de formation qui pourraient être facilement réalisées à domicile serait d'une grande valeur. De plus, la recherche suggère que l'amélioration de l'excitabilité cérébrale pourrait avoir des avantages pour améliorer la communication entre le cerveau et la moelle épinière. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un type de stimulation cérébrale non invasive dont il a été démontré qu'elle augmente directement l'excitabilité cérébrale, ce qui peut faciliter la réponse du cerveau et du système nerveux à l'entraînement. La combinaison d'exercices de motricité et de stimulation cérébrale peut améliorer la restauration de la fonction de marche chez les personnes atteintes de SCI. Sur la base de ces résultats, l'objectif principal de cette étude de preuve de concept est d'éclairer le développement d'interventions futures. Pour atteindre cet objectif, nous déterminerons si l'entraînement des habiletés motrices d'intensité modérée peut améliorer les résultats liés à la marche chez les personnes atteintes de SCI et déterminer si l'ajout d'une stimulation cérébrale non invasive entraînera de plus grandes améliorations de la fonction par rapport à l'entraînement seul.
Les participants à l'étude proposée effectueront une session de test de base, 3 sessions d'entraînement moteur et une session de suivi sur 5 jours consécutifs. Au cours des première et cinquième sessions, les participants effectueront uniquement des évaluations, ce qui prendra environ 2 à 3 heures par jour. Au cours des deuxième, troisième et quatrième sessions, les participants effectueront une série de 6 exercices de motricité debout conçus pour défier l'équilibre, la coordination des membres inférieurs, l'agilité et la vitesse. Les participants seront randomisés soit dans un groupe d'entraînement moteur uniquement, soit dans un groupe d'entraînement moteur + tDCS. Le groupe entraînement moteur + tDCS recevra une stimulation cérébrale pendant l'entraînement des habiletés motrices, tandis que le groupe entraînement moteur uniquement recevra une stimulation cérébrale au niveau sensoriel uniquement. Chaque participant effectuera 4 fois le circuit d'exercices de 6 habiletés motrices. Les séances d'exercices d'entraînement moteur dureront environ 25 à 30 minutes et seront précédées et suivies d'évaluations de la fonction de marche, de la spasticité et de la force de la cheville afin de déterminer les changements de ces mesures au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une lésion de la moelle épinière (niveau neurologique C3-T10) ;
- SCI chronique (12 mois ou plus);
- Classification d'atteinte neurologique C ou D ;
- Capable de se tenir debout pendant au moins 5 minutes (avec ou sans appareil fonctionnel);
- Capable de bouger chaque jambe indépendamment pendant au moins 3 pas ;
- Capable de passer de la position assise à la position debout avec l'aide modérée d'une personne ;
- Capacité et volonté de consentir et d'autoriser l'utilisation des renseignements personnels sur la santé.
Critère d'exclusion:
- Lésions rachidiennes progressives, y compris troubles vasculaires dégénératifs ou progressifs de la colonne vertébrale et/ou de la moelle épinière ;
- Blessures au-dessous du niveau spinal neurologique de T10 ;
- Antécédents d'irrégularités cardiovasculaires ;
- État cognitif altéré ;
- Présence de conditions orthopédiques qui nuiraient à la participation à l'exercice ;
- Objets métalliques implantés dans la tête ;
- Antécédents de convulsions ;
- Incapacité et refus de consentir et d'autoriser l'utilisation de renseignements personnels sur la santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Entraînement moteur + Sham tDCS
Les individus participeront à 3 sessions consécutives d'entraînement des habiletés motrices des membres inférieurs tout en recevant une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
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L'entraînement des habiletés motrices consistera en des activités qui seront exécutées en position debout pour favoriser le contrôle vertical (l'activité de tapotement des orteils sera effectuée en position assise).
Les participants effectueront chacune des 6 activités différentes pendant une minute chacune, jusqu'à ce que 4 cycles du circuit aient été complétés (environ 25 minutes au total).
Les activités d'entraînement moteur seront effectuées à une intensité de 40 à 59 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR).
Le tapotement des orteils fournira l'occasion d'un repos programmé.
Pendant la MT, tous les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque pour s'assurer que la plage de fréquence cardiaque optimale est atteinte.
Le HRR sera calculé à partir des mesures de fréquence cardiaque au repos et de pointe obtenues lors des tests de base via l'administration d'un test d'exercice gradué.
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Expérimental: Entraînement moteur + tDCS
Les individus participeront à 3 sessions consécutives d'entraînement des habiletés motrices des membres inférieurs combinées à une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) délivrée à 2 mA au cortex moteur.
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L'entraînement des habiletés motrices consistera en des activités qui seront exécutées en position debout pour favoriser le contrôle vertical (l'activité de tapotement des orteils sera effectuée en position assise).
Les participants effectueront chacune des 6 activités différentes pendant une minute chacune, jusqu'à ce que 4 cycles du circuit aient été complétés (environ 25 minutes au total).
Les activités d'entraînement moteur seront effectuées à une intensité de 40 à 59 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR).
Le tapotement des orteils fournira l'occasion d'un repos programmé.
Pendant la MT, tous les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque pour s'assurer que la plage de fréquence cardiaque optimale est atteinte.
Le HRR sera calculé à partir des mesures de fréquence cardiaque au repos et de pointe obtenues lors des tests de base via l'administration d'un test d'exercice gradué.
Le placement des électrodes tDCS est basé sur des procédures dont il a été démontré qu'elles améliorent la marche et l'équilibre en une seule séance lorsqu'elles sont utilisées en combinaison avec des activités d'entraînement à la marche.
Les électrodes tDCS peuvent activer simultanément les zones motrices bilatérales des jambes lorsqu'elles sont placées sur la ligne médiane du cuir chevelu légèrement en avant du vertex (anode) et à l'inion (cathode), avec une intensité de courant de 2mA.
L'appareil tDCS est léger et peut être porté dans un sac à dos pendant les activités de MT.
Comme indiqué précédemment, les participants du groupe MT uniquement recevront un tDCS factice pour maintenir des procédures d'étude analogues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 10 mètres (vitesse de marche)
Délai: D1, D5
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La vitesse de marche était la principale mesure de résultat pour la fonction de marche, car la vitesse a été la mesure standard utilisée dans la littérature et nous a permis d'évaluer les résultats par rapport à d'autres études publiées.
La vitesse de marche a été déterminée à l'aide du test de marche de 10 mètres.
Les participants ont effectué 3 essais de marche à chaque instant, séparés par 2 minutes de repos assis.
La vitesse de marche moyenne de 3 marches a été calculée et utilisée dans les analyses.
Les données rapportées ont été obtenues au départ au jour 1 (J1) et lors du suivi au jour 5 (J5), 24 heures après l'intervention.
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D1, D5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristique de marche spatio-temporelle (cadence)
Délai: D1, D5
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La qualité de la marche a été quantifiée par les caractéristiques spatio-temporelles de la marche (cadence [foulées/min], longueur de la foulée [cm] et longueur du pas [cm] des membres les plus faibles et les plus forts) recueillies via une passerelle instrumentée (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) car les participants ont effectué trois essais de test de marche de 10 mètres à chaque instant.
La cadence pour chaque essai de marche a été calculée à l'aide du système GAITRite, et la cadence moyenne sur trois marches a été utilisée dans les analyses.
Les résultats sont rapportés pour les données obtenues au jour 1 de référence (J1) et lors du suivi au jour 5, 24 heures après l'intervention.
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D1, D5
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|
Caractéristique spatio-temporelle de la marche (longueur de la foulée - membre le plus faible)
Délai: D1, D5
|
La qualité de la marche a été quantifiée par les caractéristiques spatio-temporelles de la marche (cadence [foulées/min], longueur de la foulée [cm] et longueur du pas [cm] des membres les plus faibles et les plus forts) recueillies via une passerelle instrumentée (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) car les participants ont effectué trois essais de test de marche de 10 mètres à chaque instant.
La longueur de foulée moyenne du membre le plus faible pour chaque essai de marche a été calculée à partir des données obtenues à partir du système GAITRite, et la longueur de foulée moyenne sur trois marches a été utilisée dans les analyses.
Les résultats sont rapportés pour les données obtenues au jour 1 de référence (J1) et lors du suivi au jour 5, 24 heures après l'intervention.
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D1, D5
|
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Caractéristique spatio-temporelle de la marche (longueur de la foulée - membre plus fort)
Délai: D1, D5
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La qualité de la marche a été quantifiée par les caractéristiques spatio-temporelles de la marche (cadence [foulées/min], longueur de la foulée [cm] et longueur du pas [cm] des membres les plus faibles et les plus forts) recueillies via une passerelle instrumentée (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) car les participants ont effectué trois essais de test de marche de 10 mètres à chaque instant.
La longueur de foulée moyenne du membre le plus fort pour chaque essai de marche a été calculée à partir des données obtenues à partir du système GAITRite, et la longueur de foulée moyenne sur trois marches a été utilisée dans les analyses.
Les résultats sont rapportés pour les données obtenues au jour 1 de référence (J1) et lors du suivi au jour 5, 24 heures après l'intervention.
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D1, D5
|
|
Caractéristique spatio-temporelle de la marche (symétrie de la longueur des pas - indice de symétrie)
Délai: D1, D5
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La longueur de pas [cm] des membres les plus faibles et les plus forts a été collectée via une passerelle instrumentée (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) alors que les participants effectuaient trois essais de test de marche de 10 mètres à chaque instant.
La longueur moyenne des pas de chaque membre inférieur pour chaque essai de marche a été calculée à partir des données obtenues à partir du système GAITRite.
Les membres inférieurs ont été classés comme plus forts ou plus faibles selon les scores des tests musculaires manuels recueillis au départ (J1).
La longueur de pas moyenne pour les membres les plus forts et les plus faibles a été utilisée pour calculer l'indice de symétrie de pas (SI) en utilisant la formule suivante : SI = ((SLs - SLw)/0,5(SLs + SLw)) x 100 ; où SLs = longueur de foulée du membre le plus fort et SLw = longueur de foulée du membre le plus faible.
Les valeurs finales sont exprimées en pourcentage absolu de la différence de rapport de longueur de pas entre les membres les plus forts et les plus faibles.
Une valeur SI de 0 % indique une parfaite symétrie des pas entre les membres.
Des valeurs SI plus élevées indiquent une plus grande asymétrie de la longueur des pas entre les membres.
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D1, D5
|
|
Force isométrique maximale du dorsiflexeur
Délai: D1, D5
|
La force de la dorsiflexion de la cheville (jambier antérieur) a été mesurée avec le sujet assis et avec le pied test attaché à un dynamomètre portatif.
Un test de dorsiflexion de la cheville a été sélectionné sur la base de preuves indiquant que le tibial antérieur est sous le plus grand contrôle corticospinal.
La force de dorsiflexion maximale a été calculée sur la base de la force la plus élevée mesurée sur trois tentatives.
Les résultats sont rapportés pour les données obtenues au jour 1 de référence (J1) et lors du suivi au jour 5, 24 heures après l'intervention.
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D1, D5
|
|
Balance de Berg
Délai: D1, D5
|
L'équilibre a été mesuré à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), qui s'est avérée valide pour une utilisation chez les personnes atteintes de SCI.
Le score total du BBS a été calculé pour chaque participant à chaque instant, et le score médian de chaque groupe a été calculé.
La plage totale des scores pour le BBS est égale à 0-56, avec des scores plus élevés par rapport à la ligne de base indiquant une meilleure performance d'équilibre et des scores inférieurs par rapport à la ligne de base indiquant une performance d'équilibre aggravée.
Les données rapportées ont été obtenues au jour 1 de référence (J1) et lors du suivi au jour 5, 24 heures après l'intervention.
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D1, D5
|
|
Échelle d'efficacité des chutes - version internationale (FES-I)
Délai: D1, D5
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La peur de tomber peut être une préoccupation majeure pour les personnes à mobilité réduite et peut limiter la confiance ou la capacité d'accomplir les activités de la vie quotidienne.
La peur de tomber peut également limiter la performance d'un individu dans des tâches motrices spécifiques au-dessus du sol, quelle que soit sa capacité fonctionnelle à effectuer cette tâche.
Par conséquent, la peur de tomber était un facteur important à considérer par rapport aux interventions de mobilité employées dans la présente étude.
Le score total FES-I a été calculé pour chaque participant à chaque instant, et la médiane pour chaque groupe a été enregistrée.
La gamme totale des scores possibles pour le FES-I est égale à 16-64, avec des scores totaux inférieurs indiquant une diminution de la peur de tomber.
Les données rapportées ont été obtenues au jour 1 de référence (J1) et lors du suivi au jour 5, 24 heures après l'intervention.
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D1, D5
|
|
Outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques
Délai: D1, D5
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L'outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques (SCATS) a été utilisé pour évaluer l'impact de l'entraînement des habiletés motrices + stimulation fictive et de l'entraînement moteur + tDCS sur la spasticité.
Le SCATS est bien corrélé avec les mesures électrophysiologiques de la spasticité et est mieux corrélé avec les mesures autodéclarées de la fréquence des spasmes que le test d'Ashworth.
Les scores SCATS totaux pour chaque membre ont été additionnés et les valeurs médianes ont été obtenues pour chaque groupe.
La gamme totale de scores possibles pour le SCATS est de 0 à 18, avec un score total de 0 indiquant l'absence de spasticité des membres inférieurs et des scores totaux plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la spasticité.
Les données rapportées ont été obtenues au jour 1 de référence (J1) et lors du suivi au jour 5, 24 heures après l'intervention.
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D1, D5
|
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Assis-debout modifié 5 fois
Délai: D1, D5
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Le test assis-debout 5 fois modifié a été utilisé comme mesure de la force fonctionnelle des membres inférieurs.
Dans ce test, le participant était assis sur une table matelassée dont la hauteur était ajustée à 80 % de la longueur des membres inférieurs.
Le temps nécessaire pour effectuer 5 répétitions de position debout et assise (sans utiliser les membres supérieurs comme assistance) a été enregistré.
Le temps moyen pour terminer le test a été calculé à chaque instant pour chaque groupe.
Des temps assis-debout plus courts indiquent une plus grande force fonctionnelle des membres inférieurs.
Les résultats sont rapportés pour les données obtenues au jour 1 de référence (J1) et lors du suivi au jour 5, 24 heures après l'intervention.
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D1, D5
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Force isométrique maximale des quadriceps
Délai: D1, D5
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La force de l'extenseur du genou (quadriceps) a été mesurée avec les participants assis, la jambe testée étant attachée à un dynamomètre portatif.
Des études antérieures ont montré qu'une seule séance de tDCS améliore la force du quadriceps chez les personnes victimes d'un AVC.
La force maximale de l'extenseur du genou a été analysée sur la base de la force maximale produite sur trois tentatives.
Les résultats sont rapportés pour les données obtenues au jour 1 de référence (J1) et lors du suivi au jour 5, 24 heures après l'intervention.
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D1, D5
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Test de marche de 2 minutes
Délai: D1, D5
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La capacité de marche fonctionnelle a été mesurée sur la base d'un test de marche de 2 minutes.
L'utilisation du test de marche de 2 minutes plutôt que de 6 minutes nous a permis d'inclure les personnes dont les déficiences entraînent une incapacité à marcher pendant 6 minutes.
La distance totale parcourue en 2 minutes a été enregistrée pour chaque participant à chaque instant, et la distance moyenne a été calculée pour chaque groupe.
Les résultats sont rapportés pour les données obtenues au jour 1 de référence (J1) et lors du suivi au jour 5, 24 heures après l'intervention.
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D1, D5
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evans NH, Suri C, Field-Fote EC. Walking and Balance Outcomes Are Improved Following Brief Intensive Locomotor Skill Training but Are Not Augmented by Transcranial Direct Current Stimulation in Persons With Chronic Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2022 May 11;16:849297. doi: 10.3389/fnhum.2022.849297. eCollection 2022.
- Evans NH, Field-Fote EC. A Pilot Study of Intensive Locomotor-Related Skill Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Chronic Spinal Cord Injury. J Neurol Phys Ther. 2022 Oct 1;46(4):281-292. doi: 10.1097/NPT.0000000000000403. Epub 2022 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCIMS1-703
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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