Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení kortikospinální aktivace pro zlepšení funkce chůze

29. prosince 2021 aktualizováno: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Projekt SCIMS 1: Zlepšení kortikospinální aktivace pro zlepšení funkce chůze

Pro mnoho lidí s poraněním míchy (SCI) je cílem chůze vysokou prioritou. Existuje mnoho dostupných přístupů k obnovení funkce chůze po SCI; tyto přístupy však často zahrnují rozsáhlý rehabilitační výcvik a přístup k zařízením, kvalifikovanému personálu a vyspělé technologii, které ztěžují nácvik chůze doma. Z tohoto důvodu by bylo velmi cenné vyvinout tréninkové přístupy, které by bylo možné snadno provádět doma. Neinvazivní mozková stimulace má navíc potenciál zvýšit efektivitu komunikace mezi mozkem a míchou. Kombinace tréninku motorických dovedností se stimulací mozku může dále zlepšit obnovu funkce u osob s SCI. Na základě těchto zjištění je primárním cílem této studie prokazující koncepci informovat o budoucím vývoji intervence. Abychom dosáhli tohoto cíle, určíme, zda středně intenzivní trénink motorických dovedností může zlepšit výsledky související s chůzí u osob s SCI, a určíme, zda přidání neinvazivní mozkové stimulace povede k většímu zlepšení funkce ve srovnání se samotným tréninkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro mnoho lidí s poraněním míchy (SCI) je cílem chůze vysokou prioritou. Existuje mnoho dostupných přístupů k obnovení funkce chůze po SCI; tyto přístupy však často zahrnují přístup k intenzivním školicím programům, zařízením, kvalifikovanému personálu a vyspělým technologiím, které ztěžují nácvik chůze doma. Z tohoto důvodu by bylo velmi cenné vyvinout tréninkové přístupy, které by bylo možné snadno provádět doma. Kromě toho výzkum naznačuje, že zvýšení vzrušivosti mozku může mít přínos pro zlepšení komunikace mezi mozkem a míchou. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je typ neinvazivní mozkové stimulace, u které bylo prokázáno, že přímo zvyšuje dráždivost mozku, což může mozku a nervovému systému usnadnit reakci na trénink. Kombinace cvičení motorických dovedností se stimulací mozku může zlepšit obnovu funkce chůze u osob s SCI. Na základě těchto zjištění je primárním cílem této studie prokazující koncepci informovat o budoucím vývoji intervence. Abychom dosáhli tohoto cíle, určíme, zda středně intenzivní trénink motorických dovedností může zlepšit výsledky související s chůzí u osob s SCI, a určíme, zda přidání neinvazivní mozkové stimulace povede k většímu zlepšení funkce ve srovnání se samotným tréninkem.

Účastníci navrhované studie absolvují jedno základní testovací sezení, 3 motorické tréninky a jedno následné sezení během 5 po sobě jdoucích dnů. Během prvního a pátého sezení budou účastníci provádět pouze hodnocení, které každý den zabere přibližně 2–3 hodiny. Během druhého, třetího a čtvrtého sezení účastníci provedou sérii 6 cvičení motorických dovedností ve stoje navržených tak, aby zpochybnili rovnováhu, koordinaci dolních končetin, obratnost a rychlost. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny pouze pro motorický trénink nebo do skupiny motorického tréninku + tDCS. Skupina motorický trénink + tDCS bude dostávat stimulaci mozku během tréninku motorických dovedností, zatímco skupina pouze motorický trénink bude dostávat pouze stimulaci mozku na senzorické úrovni. Každý účastník absolvuje 4x cvičební okruh 6 motorických dovedností. Cvičení motorického tréninku bude trvat přibližně 25–30 minut a bude jim předcházet a následovat hodnocení funkce chůze, spasticity a síly kotníků, aby se určily změny v těchto měřeních v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít poranění míchy (neurologická úroveň C3-T10);
  • Chronická SCI (12 měsíců nebo více);
  • Neurologické postižení klasifikace C nebo D;
  • Schopnost stát alespoň 5 minut (s pomocným zařízením nebo bez něj);
  • Schopnost pohybovat každou nohou nezávisle po dobu nejméně 3 kroků;
  • Schopnost vstát ze sedu do stoje s mírnou pomocí jedné osoby;
  • Schopnost a ochota souhlasit a povolit použití osobních zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní léze páteře včetně degenerativních nebo progresivních vaskulárních poruch páteře a/nebo míchy;
  • Poranění pod neurologickou spinální úrovní T10;
  • Anamnéza kardiovaskulárních nepravidelností;
  • Změněný kognitivní stav;
  • Přítomnost ortopedických stavů, které by nepříznivě ovlivnily účast na cvičení;
  • Implantované kovové předměty do hlavy;
  • Historie záchvatů;
  • Neschopnost a neochota udělit souhlas a povolit použití osobních zdravotních informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Motorický trénink + Sham tDCS
Jednotlivci se zúčastní 3 po sobě jdoucích lekcí tréninku motorických dovedností dolních končetin při simulované transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS).
Jiný: Trénink motorických dovedností
Trénink motorických dovedností se bude skládat z činností, které budou prováděny ve stoje za účelem podpory vzpřímené kontroly (aktivita poklepávání prsty bude prováděna vsedě). Účastníci budou provádět každou ze 6 různých aktivit po dobu jedné minuty, dokud nebudou dokončeny 4 cykly okruhu (celkem přibližně 25 minut). Motorické tréninkové aktivity budou prováděny s intenzitou 40-59 % tepové rezervy (HRR). Poklepávání prstů poskytne příležitost k plánovanému odpočinku. Během MT budou všichni účastníci nosit monitor srdečního tepu, aby bylo zajištěno dosažení optimálního rozsahu HR. HRR bude vypočítána z klidových a maximálních měření srdeční frekvence získaných během základního testování prostřednictvím podání stupňovaného cvičebního testu.
Experimentální: Motorický trénink + tDCS
Jednotlivci se zúčastní 3 po sobě jdoucích lekcí tréninku motorických dovedností dolních končetin v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) dodávanou proudem 2 mA do motorického kortexu.
Jiný: Trénink motorických dovedností
Trénink motorických dovedností se bude skládat z činností, které budou prováděny ve stoje za účelem podpory vzpřímené kontroly (aktivita poklepávání prsty bude prováděna vsedě). Účastníci budou provádět každou ze 6 různých aktivit po dobu jedné minuty, dokud nebudou dokončeny 4 cykly okruhu (celkem přibližně 25 minut). Motorické tréninkové aktivity budou prováděny s intenzitou 40-59 % tepové rezervy (HRR). Poklepávání prstů poskytne příležitost k plánovanému odpočinku. Během MT budou všichni účastníci nosit monitor srdečního tepu, aby bylo zajištěno dosažení optimálního rozsahu HR. HRR bude vypočítána z klidových a maximálních měření srdeční frekvence získaných během základního testování prostřednictvím podání stupňovaného cvičebního testu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Umístění elektrody tDCS je založeno na postupech, které prokazatelně zlepšují chůzi a rovnováhu v jediném sezení, pokud se používají v kombinaci s tréninkovými aktivitami chůze. Elektrody tDCS mohou současně aktivovat bilaterální motorické oblasti nohy, když jsou umístěny na střední čáře pokožky hlavy mírně před vrcholem (anoda) a na inionu (katoda) s intenzitou proudu 2 mA. Zařízení tDCS je lehké a lze jej nosit v batohu během aktivit MT. Jak bylo uvedeno dříve, účastníci ve skupině pouze s MT dostanou falešný tDCS, aby se zachovaly analogické studijní postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (rychlost chůze)
Časové okno: D1, D5
Rychlost chůze byla primárním výstupním měřítkem pro funkci chůze, protože rychlost byla standardním měřítkem používaným v literatuře a umožnila nám hodnotit výsledky ve srovnání s jinými publikovanými studiemi. Rychlost chůze byla stanovena pomocí testu chůze na 10 metrů. Účastníci dokončili 3 testy chůze v každém časovém bodě, oddělené 2 minutami odpočinku vsedě. Byla vypočtena průměrná rychlost chůze ze 3 procházek a použita v analýzách. Uváděná data byla získána na začátku v den 1 (D1) a při sledování v den 5 (D5), 24 hodin po intervenci.
D1, D5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časoprostorová charakteristika chůze (kadence)
Časové okno: D1, D5
Kvalita chůze byla kvantifikována pomocí časoprostorových charakteristik chůze (kadence [kroky/min], délka kroku [cm] a délka kroku [cm] slabších a silnějších končetin) shromážděných pomocí instrumentovaného chodníku (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) protože účastníci absolvovali tři testy 10metrové chůze v každém časovém bodě. Kadence pro každý pokus s chůzí byla vypočítána pomocí systému GAITRite a v analýzách byla použita průměrná kadence ve třech chůzích. Výsledky jsou uvedeny pro data získaná ve výchozím 1. dni (D1) a při sledování v 5. den, 24 hodin po intervenci.
D1, D5
Časoprostorová charakteristika chůze (délka kroku - slabší končetina)
Časové okno: D1, D5
Kvalita chůze byla kvantifikována pomocí časoprostorových charakteristik chůze (kadence [kroky/min], délka kroku [cm] a délka kroku [cm] slabších a silnějších končetin) shromážděných pomocí instrumentovaného chodníku (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) protože účastníci absolvovali tři testy 10metrové chůze v každém časovém bodě. Průměrná délka kroku slabší končetiny pro každý pokus s chůzí byla vypočítána z dat získaných ze systému GAITRite a v analýzách byla použita průměrná délka kroku přes tři chůze. Výsledky jsou uvedeny pro data získaná ve výchozím 1. dni (D1) a při sledování v 5. den, 24 hodin po intervenci.
D1, D5
Časoprostorová charakteristika chůze (délka kroku – silnější končetina)
Časové okno: D1, D5
Kvalita chůze byla kvantifikována pomocí časoprostorových charakteristik chůze (kadence [kroky/min], délka kroku [cm] a délka kroku [cm] slabších a silnějších končetin) shromážděných pomocí instrumentovaného chodníku (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) protože účastníci absolvovali tři testy 10metrové chůze v každém časovém bodě. Průměrná délka kroku silnější končetiny pro každý pokus s chůzí byla vypočtena z dat získaných ze systému GAITRite a v analýzách byla použita průměrná délka kroku přes tři chůze. Výsledky jsou uvedeny pro data získaná ve výchozím 1. dni (D1) a při sledování v 5. den, 24 hodin po intervenci.
D1, D5
Časoprostorová charakteristika chůze (symetrie délky kroku - index symetrie)
Časové okno: D1, D5
Délka kroku [cm] slabších a silnějších končetin byla shromážděna pomocí instrumentovaného chodníku (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA), protože účastníci absolvovali tři testy 10metrového testu chůze v každém časovém bodě. Průměrná délka kroku každé dolní končetiny pro každou zkoušku chůze byla vypočtena z dat získaných ze systému GAITRite. Dolní končetiny byly klasifikovány jako silnější nebo slabší podle skóre manuálního svalového testu shromážděného na začátku (D1). Průměrná délka kroku pro silnější a slabší končetiny byla použita k výpočtu indexu symetrie kroku (SI) pomocí následujícího vzorce: SI = ((SLs - SLw)/0,5(SLs + SLw)) x 100; kde SLs = silnější délka kroku končetiny a SLw = délka kroku slabší končetiny. Konečné hodnoty jsou uváděny jako absolutní % rozdílu poměru v délce kroku mezi silnější a slabší končetinou. Hodnota SI 0 % indikuje dokonalou symetrii kroku mezi končetinami. Vyšší hodnoty SI ukazují na větší asymetrii délky kroku mezi končetinami.
D1, D5
Maximální izometrická síla dorsiflexoru
Časové okno: D1, D5
Síla dorzální flexe kotníku (tibialis anterior) byla měřena u subjektu vsedě a s testovací nohou připoutanou k ručnímu dynamometru. Test dorzální flexe kotníku byl vybrán na základě důkazů, že tibialis anterior je pod největší kortikospinální kontrolou. Maximální síla dorzální flexe byla vypočtena na základě nejvyšší síly naměřené během tří pokusů. Výsledky jsou uvedeny pro data získaná ve výchozím 1. dni (D1) a při sledování v 5. den, 24 hodin po intervenci.
D1, D5
Berg Balanční stupnice
Časové okno: D1, D5
Rovnováha byla měřena pomocí Berg Balance Scale (BBS), o které bylo zjištěno, že je platná pro použití u osob s SCI. Celkové skóre BBS bylo vypočteno pro každého účastníka v každém časovém bodě a byl vypočítán medián skóre pro každou skupinu. Celkový rozsah skóre pro BBS se rovná 0-56, přičemž vyšší skóre od výchozího stavu značí větší výkonnost v rovnováze a nižší skóre od výchozí hodnoty značí zhoršený výkon v rovnováze. Uváděná data byla získána ve výchozím 1. dni (D1) a při sledování v 5. den, 24 hodin po intervenci.
D1, D5
Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)
Časové okno: D1, D5
Strach z pádu může být hlavním problémem pro osoby s omezenou pohyblivostí a může omezovat jejich sebevědomí nebo schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Strach z pádu může také omezovat jednotlivce ve výkonu specifických nadzemních motorických úkolů bez ohledu na funkční schopnost tento úkol vykonávat. Strach z pádu byl proto důležitým faktorem, který je třeba vzít v úvahu ve vztahu k intervencím mobility použitým v této studii. Celkové skóre FES-I bylo vypočteno pro každého účastníka v každém časovém bodě a byl zaznamenán medián pro každou skupinu. Celkový rozsah možných skóre pro FES-I se rovná 16-64, přičemž nižší celkové skóre naznačuje snížený strach z pádu. Uváděná data byla získána ve výchozím 1. dni (D1) a při sledování v 5. den, 24 hodin po intervenci.
D1, D5
Nástroj na hodnocení míchy pro spastické reflexy
Časové okno: D1, D5
K posouzení vlivu tréninku motorických dovedností + simulované stimulace a motorického tréninku + tDCS na spasticitu byl použit nástroj pro hodnocení spasticity (SCATS) míchy. SCATS dobře koreluje s elektrofyziologickými měřítky spasticity a lépe koreluje s měřeními frekvence spasmů, které si sami uvádějí, než Ashworthův test. Celková skóre SCATS pro každou končetinu byla sečtena a pro každou skupinu byly získány střední hodnoty. Celkový možný rozsah skóre pro SCATS je 0-18, přičemž celkové skóre 0 znamená, že nedochází k spasticitě dolní končetiny, a vyšší celkové skóre znamená větší závažnost spasticity. Uváděná data byla získána ve výchozím 1. dni (D1) a při sledování v 5. den, 24 hodin po intervenci.
D1, D5
Upraveno 5krát ze sedu do stoje
Časové okno: D1, D5
Modifikovaný 5násobný test sed-to-stoj byl použit jako měřítko funkční síly dolních končetin. V tomto testu byl účastník usazen na podložkovém stole s výškou nastavenou na 80 % délky dolních končetin. Byla zaznamenána doba potřebná k dokončení 5 opakování vstávání a sezení (bez použití horních končetin k dopomoci). Průměrná doba pro dokončení testu byla vypočtena v každém časovém bodě pro každou skupinu. Nižší doby od sezení do stoje ukazují na větší funkční sílu dolních končetin. Výsledky jsou uvedeny pro data získaná ve výchozím 1. dni (D1) a při sledování v 5. den, 24 hodin po intervenci.
D1, D5
Maximální izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: D1, D5
Síla extenzoru kolena (quadriceps) byla měřena u účastníků vsedě s testovací nohou připoutanou k ručnímu dynamometru. Předchozí studie ukázaly, že jediné sezení tDCS zlepšuje sílu kvadricepsu u osob s mrtvicí. Maximální síla extenzoru kolena byla analyzována na základě maximální síly vytvořené během tří pokusů. Výsledky jsou uvedeny pro data získaná ve výchozím 1. dni (D1) a při sledování v 5. den, 24 hodin po intervenci.
D1, D5
2minutový test chůze
Časové okno: D1, D5
Funkční kapacita chůze byla měřena na základě 2minutové testovací vzdálenosti chůze. Použití testu 2minutové chůze namísto 6minutové chůze nám umožnilo zahrnout jedince, jejichž postižení vede k neschopnosti chůze po dobu 6 minut. Celková vzdálenost ušlá za 2 minuty byla zaznamenána pro každého účastníka v každém časovém bodě a pro každou skupinu byla vypočtena průměrná vzdálenost. Výsledky jsou uvedeny pro data získaná ve výchozím 1. dni (D1) a při sledování v 5. den, 24 hodin po intervenci.
D1, D5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCIMS1-703

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink motorických dovedností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit