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Mejora de la activación corticoespinal para mejorar la función de caminar

29 de diciembre de 2021 actualizado por: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Proyecto SCIMS 1: Mejora de la activación corticoespinal para mejorar la función de caminar

Para muchas personas con lesión de la médula espinal (LME), el objetivo de caminar es una alta prioridad. Hay muchos enfoques disponibles para restaurar la función de caminar después de una LME; sin embargo, estos enfoques a menudo implican una amplia capacitación en rehabilitación y acceso a instalaciones, personal calificado y tecnología avanzada que dificultan la práctica de caminar en el hogar. Por esta razón, sería de gran valor desarrollar enfoques de capacitación que pudieran realizarse fácilmente en el hogar. Además, la estimulación cerebral no invasiva tiene el potencial de aumentar la eficacia de la comunicación entre el cerebro y la médula espinal. La combinación del entrenamiento de habilidades motoras con la estimulación cerebral puede mejorar aún más la restauración de la función en personas con LME. En base a estos hallazgos, el objetivo principal de este estudio de prueba de concepto es informar el desarrollo de futuras intervenciones. Para cumplir con este objetivo, determinaremos si el entrenamiento de habilidades motoras de intensidad moderada puede mejorar los resultados relacionados con la marcha entre las personas con SCI y determinaremos si la adición de estimulación cerebral no invasiva dará como resultado mayores mejoras en la función en comparación con el entrenamiento solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para muchas personas con lesión de la médula espinal (LME), el objetivo de caminar es una alta prioridad. Hay muchos enfoques disponibles para restaurar la función de caminar después de una LME; sin embargo, estos enfoques a menudo implican el acceso a programas intensivos de capacitación, instalaciones, personal calificado y tecnología avanzada que dificultan la práctica de caminar en el hogar. Por esta razón, sería de gran valor desarrollar enfoques de capacitación que pudieran realizarse fácilmente en el hogar. Además, la investigación sugiere que mejorar la excitabilidad del cerebro podría tener beneficios para mejorar la comunicación entre el cerebro y la médula espinal. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un tipo de estimulación cerebral no invasiva que se ha demostrado que aumenta directamente la excitabilidad del cerebro, lo que puede facilitar que el cerebro y el sistema nervioso respondan al entrenamiento. La combinación de ejercicios de habilidades motoras con estimulación cerebral puede mejorar la restauración de la función de caminar en personas con LME. En base a estos hallazgos, el objetivo principal de este estudio de prueba de concepto es informar el desarrollo de futuras intervenciones. Para cumplir con este objetivo, determinaremos si el entrenamiento de habilidades motoras de intensidad moderada puede mejorar los resultados relacionados con la marcha entre las personas con SCI y determinaremos si la adición de estimulación cerebral no invasiva dará como resultado mayores mejoras en la función en comparación con el entrenamiento solo.

Los participantes en el estudio propuesto completarán una sesión de evaluación inicial, 3 sesiones de entrenamiento motor y una sesión de seguimiento durante 5 días consecutivos. Durante la primera y la quinta sesión, los participantes solo completarán evaluaciones, lo que tomará aproximadamente de 2 a 3 horas por día. Durante la segunda, tercera y cuarta sesión, los participantes realizarán una serie de 6 ejercicios de habilidades motoras de pie diseñados para desafiar el equilibrio, la coordinación de las extremidades inferiores, la agilidad y la velocidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de solo entrenamiento motor o a un grupo de entrenamiento motor + tDCS. El grupo de entrenamiento motor + tDCS recibirá estimulación cerebral durante el entrenamiento de habilidades motoras, mientras que el grupo de entrenamiento motor solo recibirá estimulación cerebral a nivel sensorial. Cada participante completará el circuito de 6 ejercicios de motricidad 4 veces. Las sesiones de ejercicios de entrenamiento motor durarán aproximadamente de 25 a 30 minutos y estarán precedidas y seguidas de evaluaciones de la función para caminar, la espasticidad y la fuerza del tobillo para determinar los cambios en estas medidas a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una lesión de la médula espinal (nivel neurológico C3-T10);
  • LME crónica (12 meses o más);
  • Deterioro neurológico clasificación C o D;
  • Capaz de estar de pie durante al menos 5 minutos (con o sin un dispositivo de asistencia);
  • Capaz de mover cada pierna de forma independiente durante al menos 3 pasos;
  • Capaz de levantarse de estar sentado a estar de pie con ayuda moderada de una persona;
  • Capacidad y voluntad de consentir y autorizar el uso de información personal de salud.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones espinales progresivas que incluyen trastornos vasculares degenerativos o progresivos de la columna y/o la médula espinal;
  • Lesiones por debajo del nivel espinal neurológico de T10;
  • Historia de irregularidades cardiovasculares;
  • Estado cognitivo alterado;
  • Presencia de condiciones ortopédicas que afectarían adversamente la participación en el ejercicio;
  • Objetos metálicos implantados en la cabeza;
  • Historial de convulsiones;
  • Incapacidad y falta de voluntad para consentir y autorizar el uso de información de salud personal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Entrenamiento motor + Sham tDCS
Los individuos participarán en 3 sesiones consecutivas de entrenamiento de habilidades motoras de las extremidades inferiores mientras reciben estimulación de corriente directa transcraneal simulada (tDCS).
Otro: Entrenamiento de habilidades motoras
El entrenamiento de habilidades motoras consistirá en actividades que se realizarán de pie para promover el control erguido (la actividad de golpear con los dedos de los pies se realizará mientras está sentado). Los participantes realizarán cada una de las 6 actividades diferentes durante un minuto cada una, hasta completar 4 ciclos del circuito (aproximadamente 25 minutos en total). Las actividades de entrenamiento motor se realizarán a una intensidad del 40-59% de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR). Golpear los dedos del pie brindará la oportunidad de un descanso programado. Durante la MT, todos los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca para garantizar que se logre el rango de FC óptimo. La HRR se calculará a partir de las medidas de la frecuencia cardíaca máxima y en reposo obtenidas durante las pruebas de referencia mediante la administración de una prueba de ejercicio gradual.
Experimental: Entrenamiento motor + tDCS
Los individuos participarán en 3 sesiones consecutivas de entrenamiento de habilidades motoras de las extremidades inferiores combinadas con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) administrada a 2 mA a la corteza motora.
Otro: Entrenamiento de habilidades motoras
El entrenamiento de habilidades motoras consistirá en actividades que se realizarán de pie para promover el control erguido (la actividad de golpear con los dedos de los pies se realizará mientras está sentado). Los participantes realizarán cada una de las 6 actividades diferentes durante un minuto cada una, hasta completar 4 ciclos del circuito (aproximadamente 25 minutos en total). Las actividades de entrenamiento motor se realizarán a una intensidad del 40-59% de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR). Golpear los dedos del pie brindará la oportunidad de un descanso programado. Durante la MT, todos los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca para garantizar que se logre el rango de FC óptimo. La HRR se calculará a partir de las medidas de la frecuencia cardíaca máxima y en reposo obtenidas durante las pruebas de referencia mediante la administración de una prueba de ejercicio gradual.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
La colocación de electrodos tDCS se basa en procedimientos que han demostrado mejorar la marcha y el equilibrio en una sola sesión cuando se utiliza en combinación con actividades de entrenamiento de la marcha. Los electrodos tDCS pueden activar simultáneamente las áreas motoras bilaterales de las piernas cuando se colocan en la línea media del cuero cabelludo ligeramente anterior al vértice (ánodo) y en el inión (cátodo), con una intensidad de corriente de 2 mA. El dispositivo tDCS es liviano y se puede usar en una mochila durante las actividades de MT. Como se informó anteriormente, los participantes en el grupo de solo MT recibirán tDCS simulado para mantener procedimientos de estudio análogos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros (velocidad de caminata)
Periodo de tiempo: D1, D5
La velocidad de la marcha fue la medida de resultado primaria para la función de la marcha, ya que la velocidad ha sido la medida estándar utilizada en la bibliografía y nos permitió evaluar los resultados en relación con otros estudios publicados. La velocidad de marcha se determinó mediante la prueba de marcha de 10 metros. Los participantes completaron 3 pruebas de caminata en cada punto de tiempo, separadas por 2 minutos de descanso sentado. Se calculó la velocidad promedio de caminata de 3 caminatas y se usó en los análisis. Los datos informados se obtuvieron al inicio del estudio en el día 1 (D1) y en el seguimiento en el día 5 (D5), 24 horas después de la intervención.
D1, D5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica de la marcha espaciotemporal (cadencia)
Periodo de tiempo: D1, D5
La calidad de la marcha se cuantificó mediante las características espaciotemporales de la marcha (cadencia [zancadas/min], longitud de la zancada [cm] y longitud del paso [cm] de las extremidades más débiles y más fuertes) recopiladas a través de una pasarela instrumentada (GAITRIte, CIR Systems Inc., NJ, EE. UU.) ya que los participantes completaron tres pruebas de prueba de caminata de 10 metros en cada punto de tiempo. La cadencia para cada prueba de caminata se calculó mediante el sistema GAITRite, y en los análisis se utilizó la cadencia promedio de tres caminatas. Los resultados se informan para los datos obtenidos en el día 1 inicial (D1) y en el seguimiento en el día 5, 24 horas después de la intervención.
D1, D5
Característica de la marcha espaciotemporal (longitud de la zancada - miembro más débil)
Periodo de tiempo: D1, D5
La calidad de la marcha se cuantificó mediante las características espaciotemporales de la marcha (cadencia [zancadas/min], longitud de la zancada [cm] y longitud del paso [cm] de las extremidades más débiles y más fuertes) recopiladas a través de una pasarela instrumentada (GAITRIte, CIR Systems Inc., NJ, EE. UU.) ya que los participantes completaron tres pruebas de prueba de caminata de 10 metros en cada punto de tiempo. La longitud de zancada promedio de la extremidad más débil para cada prueba de caminata se calculó a partir de los datos obtenidos del sistema GAITRite, y en los análisis se utilizó la longitud de zancada promedio en tres caminatas. Los resultados se informan para los datos obtenidos en el día 1 inicial (D1) y en el seguimiento en el día 5, 24 horas después de la intervención.
D1, D5
Característica de la marcha espaciotemporal (longitud de la zancada - miembro más fuerte)
Periodo de tiempo: D1, D5
La calidad de la marcha se cuantificó mediante las características espaciotemporales de la marcha (cadencia [zancadas/min], longitud de la zancada [cm] y longitud del paso [cm] de las extremidades más débiles y más fuertes) recopiladas a través de una pasarela instrumentada (GAITRIte, CIR Systems Inc., NJ, EE. UU.) ya que los participantes completaron tres pruebas de prueba de caminata de 10 metros en cada punto de tiempo. La longitud de zancada promedio de la extremidad más fuerte para cada prueba de caminata se calculó a partir de los datos obtenidos del sistema GAITRite, y en los análisis se utilizó la longitud de zancada promedio en tres caminatas. Los resultados se informan para los datos obtenidos en el día 1 inicial (D1) y en el seguimiento en el día 5, 24 horas después de la intervención.
D1, D5
Característica espaciotemporal de la marcha (simetría de longitud de paso - índice de simetría)
Periodo de tiempo: D1, D5
La longitud del paso [cm] de las extremidades más débiles y más fuertes se recolectó a través de una pasarela instrumentada (GAITRIte, CIR Systems Inc., NJ, EE. UU.) mientras los participantes completaban tres pruebas de prueba de caminata de 10 metros en cada punto de tiempo. La longitud de paso promedio de cada miembro inferior para cada prueba de caminata se calculó a partir de los datos obtenidos del sistema GAITRite. Las extremidades inferiores se clasificaron como más fuertes o más débiles según las puntuaciones de las pruebas musculares manuales recopiladas al inicio del estudio (D1). La longitud de paso promedio para las extremidades más fuertes y más débiles se utilizó para calcular el índice de simetría de paso (SI) usando la siguiente fórmula: SI = ((SLs - SLw)/0.5(SLs + SLw)) x 100; donde SLs = longitud de zancada del miembro más fuerte y SLw = longitud de zancada del miembro más débil. Los valores finales se informan como el % absoluto de la diferencia de relación en la longitud del paso entre las extremidades más fuertes y las más débiles. Un valor SI de 0% indica una perfecta simetría de paso entre miembros. Los valores más altos de SI indican una mayor asimetría de la longitud del paso entre las extremidades.
D1, D5
Fuerza isométrica máxima del dorsiflexor
Periodo de tiempo: D1, D5
La fuerza de dorsiflexión del tobillo (tibial anterior) se midió con el sujeto sentado y con el pie de prueba atado a un dinamómetro de mano. Se seleccionó una prueba de dorsiflexión del tobillo en base a la evidencia que indica que el tibial anterior está bajo el mayor control corticoespinal. La fuerza máxima de dorsiflexión se calculó en base a la fuerza más alta medida en tres intentos. Los resultados se informan para los datos obtenidos en el día 1 inicial (D1) y en el seguimiento en el día 5, 24 horas después de la intervención.
D1, D5
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: D1, D5
El equilibrio se midió utilizando la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), que se ha encontrado que es válida para su uso en personas con LME. Se calculó la puntuación total de BBS para cada participante en cada momento y se calculó la puntuación mediana para cada grupo. El rango total de puntajes para el BBS es igual a 0-56, donde los puntajes más altos desde la línea de base indican un mayor rendimiento del equilibrio y los puntajes más bajos desde la línea de base indican un peor rendimiento del equilibrio. Los datos informados se obtuvieron en el día 1 inicial (D1) y en el seguimiento en el día 5, 24 horas después de la intervención.
D1, D5
Escala de eficacia de caídas-Versión internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: D1, D5
El miedo a caerse puede ser una preocupación importante para las personas con problemas de movilidad y puede limitar la confianza o la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria. El miedo a caer también puede limitar el desempeño de un individuo en tareas motoras específicas sobre el suelo, independientemente de la capacidad funcional para realizar esa tarea. Por lo tanto, el miedo a caer fue un factor importante a considerar en relación con las intervenciones de movilidad empleadas en el presente estudio. Se calculó la puntuación total de FES-I para cada participante en cada momento y se registró la mediana de cada grupo. El rango total de puntajes posibles para el FES-I es igual a 16-64, con puntajes totales más bajos que indican una disminución del miedo a caerse. Los datos informados se obtuvieron en el día 1 inicial (D1) y en el seguimiento en el día 5, 24 horas después de la intervención.
D1, D5
Herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos
Periodo de tiempo: D1, D5
La herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos (SCATS) se utilizó para evaluar el impacto del entrenamiento de habilidades motoras + estimulación simulada y entrenamiento motor + tDCS en la espasticidad. SCATS está bien correlacionado con medidas electrofisiológicas de espasticidad y está mejor correlacionado con medidas autoinformadas de frecuencia de espasmos que la prueba de Ashworth. Se sumaron las puntuaciones totales de SCATS para cada extremidad y se obtuvieron los valores medianos para cada grupo. El rango total de puntajes posibles para el SCATS es de 0 a 18, con un puntaje total de 0 que indica que no hay espasticidad en las extremidades inferiores y puntajes totales más altos que indican una mayor gravedad de la espasticidad. Los datos informados se obtuvieron en el día 1 inicial (D1) y en el seguimiento en el día 5, 24 horas después de la intervención.
D1, D5
Sit-to-Stand modificado 5 veces
Periodo de tiempo: D1, D5
Se utilizó la prueba modificada de 5 veces de sentarse a ponerse de pie como medida de la fuerza funcional de las extremidades inferiores. En esta prueba, el participante se sentó en una mesa de colchoneta con altura ajustada al 80% de la longitud de la extremidad inferior. Se registró el tiempo requerido para completar 5 repeticiones de levantarse y sentarse (sin usar las extremidades superiores como ayuda). El tiempo promedio para completar la prueba se calculó en cada punto de tiempo para cada grupo. Los tiempos más bajos de sentarse a pararse indican una mayor fuerza funcional de las extremidades inferiores. Los resultados se informan para los datos obtenidos en el día 1 inicial (D1) y en el seguimiento en el día 5, 24 horas después de la intervención.
D1, D5
Fuerza isométrica máxima del cuádriceps
Periodo de tiempo: D1, D5
La fuerza del extensor de la rodilla (cuádriceps) se midió con los participantes sentados, con la pierna de prueba atada a un dinamómetro de mano. Estudios anteriores han demostrado que una sola sesión de tDCS mejora la fuerza del cuádriceps en personas con accidente cerebrovascular. La fuerza máxima de los extensores de la rodilla se analizó en función de la fuerza máxima producida en tres intentos. Los resultados se informan para los datos obtenidos en el día 1 inicial (D1) y en el seguimiento en el día 5, 24 horas después de la intervención.
D1, D5
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: D1, D5
La capacidad funcional de caminar se midió en base a la distancia de la prueba de caminata de 2 minutos. El uso de la prueba de caminata de 2 minutos en lugar de la de 6 minutos nos permitió incluir a personas cuyas deficiencias resultan en la incapacidad de caminar durante 6 minutos. Se registró la distancia total recorrida en 2 minutos para cada participante en cada punto de tiempo, y se calculó la distancia promedio para cada grupo. Los resultados se informan para los datos obtenidos en el día 1 inicial (D1) y en el seguimiento en el día 5, 24 horas después de la intervención.
D1, D5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shepherd Center, Atlanta GA

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCIMS1-703

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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