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歩行機能改善のための皮質脊髄活性化の強化

2021年12月29日 更新者：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS プロジェクト 1: 歩行機能改善のための皮質脊髄活性化の強化

脊髄損傷 (SCI) を患う多くの人にとって、ウォーキングの目標は最優先事項です。 SCI 後に歩行機能を回復するために利用できる多くのアプローチがあります。しかし、これらのアプローチには、多くの場合、大規模なリハビリテーション トレーニングや、施設へのアクセス、資格のあるスタッフ、高度な技術が含まれるため、自宅でのウォーキングの練習が困難になります。 このため、家庭で簡単に実行できるトレーニング方法を開発することは大きな価値があります。 さらに、非侵襲的な脳刺激は、脳と脊髄の間の通信の有効性を高める可能性があります。 運動技能トレーニングと脳刺激を組み合わせることで、SCI 患者の機能回復をさらに促進する可能性があります。 これらの調査結果に基づいて、この概念実証研究の主な目的は、将来の介入開発に情報を提供することです。 この目的を達成するために、中程度の強度の運動技能トレーニングが SCI 患者の歩行関連の転帰を改善できるかどうかを判断し、非侵襲的な脳刺激を追加することで、トレーニングのみと比較して機能が大幅に改善されるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) を患う多くの人にとって、ウォーキングの目標は最優先事項です。 SCI 後に歩行機能を回復するために利用できる多くのアプローチがあります。ただし、これらのアプローチには、自宅でのウォーキングの練習を困難にする集中的なトレーニング プログラム、施設、資格のあるスタッフ、高度な技術へのアクセスが含まれることがよくあります。 このため、家庭で簡単に実行できるトレーニング方法を開発することは大きな価値があります。 さらに、研究によると、脳の興奮性を高めると、脳と脊髄の間のコミュニケーションが改善される可能性があることが示唆されています。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な脳刺激の一種で、脳の興奮性を直接高めることが示されています。これにより、脳と神経系がトレーニングに反応しやすくなる可能性があります。 運動技能訓練と脳刺激を組み合わせると、SCI 患者の歩行機能の回復が促進される可能性があります。 これらの調査結果に基づいて、この概念実証研究の主な目的は、将来の介入開発に情報を提供することです。 この目的を達成するために、中程度の強度の運動技能トレーニングが SCI 患者の歩行関連の転帰を改善できるかどうかを判断し、非侵襲的な脳刺激を追加することで、トレーニングのみと比較して機能が大幅に改善されるかどうかを判断します。

提案された研究の参加者は、1 回のベースライン テスト セッション、3 回の運動トレーニング セッション、および 1 回のフォローアップ セッションを 5 日間連続して完了します。 1 回目と 5 回目のセッションでは、参加者は評価のみを完了します。これには、毎日約 2 ～ 3 時間かかります。 2 回目、3 回目、4 回目のセッションでは、参加者は、バランス、下肢の調整、敏捷性、およびスピードに挑戦するように設計された、一連の 6 つのスタンディング モーター スキル エクササイズを実行します。 参加者は、モーター トレーニングのみのグループまたはモーター トレーニング + tDCS グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 運動トレーニング + tDCS グループは、運動スキル トレーニング中に脳刺激を受けますが、運動トレーニングのみのグループは感覚レベルの脳刺激のみを受けます。 各参加者は、6 つの運動技能エクササイズ サーキットを 4 回完了します。 運動トレーニングのエクササイズ セッションは約 25 ～ 30 分間続き、歩行機能、痙性、および足首の強さの評価が前後に行われ、時間の経過に伴うこれらの測定値の変化を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷がある (神経学的レベル C3-T10);
  • 慢性SCI（12か月以上）;
  • 神経学的障害分類 C または D;
  • 少なくとも 5 分間立つことができる (補助具の有無にかかわらず)。
  • 各脚を独立して少なくとも 3 歩動かすことができます。
  • 一人の適度な介助で座位から立位に立ち上がることができる;
  • 個人の健康情報の使用に同意し、承認する能力と意欲。

除外基準:

  • 脊椎および/または脊髄の変性または進行性血管障害を含む進行性脊椎病変;
  • T10の神経学的脊髄レベルより下の損傷;
  • 心血管異常の病歴;
  • 認知状態の変化;
  • 運動への参加に悪影響を与える整形外科的状態の存在;
  • 頭部に埋め込まれた金属製の物体。
  • 発作の病歴;
  • 個人の健康情報の使用に同意し、許可することができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：モーター トレーニング + シャム tDCS
個人は、偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) を受けながら、下肢運動技能トレーニングの 3 つの連続したセッションに参加します。
他の：運動技能訓練
運動能力トレーニングは、直立姿勢を促進するために立った状態で実行される活動で構成されます (つま先を叩く活動は座った状態で実行されます)。 参加者は、サーキットの 4 サイクルが完了するまで (合計約 25 分)、6 つの異なるアクティビティをそれぞれ 1 分間実行します。 モーター トレーニング活動は、予備心拍数 (HRR) の 40 ～ 59% の強度で実行されます。 つま先のタッピングは、予定された休息の機会を提供します。 MT 中、すべての参加者は心拍数モニターを着用して、最適な HR 範囲が達成されるようにします。 HRR は、段階的運動試験の実施によるベースライン試験中に得られた安静時およびピーク心拍数の測定値から計算されます。
実験的：モータートレーニング + tDCS
個人は、運動皮質に 2mA で送達される経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) と組み合わせた下肢運動技能トレーニングの 3 つの連続したセッションに参加します。
他の：運動技能訓練
運動能力トレーニングは、直立姿勢を促進するために立った状態で実行される活動で構成されます (つま先を叩く活動は座った状態で実行されます)。 参加者は、サーキットの 4 サイクルが完了するまで (合計約 25 分)、6 つの異なるアクティビティをそれぞれ 1 分間実行します。 モーター トレーニング活動は、予備心拍数 (HRR) の 40 ～ 59% の強度で実行されます。 つま先のタッピングは、予定された休息の機会を提供します。 MT 中、すべての参加者は心拍数モニターを着用して、最適な HR 範囲が達成されるようにします。 HRR は、段階的運動試験の実施によるベースライン試験中に得られた安静時およびピーク心拍数の測定値から計算されます。
デバイス：経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
TDCS 電極の配置は、歩行トレーニング活動と組み合わせて使用​​すると、単一のセッションで歩行とバランスを改善することが示されている手順に基づいています。 tDCS 電極は、2mA の電流強度で、頂点 (陽極) のわずかに前方の頭皮の正中線 (陽極) とイニオン (陰極) に配置すると、両側の脚の運動野を同時に活性化できます。 tDCS デバイスは軽量で、MT 活動中にバックパックに装着できます。 以前に報告されたように、MT のみのグループの参加者は、類似の研究手順を維持するために偽の tDCS を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行試験（歩行速度）
時間枠：D1、D5
速度は文献で使用される標準的な尺度であり、他の公開された研究と比較して結果を評価することができたため、歩行速度は歩行機能の主要な結果尺度でした。 歩行速度は、10 メートル ウォーク テストを使用して決定されました。 参加者は、各時点で 3 回の歩行試行を完了し、2 分間の座位休憩を挟んだ。 3 回の歩行の平均歩行速度を計算し、分析に使用しました。 報告されたデータは、1 日目 (D1) のベースラインと、介入後 24 時間の 5 日目 (D5) のフォローアップ時に得られました。
D1、D5

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時空間歩行特性（ケイデンス）
時間枠：D1、D5
歩行の質は、計装された歩行路（GAITRite、CIR Systems Inc.、NJ、USA）を介して収集された時空間歩行特性（ケイデンス[ストライド/分]、ストライド長[cm]、および弱い手足と強い手足の歩幅[cm]）によって定量化されました。参加者は、各時点で 3 回の 10 メートル ウォーク テスト トライアルを完了しました。 各歩行試行のケイデンスは GAITRite システムを使用して計算され、3 回の歩行の平均ケイデンスが分析に使用されました。 結果は、ベースラインの 1 日目 (D1) および介入後 24 時間の 5 日目のフォローアップで得られたデータについて報告されています。
D1、D5
時空間歩行特性（歩幅 - 弱い四肢）
時間枠：D1、D5
歩行の質は、計装された歩行路（GAITRite、CIR Systems Inc.、NJ、USA）を介して収集された時空間歩行特性（ケイデンス[ストライド/分]、ストライド長[cm]、および弱い手足と強い手足の歩幅[cm]）によって定量化されました。参加者は、各時点で 3 回の 10 メートル ウォーク テスト トライアルを完了しました。 各歩行試行の弱い肢の平均歩幅は、GAITRite システムから取得したデータから計算され、3 回の歩行にわたる平均歩幅が分析に使用されました。 結果は、ベースラインの 1 日目 (D1) および介入後 24 時間の 5 日目のフォローアップで得られたデータについて報告されています。
D1、D5
時空間歩行特性 (歩幅 - より強い四肢)
時間枠：D1、D5
歩行の質は、計装された歩行路（GAITRite、CIR Systems Inc.、NJ、USA）を介して収集された時空間歩行特性（ケイデンス[ストライド/分]、ストライド長[cm]、および弱い手足と強い手足の歩幅[cm]）によって定量化されました。参加者は、各時点で 3 回の 10 メートル ウォーク テスト トライアルを完了しました。 各歩行試行のより強い肢の平均歩幅は、GAITRite システムから取得したデータから計算され、3 回の歩行にわたる平均歩幅が分析に使用されました。 結果は、ベースラインの 1 日目 (D1) および介入後 24 時間の 5 日目のフォローアップで得られたデータについて報告されています。
D1、D5
時空間歩行特性（歩幅対称性 - 対称性指標）
時間枠：D1、D5
参加者が各時点で 3 回の 10 メートル ウォーク テスト トライアルを完了したとき、弱い手足と強い手足の歩幅 [cm] を計装通路 (GAITRite、CIR Systems Inc.、ニュージャージー州、米国) を介して収集しました。 各歩行試行の各下肢の平均歩幅は、GAITRite システムから取得したデータから計算されました。 下肢は、ベースライン (D1) で収集された手動筋力テストのスコアに従って、強いまたは弱いと分類されました。 強い手足と弱い手足の平均歩幅を使用して、次の式を使用してステップ対称指数 (SI) を計算しました。ここで、SLs = 強い肢の歩幅、SLw = 弱い肢の歩幅。 最終値は、強い手足と弱い手足の間の歩幅の比率の差の絶対%として報告されます。 0% の SI 値は、完全な四肢間のステップ対称性を示します。 SI 値が高いほど、四肢間の歩幅の非対称性が大きいことを示します。
D1、D5
最大等尺性背屈筋力
時間枠：D1、D5
足首の背屈（前脛骨筋）強度は、被験体を着座させ、試験用の足をハンドヘルドダイナモメーターにストラップで固定して測定した。 足首の背屈テストは、前脛骨筋が最大の皮質脊髄制御下にあることを示す証拠に基づいて選択されました。 最大背屈力は、3回の試行で測定された最高の力に基づいて計算されました。 結果は、ベースラインの 1 日目 (D1) および介入後 24 時間の 5 日目のフォローアップで得られたデータについて報告されています。
D1、D5
ベルク天秤
時間枠：D1、D5
バランスは、Berg Balance Scale (BBS) を使用して測定されました。これは、SCI を持つ人での使用に有効であることがわかっています。 各時点で各参加者の BBS 合計スコアが計算され、各グループの中央値スコアが計算されました。 BBS のスコアの合計範囲は 0 ～ 56 で、ベースラインからのスコアが高いほどバランス パフォーマンスが優れていることを示し、ベースラインからスコアが低いほどバランス パフォーマンスが低下していることを示します。 報告されたデータは、ベースラインの 1 日目 (D1) と、介入後 24 時間の 5 日目のフォローアップ時に得られました。
D1、D5
Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)
時間枠：D1、D5
転倒の恐れは、運動障害のある人にとって大きな懸念事項である可能性があり、日常生活の活動を行う自信や能力を制限する可能性があります. 転倒への恐怖は、その作業を遂行する機能的能力に関係なく、特定の地上運動作業の個人の遂行を制限することもあります。 したがって、転倒の恐れは、本研究で採用されたモビリティ介入と比較して考慮すべき重要な要素でした。 各時点で各参加者の FES-I 合計スコアを計算し、各グループの中央値を記録しました。 FES-I のスコアの合計範囲は 16 ～ 64 で、合計スコアが低いほど転倒の恐れが少ないことを示します。 報告されたデータは、ベースラインの 1 日目 (D1) と、介入後 24 時間の 5 日目のフォローアップ時に得られました。
D1、D5
痙性反射の脊髄評価ツール
時間枠：D1、D5
痙性反射に対する脊髄評価ツール (SCATS) を使用して、運動技能トレーニング + 偽刺激および運動トレーニング + tDCS が痙性に与える影響を評価しました。 SCATS は痙縮の電気生理学的測定値とよく相関しており、Ashworth テストよりも痙攣頻度の自己報告測定値との相関性が高くなっています。 各肢の合計 SCATS スコアが合計され、各グループの中央値が得られました。 SCATS で可能なスコアの合計範囲は 0 ～ 18 で、合計スコアが 0 の場合は下肢の痙縮がないことを示し、合計スコアが高いほど痙縮の重症度が高いことを示します。 報告されたデータは、ベースラインの 1 日目 (D1) と、介入後 24 時間の 5 日目のフォローアップ時に得られました。
D1、D5
変更された 5 回のシットトゥスタンド
時間枠：D1、D5
修正された 5 回の座る-立つテストは、機能的な下肢強度の尺度として使用されました。 このテストでは、参加者は高さが下肢の長さの 80% に調整されたマット テーブルに座っていました。 立位と座位を 5 回繰り返すのに必要な時間を記録しました (上肢を介助する必要はありません)。 テストを完了するまでの平均時間は、各グループの各時点で計算されました。 着座から立位までの時間が短いほど、機能的な下肢の筋力が高いことを示します。 結果は、ベースラインの 1 日目 (D1) および介入後 24 時間の 5 日目のフォローアップで得られたデータについて報告されています。
D1、D5
最大等尺性大腿四頭筋の筋力
時間枠：D1、D5
膝伸筋 (大腿四頭筋) の強度は、参加者が座った状態で測定され、試験脚はハンドヘルド ダイナモメーターにストラップで固定されていました。 以前の研究では、tDCS の 1 回のセッションで、脳卒中患者の大腿四頭筋の筋力が向上することが示されています。 最大膝伸筋力は、3 回の試行で生成された最大力に基づいて分析されました。 結果は、ベースラインの 1 日目 (D1) および介入後 24 時間の 5 日目のフォローアップで得られたデータについて報告されています。
D1、D5
2分間歩行テスト
時間枠：D1、D5
機能的歩行能力は、2分間の歩行試験距離に基づいて測定されました。 6 分間の歩行テストではなく 2 分間の歩行テストを使用することで、障害により 6 分間歩くことができない個人を含めることができました。 各時点で各参加者の 2 分間で歩いた合計距離を記録し、各グループの平均距離を計算しました。 結果は、ベースラインの 1 日目 (D1) および介入後 24 時間の 5 日目のフォローアップで得られたデータについて報告されています。
D1、D5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shepherd Center, Atlanta GA

協力者

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月29日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCIMS1-703

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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