Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A corticospinalis aktiváció fokozása a jobb járás érdekében

2021. december 29. frissítette: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS 1. projekt: A corticospinalis aktiváció fokozása a jobb járás érdekében

Sok gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő ember számára a gyaloglás kiemelt fontosságú. Számos megközelítés áll rendelkezésre a járási funkció helyreállítására az SCI után; ezek a megközelítések azonban gyakran kiterjedt rehabilitációs képzést és létesítményekhez, képzett személyzethez és fejlett technológiához való hozzáférést foglalnak magukban, amelyek megnehezítik az otthoni séta gyakorlását. Emiatt nagy érték lenne olyan képzési megközelítések kidolgozása, amelyek otthon is könnyen kivitelezhetők. Ezenkívül a nem invazív agystimuláció növelheti az agy és a gerincvelő közötti kommunikáció hatékonyságát. A motoros készségfejlesztés és az agyi stimuláció kombinálása tovább javíthatja az SCI-s betegek funkcióinak helyreállítását. Ezen megállapítások alapján ennek a koncepciót igazoló tanulmánynak az elsődleges célja, hogy tájékoztatást adjon a jövőbeli beavatkozások fejlesztéséről. E cél elérése érdekében meg fogjuk határozni, hogy a közepes intenzitású motoros készségek edzése javíthatja-e a gyaloglással kapcsolatos eredményeket az SCI-s betegek körében, és meghatározzuk, hogy a nem invazív agystimuláció kiegészítése nagyobb mértékű funkciójavulást eredményez-e, mint az önmagában végzett edzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő ember számára a gyaloglás kiemelt fontosságú. Számos megközelítés áll rendelkezésre a járási funkció helyreállítására az SCI után; ezek a megközelítések azonban gyakran magukban foglalják az intenzív képzési programokhoz, létesítményekhez, képzett személyzethez és fejlett technológiához való hozzáférést, amelyek megnehezítik az otthoni séta gyakorlását. Emiatt nagy érték lenne olyan képzési megközelítések kidolgozása, amelyek otthon is könnyen kivitelezhetők. Ezenkívül a kutatások azt sugallják, hogy az agy ingerlékenységének fokozása előnyös lehet az agy és a gerincvelő közötti kommunikáció javításában. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a nem invazív agyi stimuláció egy fajtája, amelyről kimutatták, hogy közvetlenül növeli az agy ingerlékenységét, ami megkönnyítheti az agy és az idegrendszer számára az edzésre való reagálást. A motoros gyakorlatok agyi stimulációval való kombinálása javíthatja a járási funkció helyreállítását SCI-ben szenvedő betegeknél. Ezen megállapítások alapján ennek a koncepciót igazoló tanulmánynak az elsődleges célja, hogy tájékoztatást adjon a jövőbeli beavatkozások fejlesztéséről. E cél elérése érdekében meg fogjuk határozni, hogy a közepes intenzitású motoros készségek edzése javíthatja-e a gyaloglással kapcsolatos eredményeket az SCI-s betegek körében, és meghatározzuk, hogy a nem invazív agystimuláció kiegészítése nagyobb mértékű funkciójavulást eredményez-e, mint az önmagában végzett edzés.

A javasolt vizsgálatban részt vevők 5 egymást követő napon keresztül egy alapszintű tesztet, 3 motoros edzést és egy nyomon követési ülést fognak elvégezni. Az első és az ötödik ülés során a résztvevők csak értékelést végeznek, ami körülbelül 2-3 órát vesz igénybe minden nap. A második, harmadik és negyedik foglalkozás során a résztvevők 6 álló motoros gyakorlatból álló sorozatot hajtanak végre, amelyek célja az egyensúly, az alsó végtagok koordinációja, a mozgékonyság és a sebesség kihívása. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy csak motoros edzés csoportba, vagy egy motoros edzés + tDCS csoportba. A motoros tréning + tDCS csoport agyi stimulációt kap a motoros ügyességi tréning során, míg a csak motoros tréning csoport csak szenzoros szintű agystimulációt. Minden résztvevő 4-szer teljesíti a 6 motoros gyakorlati kört. A motoros edzési gyakorlatok körülbelül 25-30 percig tartanak, és a járásfunkció, a görcsösség és a boka erejének felmérése előzi meg és követi, hogy meghatározza ezeknek az intézkedéseknek az időbeli változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gerincvelő-sérülése van (C3-T10 neurológiai szint);
  • Krónikus SCI (12 hónap vagy több);
  • C vagy D besorolású neurológiai károsodás;
  • Legalább 5 percig képes állni (segédeszközzel vagy anélkül);
  • Képes mindegyik lábat egymástól függetlenül legalább 3 lépésben mozgatni;
  • Képes egy személy mérsékelt rásegítésével ülőből állni;
  • Képesség és hajlandóság hozzájárulni és engedélyezni a személyes egészségügyi adatok felhasználását.

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív gerincsérülések, beleértve a gerinc és/vagy a gerincvelő degeneratív vagy progresszív érrendszeri rendellenességeit;
  • A T10 neurológiai gerincszint alatti sérülések;
  • Szív- és érrendszeri rendellenességek anamnézisében;
  • Megváltozott kognitív állapot;
  • Ortopédiai állapotok jelenléte, amelyek hátrányosan befolyásolnák a testmozgásban való részvételt;
  • Beültetett fémtárgyak a fejbe;
  • A rohamok története;
  • Képtelenség és nem hajlandó beleegyezni és engedélyezni a személyes egészségügyi adatok felhasználását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Motoros edzés + Sham tDCS
Az egyének 3 egymást követő alsó végtagi motoros képzésben vesznek részt, miközben színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) kapnak.
Egyéb: Motoros ügyességi tréning
A motoros készségek edzése olyan tevékenységekből áll, amelyeket állva kell végrehajtani, hogy elősegítsék az egyenes irányítást (a lábujjütögető tevékenységet ülve kell végrehajtani). A résztvevők mind a 6 különböző tevékenységet egy-egy percig hajtják végre, amíg a kör 4 ciklusát be nem fejezik (összesen kb. 25 perc). A motoros edzést a pulzustartalék (HRR) 40-59%-ának megfelelő intenzitással végezzük. A lábujjütögetéssel lehetőség nyílik az ütemezett pihenésre. Az MT alatt minden résztvevő pulzusmérőt visel, hogy biztosítsa az optimális HR tartomány elérését. A HRR-t a nyugalmi és a csúcspulzus-mértékekből számítják ki, amelyeket a kiindulási teszt során, fokozatos terheléses teszt adásával kaptak.
Kísérleti: Motoros edzés + tDCS
Az egyének 3 egymást követő alsó végtagi motoros képzésben vesznek részt, kombinálva a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS), amelyet 2 mA-en juttatnak el a motoros kéregbe.
Egyéb: Motoros ügyességi tréning
A motoros készségek edzése olyan tevékenységekből áll, amelyeket állva kell végrehajtani, hogy elősegítsék az egyenes irányítást (a lábujjütögető tevékenységet ülve kell végrehajtani). A résztvevők mind a 6 különböző tevékenységet egy-egy percig hajtják végre, amíg a kör 4 ciklusát be nem fejezik (összesen kb. 25 perc). A motoros edzést a pulzustartalék (HRR) 40-59%-ának megfelelő intenzitással végezzük. A lábujjütögetéssel lehetőség nyílik az ütemezett pihenésre. Az MT alatt minden résztvevő pulzusmérőt visel, hogy biztosítsa az optimális HR tartomány elérését. A HRR-t a nyugalmi és a csúcspulzus-mértékekből számítják ki, amelyeket a kiindulási teszt során, fokozatos terheléses teszt adásával kaptak.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
A tDCS elektródák elhelyezése olyan eljárásokon alapul, amelyekről kimutatták, hogy egyetlen alkalom alatt javítják a járást és az egyensúlyt, ha járástréning tevékenységekkel kombinálják. A tDCS elektródák egyidejűleg képesek aktiválni a kétoldali láb motoros területeit, ha a fejbőr középvonalához kissé a csúcshoz képest (anód) és az inionhoz (katód) helyezik őket 2mA áramerősséggel. A tDCS eszköz könnyű, és hátizsákban is hordható az MT tevékenységek során. Amint arról korábban beszámoltunk, a csak MT-t használó csoport résztvevői hamis tDCS-t kapnak az analóg vizsgálati eljárások fenntartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méteres sétateszt (séta sebessége)
Időkeret: D1, D5
A járási sebesség volt a járásfunkció elsődleges kimeneti mérőszáma, mivel a sebesség az irodalomban használt standard mérték, és lehetővé tette számunkra, hogy értékeljük az eredményeket más publikált tanulmányokhoz képest. A gyaloglási sebességet a 10 méteres séta teszttel határoztuk meg. A résztvevők minden időpontban 3 sétapróbát teljesítettek, amelyeket 2 perc ülő pihenés választott el. Az elemzések során 3 séta átlagos gyaloglási sebességét számoltuk ki és alkalmaztuk. A jelentett adatokat a kiinduláskor az 1. napon (D1) és az 5. napon (5. napon) végzett nyomon követéskor, 24 órával a beavatkozás után kaptuk.
D1, D5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli térbeli járási jellemzők (pedálfordulat)
Időkeret: D1, D5
A járás minőségét a térbeli járásjellemzők (lépések üteme [lépések/perc], lépéshossz [cm] és lépéshossz [cm] a gyengébb és erősebb végtagoknál) segítségével számszerűsítettük, amelyeket műszeres sétányon (GAITRIte, CIR Systems Inc., NJ, USA) gyűjtöttek. mivel a résztvevők három, 10 méteres gyaloglási tesztet teljesítettek minden egyes időpontban. Az egyes sétapróbák ütemét a GAITRIte rendszerrel számítottuk ki, és az elemzések során a három séta átlagos ütemét használtuk. Az eredményeket a kiindulási 1. napon (D1) és az 5. napon, a beavatkozás utáni 24 órával végzett követéskor kapott adatokra vonatkozóan közöljük.
D1, D5
Temporális térbeli járás jellemző (lépéshossz – gyengébb végtag)
Időkeret: D1, D5
A járás minőségét a térbeli járásjellemzők (lépések üteme [lépések/perc], lépéshossz [cm] és lépéshossz [cm] a gyengébb és erősebb végtagoknál) segítségével számszerűsítettük, amelyeket műszeres sétányon (GAITRIte, CIR Systems Inc., NJ, USA) gyűjtöttek. mivel a résztvevők három, 10 méteres gyaloglási tesztet teljesítettek minden egyes időpontban. A gyengébb végtag átlagos lépéshosszát minden sétapróbánál a GAITRIte rendszerből nyert adatokból számítottuk ki, és a három séta átlagos lépéshosszát használtuk az elemzésekhez. Az eredményeket a kiindulási 1. napon (D1) és az 5. napon, a beavatkozás utáni 24 órával végzett követéskor kapott adatokra vonatkozóan közöljük.
D1, D5
Temporális térbeli járás jellemző (lépéshossz – erősebb végtag)
Időkeret: D1, D5
A járás minőségét a térbeli járásjellemzők (lépések üteme [lépések/perc], lépéshossz [cm] és lépéshossz [cm] a gyengébb és erősebb végtagoknál) segítségével számszerűsítettük, amelyeket műszeres sétányon (GAITRIte, CIR Systems Inc., NJ, USA) gyűjtöttek. mivel a résztvevők három, 10 méteres gyaloglási tesztet teljesítettek minden egyes időpontban. Az erősebb végtag átlagos lépéshosszát minden sétapróbánál a GAITRIte rendszerből nyert adatokból számítottuk ki, és a három séta átlagos lépéshosszát használtuk az elemzésekhez. Az eredményeket a kiindulási 1. napon (D1) és az 5. napon, a beavatkozás utáni 24 órával végzett követéskor kapott adatokra vonatkozóan közöljük.
D1, D5
Térbeli járási jellemzők (Lépéshossz szimmetria – Szimmetriai index)
Időkeret: D1, D5
A gyengébb és erősebb végtagok lépéshosszát [cm] műszeres sétányon (GAITRIte, CIR Systems Inc., NJ, USA) gyűjtöttük össze, miközben a résztvevők minden időpontban három, 10 méteres sétatesztet végeztek. Az egyes alsó végtagok átlagos lépéshosszát minden sétapróbánál a GAITRIte rendszerből nyert adatokból számítottuk ki. Az alsó végtagokat erősebbnek vagy gyengébbnek minősítették az alapvonalon gyűjtött manuális izomteszt pontszámok alapján (D1). Az erősebb és gyengébb végtagok átlagos lépéshosszát használtuk a lépésszimmetria index (SI) kiszámításához a következő képlet segítségével: SI = ((SLs - SLw)/0,5(SLs + SLw)) x 100; ahol SLs = erősebb végtag lépéshossz és SLw = gyengébb végtag lépéshossz. A végső értékeket az erősebb és gyengébb végtagok közötti lépéshossz-különbség abszolút %-aként adjuk meg. A 0%-os SI érték a végtagok közötti tökéletes szimmetriát jelzi. A magasabb SI értékek nagyobb végtagok közötti lépéshossz-aszimmetriát jeleznek.
D1, D5
Maximális izometrikus háthajlító erő
Időkeret: D1, D5
A boka dorsiflexiós (tibialis anterior) erejét úgy mértük, hogy az alany ül, és a tesztláb egy kézi dinamométerre volt rögzítve. A boka dorsiflexiós tesztjét olyan bizonyítékok alapján választottuk ki, amelyek azt mutatták, hogy a tibialis anterior a legnagyobb corticospinalis kontroll alatt áll. A maximális dorsiflexiós erőt a három kísérlet során mért legnagyobb erő alapján számítottuk ki. Az eredményeket a kiindulási 1. napon (D1) és az 5. napon, a beavatkozás utáni 24 órával végzett követéskor kapott adatokra vonatkozóan közöljük.
D1, D5
Berg mérleg skála
Időkeret: D1, D5
Az egyensúlyt a Berg Balance Scale (BBS) segítségével mérték, amelyről megállapították, hogy SCI-ben szenvedő betegeknél is használható. A BBS összpontszámát minden résztvevőre minden időpontban kiszámítottuk, és minden csoportra kiszámítottuk a medián pontszámot. A BBS pontszámainak teljes tartománya 0-56, ahol a magasabb pontszámok az alapvonalhoz képest nagyobb egyensúlyi teljesítményt, az alacsonyabb pontszámok pedig az egyensúlyi teljesítmény romlását jelzik. A jelentett adatokat a kiindulási 1. napon (D1) és az 5. napon, a beavatkozás utáni 24 órával történő követéskor szerezték be.
D1, D5
Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)
Időkeret: D1, D5
Az eleséstől való félelem komoly aggodalomra adhat okot a mozgássérült személyek számára, és korlátozhatja az egyén önbizalmát vagy képességét a mindennapi tevékenységek elvégzésében. Az eleséstől való félelem korlátozhatja az egyén bizonyos föld feletti motoros feladatok elvégzését, függetlenül attól, hogy az adott feladatot milyen funkcionálisan képes elvégezni. Ezért az eleséstől való félelem fontos tényező volt, amelyet figyelembe kell venni a jelen tanulmányban alkalmazott mobilitási beavatkozásokhoz képest. A FES-I összpontszámot minden résztvevőre minden időpontban kiszámítottuk, és az egyes csoportok mediánját feljegyeztük. A FES-I által elérhetõ pontszámok teljes tartománya 16–64, az alacsonyabb összpontszám pedig a leeséstõl való félelem csökkenését jelzi. A jelentett adatokat a kiindulási 1. napon (D1) és az 5. napon, a beavatkozás utáni 24 órával történő követéskor szerezték be.
D1, D5
Gerincvelő-felmérő eszköz a spasztikus reflexekhez
Időkeret: D1, D5
A Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) segítségével értékelték a motoros készségek képzése + színlelt stimuláció és motoros edzés + tDCS hatását a görcsösségre. A SCATS jól korrelál a spaszticitás elektrofiziológiai mérőszámaival, és jobban korrelál a görcsgyakoriság saját jelentéseivel, mint az Ashworth-teszt. Az egyes végtagok összesített SCATS-pontszámait összeadtuk, és minden csoportra megkaptuk a medián értékeket. A SCATS lehetséges pontszámainak teljes tartománya 0-18, a 0-s összpontszám azt jelzi, hogy nincs alsó végtag görcsössége, a magasabb összpontszám pedig nagyobb spasticitás súlyosságát jelzi. A jelentett adatokat a kiindulási 1. napon (D1) és az 5. napon, a beavatkozás utáni 24 órával történő követéskor szerezték be.
D1, D5
Módosítva 5-ször ülve állva
Időkeret: D1, D5
A módosított 5-szörös ülve-állva tesztet használták az alsó végtag funkcionális erejének mérésére. Ebben a tesztben a résztvevő egy szőnyegasztalon ült, amelynek magassága az alsó végtag hosszának 80%-ára volt beállítva. Feljegyeztük a felállás és leülés 5 ismétlésének teljesítéséhez szükséges időt (a felső végtagok segítségnyújtása nélkül). A teszt befejezésének átlagos idejét minden egyes csoportnál minden időpontban kiszámítottuk. Az alacsonyabb ülés-állás idő nagyobb funkcionális alsó végtag erőt jelez. Az eredményeket a kiindulási 1. napon (D1) és az 5. napon, a beavatkozás utáni 24 órával végzett követéskor kapott adatokra vonatkozóan közöljük.
D1, D5
Maximális izometrikus négyfejű izomerő
Időkeret: D1, D5
A térdfeszítő (négyfejű izom) erejét a résztvevők ülve, a tesztláb kézi dinamométerre rögzítve mértük. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a tDCS egyetlen alkalom javítja a quadriceps erejét a stroke-ban szenvedő betegeknél. A maximális térdfeszítő erőt a három kísérlet során kifejtett maximális erő alapján elemeztük. Az eredményeket a kiindulási 1. napon (D1) és az 5. napon, a beavatkozás utáni 24 órával végzett követéskor kapott adatokra vonatkozóan közöljük.
D1, D5
2 perces séta teszt
Időkeret: D1, D5
A funkcionális gyaloglási kapacitást 2 perces séta teszttávolság alapján mérték. A 2 perces sétateszt alkalmazása a 6 perces séta teszt helyett lehetővé tette, hogy olyan személyeket is bevonjunk, akiknek károsodása miatt 6 percig nem tudnak járni. A 2 perc alatt megtett teljes távolságot minden résztvevőnél rögzítettük minden időpontban, és az átlagos távolságot minden csoportra kiszámítottuk. Az eredményeket a kiindulási 1. napon (D1) és az 5. napon, a beavatkozás utáni 24 órával végzett követéskor kapott adatokra vonatkozóan közöljük.
D1, D5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Együttműködők

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCIMS1-703

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Motoros ügyességi tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel