- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03237234
Förbättrad kortikospinal aktivering för förbättrad gångfunktion
SCIMS-projekt 1: Förbättra kortikospinal aktivering för förbättrad gångfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För många personer med ryggmärgsskada (SCI) är målet att gå högt prioriterat. Det finns många tillgängliga metoder för att återställa gångfunktionen efter SCI; Men dessa tillvägagångssätt involverar ofta tillgång till intensiva träningsprogram, faciliteter, kvalificerad personal och avancerad teknik som gör det svårt att öva på att gå hemma. Av denna anledning skulle det vara av stort värde att utveckla träningsmetoder som lätt kan utföras i hemmet. Dessutom tyder forskning på att förbättrad hjärnans excitabilitet kan ha fördelar för att förbättra kommunikationen mellan hjärnan och ryggmärgen. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en typ av icke-invasiv hjärnstimulering som har visat sig direkt öka hjärnans excitabilitet, vilket kan göra det lättare för hjärnan och nervsystemet att svara på träning. Att kombinera motoriska övningar med hjärnstimulering kan förbättra återställandet av gångfunktionen hos personer med SCI. Baserat på dessa resultat är det primära syftet med denna proof-of-concept-studie att informera om framtida interventionsutveckling. För att uppnå detta mål kommer vi att avgöra om motorisk träning med måttlig intensitet kan förbättra gångrelaterade resultat bland personer med SCI och för att avgöra om tillägget av icke-invasiv hjärnstimulering kommer att resultera i större förbättringar i funktion jämfört med enbart träning.
Deltagarna i den föreslagna studien kommer att genomföra en baslinjetestningssession, 3 motoriska träningspass och en uppföljningssession under 5 på varandra följande dagar. Under den första och femte sessionen kommer deltagarna endast att genomföra bedömningar, vilket tar cirka 2-3 timmar varje dag. Under den andra, tredje och fjärde sessionen kommer deltagarna att utföra en serie med 6 stående motoriska övningar utformade för att utmana balans, koordination av nedre extremiteter, smidighet och snabbhet. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en motor träningsgrupp eller en motorisk träning + tDCS grupp. Gruppen motorisk träning + tDCS kommer att få hjärnstimulering under motorisk träning, medan gruppen endast motorisk träning kommer att få hjärnstimulering på sensorisk nivå. Varje deltagare kommer att genomföra de 6 motoriska övningarna 4 gånger. Träningspass med motorisk träning kommer att pågå i cirka 25-30 minuter och kommer att föregås och följas av bedömningar av gångfunktion, spasticitet och fotledsstyrka för att fastställa förändringar i dessa åtgärder över tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en ryggmärgsskada (neurologisk nivå C3-T10);
- Kronisk SCI (12 månader eller mer);
- Neurologisk funktionsnedsättning klassificering C eller D;
- Kan stå i minst 5 minuter (med eller utan hjälpmedel);
- Kan röra varje ben självständigt i minst 3 steg;
- Kan resa sig från sitta till stå med måttlig hjälp från en person;
- Förmåga och vilja att samtycka och godkänna användning av personlig hälsoinformation.
Exklusions kriterier:
- Progressiva ryggradsskador inklusive degenerativa eller progressiva vaskulära störningar i ryggraden och/eller ryggmärgen;
- Skador under den neurologiska ryggradsnivån av T10;
- Historik av kardiovaskulära oregelbundenheter;
- Förändrad kognitiv status;
- Närvaro av ortopediska tillstånd som negativt skulle påverka deltagande i träning;
- Implanterade metallföremål i huvudet;
- Historik av anfall;
- Oförmåga och ovilja att samtycka och godkänna användning av personlig hälsoinformation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Motorutbildning + Sham tDCS
Individer kommer att delta i tre på varandra följande sessioner med motorisk träning i nedre extremiteter samtidigt som de får simulerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
|
Motorisk träning kommer att bestå av aktiviteter som kommer att utföras stående för att främja upprätt kontroll (tåknackningsaktiviteten kommer att utföras sittande).
Deltagarna kommer att utföra var och en av de 6 olika aktiviteterna under en minut vardera, tills 4 cykler av kretsen har slutförts (cirka 25 minuter totalt).
Motoriska träningsaktiviteter kommer att utföras med en intensitet på 40-59 % av hjärtfrekvensreserv (HRR).
Tåknackning ger möjlighet till planerad vila.
Under MT kommer alla deltagare att bära en pulsmätare för att säkerställa att det optimala HR-intervallet uppnås.
HRR kommer att beräknas från vilo- och topppulsmätningar som erhållits under baslinjetestning via administrering av ett graderat träningstest.
|
|
Experimentell: Motorutbildning + tDCS
Individer kommer att delta i 3 på varandra följande sessioner av motorisk träning i nedre extremiteter kombinerat med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som levereras vid 2mA till den motoriska cortex.
|
Motorisk träning kommer att bestå av aktiviteter som kommer att utföras stående för att främja upprätt kontroll (tåknackningsaktiviteten kommer att utföras sittande).
Deltagarna kommer att utföra var och en av de 6 olika aktiviteterna under en minut vardera, tills 4 cykler av kretsen har slutförts (cirka 25 minuter totalt).
Motoriska träningsaktiviteter kommer att utföras med en intensitet på 40-59 % av hjärtfrekvensreserv (HRR).
Tåknackning ger möjlighet till planerad vila.
Under MT kommer alla deltagare att bära en pulsmätare för att säkerställa att det optimala HR-intervallet uppnås.
HRR kommer att beräknas från vilo- och topppulsmätningar som erhållits under baslinjetestning via administrering av ett graderat träningstest.
TDCS-elektrodplaceringen är baserad på procedurer som har visat sig förbättra gång och balans i en enda session när den används i kombination med gångträningsaktiviteter.
tDCS-elektroder kan samtidigt aktivera de bilaterala benmotorområdena när de placeras vid mittlinjen av hårbotten något framför vertexen (anod) och vid injonen (katoden), med en strömintensitet på 2mA.
tDCS-enheten är lätt och kan bäras i en ryggsäck under MT-aktiviteterna.
Som rapporterats tidigare kommer deltagare i MT-endast-gruppen att få sken-tDCS för att upprätthålla analoga studieprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meter gångtest (gånghastighet)
Tidsram: Dl, D5
|
Gånghastighet var det primära utfallsmåttet för gångfunktion, eftersom hastighet har varit standardmåttet som använts i litteraturen och gjort det möjligt för oss att bedöma utfall i förhållande till andra publicerade studier.
Gånghastigheten bestämdes med hjälp av 10-meters gångtestet.
Deltagarna genomförde 3 gångförsök vid varje tidpunkt, åtskilda av 2 minuters sittande vila.
Den genomsnittliga gånghastigheten på 3 promenader beräknades och användes i analyserna.
Rapporterade data erhölls vid baslinjen vid dag 1 (D1) och vid uppföljning på dag 5 (D5), 24 timmar efter intervention.
|
Dl, D5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spatiotemporal gångkarakteristik (kadens)
Tidsram: Dl, D5
|
Gångkvaliteten kvantifierades genom spatiotemporala gångegenskaper (kadens [steg/min], steglängd [cm] och steglängd [cm] för de svagare och starkare extremiteterna) insamlade via instrumenterad gångväg (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) som deltagarna genomförde tre 10-meters gångtestförsök vid varje tidpunkt.
Kadens för varje gångförsök beräknades med GAITRite-systemet, och den genomsnittliga kadensen över tre promenader användes i analyserna.
Resultaten rapporteras för data erhållna vid baslinje Dag-1 (D1) och vid uppföljning på Dag-5, 24 timmar efter intervention.
|
Dl, D5
|
|
Spatiotemporal gångkarakteristik (steglängd - svagare lem)
Tidsram: Dl, D5
|
Gångkvaliteten kvantifierades genom spatiotemporala gångegenskaper (kadens [steg/min], steglängd [cm] och steglängd [cm] för de svagare och starkare extremiteterna) insamlade via instrumenterad gångväg (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) som deltagarna genomförde tre 10-meters gångtestförsök vid varje tidpunkt.
Genomsnittlig steglängd för den svagare extremiteten för varje gångförsök beräknades från data erhållna från GAITRite-systemet, och den genomsnittliga steglängden över tre promenader användes i analyserna.
Resultaten rapporteras för data erhållna vid baslinje Dag-1 (D1) och vid uppföljning på Dag-5, 24 timmar efter intervention.
|
Dl, D5
|
|
Spatiotemporal gångkarakteristik (steglängd - starkare lem)
Tidsram: Dl, D5
|
Gångkvaliteten kvantifierades genom spatiotemporala gångegenskaper (kadens [steg/min], steglängd [cm] och steglängd [cm] för de svagare och starkare extremiteterna) insamlade via instrumenterad gångväg (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) som deltagarna genomförde tre 10-meters gångtestförsök vid varje tidpunkt.
Genomsnittlig steglängd för den starkare extremiteten för varje gångförsök beräknades från data erhållna från GAITRite-systemet, och den genomsnittliga steglängden över tre promenader användes i analyserna.
Resultaten rapporteras för data erhållna vid baslinje Dag-1 (D1) och vid uppföljning på Dag-5, 24 timmar efter intervention.
|
Dl, D5
|
|
Spatiotemporal gångkarakteristik (steglängdssymmetri - symmetriindex)
Tidsram: Dl, D5
|
Steglängden [cm] av de svagare och starkare extremiteterna samlades in via instrumenterad gångväg (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) när deltagarna genomförde tre 10-meters gångtestförsök vid varje tidpunkt.
Genomsnittlig steglängd för varje nedre extremitet för varje gångförsök beräknades från data erhållna från GAITRite-systemet.
Nedre extremiteter klassificerades som starkare eller svagare enligt manuella muskeltestresultat som samlats in vid baslinjen (D1).
Den genomsnittliga steglängden för de starkare och svagare extremiteterna användes för att beräkna stegsymmetriindexet (SI) med användning av följande formel: SI = ((SLs - SLw)/0,5(SLs + SLw)) x 100; där SLs = starkare lemsteglängd och SLw = svagare lemsteglängd.
Slutvärden rapporteras som den absoluta % av förhållandet skillnaden i steglängd mellan de starkare och svagare extremiteterna.
Ett SI-värde på 0 % indikerar perfekt stegsymmetri mellan benen.
Högre SI-värden indikerar större steglängdsasymmetri mellan benen.
|
Dl, D5
|
|
Maximal isometrisk dorsiflexorstyrka
Tidsram: Dl, D5
|
Ankel dorsiflexion (tibialis anterior) styrka mättes med försökspersonen sittande och med testfoten fastspänd på en handhållen dynamometer.
Ett ankeldorsalflexionstest valdes baserat på bevis som tyder på att tibialis anterior är under den största kortikospinalkontrollen.
Maximal dorsalflexionskraft beräknades baserat på den högsta kraften uppmätt under tre försök.
Resultaten rapporteras för data erhållna vid baslinje Dag-1 (D1) och vid uppföljning på Dag-5, 24 timmar efter intervention.
|
Dl, D5
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Dl, D5
|
Balansen mättes med Berg Balance Scale (BBS), som har visat sig vara giltig för användning hos personer med SCI.
BBS totalpoäng beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt, och medianpoängen för varje grupp beräknades.
Det totala intervallet av poäng för BBS är lika med 0-56, med högre poäng från baslinjen indikerar bättre balansprestanda och lägre poäng från baslinjen indikerar försämrad balansprestanda.
Rapporterade data erhölls vid baslinje Dag-1 (D1) och vid uppföljning på Dag-5, 24 timmar efter intervention.
|
Dl, D5
|
|
Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)
Tidsram: Dl, D5
|
Rädslan för att falla kan vara ett stort problem för personer med rörelsehinder och kan begränsa ens självförtroende eller förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Rädsla för att falla kan också begränsa en individs prestation av specifika motoriska uppgifter över marken, oavsett funktionsförmåga att utföra den uppgiften.
Därför var rädslan för att falla en viktig faktor att ta hänsyn till i förhållande till de mobilitetsinsatser som används i denna studie.
FES-I totalpoäng beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt, och medianen för varje grupp registrerades.
Det totala antalet möjliga poäng för FES-I är lika med 16-64, med lägre totalpoäng som indikerar minskad rädsla för att falla.
Rapporterade data erhölls vid baslinje Dag-1 (D1) och vid uppföljning på Dag-5, 24 timmar efter intervention.
|
Dl, D5
|
|
Ryggmärgsbedömningsverktyg för spastiska reflexer
Tidsram: Dl, D5
|
Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) användes för att bedöma effekten av motorisk träning + skenstimulering och motorisk träning + tDCS på spasticitet.
SCATS är väl korrelerad med elektrofysiologiska mått på spasticitet och är bättre korrelerade med självrapporterade mått på spasmfrekvens än Ashworth-testet.
Totala SCATS-poäng för varje lem summerades och medianvärden erhölls för varje grupp.
Det totala intervallet av möjliga poäng för SCATS är 0-18, med en total poäng på 0 som indikerar ingen spasticitet i nedre extremiteterna och högre totalpoäng som indikerar större svårighetsgrad av spasticitet.
Rapporterade data erhölls vid baslinje Dag-1 (D1) och vid uppföljning på Dag-5, 24 timmar efter intervention.
|
Dl, D5
|
|
Modifierad 5 gånger sitt-till-stående
Tidsram: Dl, D5
|
Det modifierade 5-faldiga sitt-till-stå-testet användes som ett mått på funktionell styrka i nedre extremiteter.
I detta test sattes deltagaren på ett mattbord med höjdjusterad till 80 % av nedre extremitetslängden.
Den tid som krävs för att genomföra 5 repetitioner av att stå upp och sitta ner (utan att använda de övre extremiteterna för assistans) registrerades.
Den genomsnittliga tiden för att slutföra testet beräknades vid varje tidpunkt för varje grupp.
Lägre uppresningstider indikerar större funktionell styrka i nedre extremiteter.
Resultaten rapporteras för data erhållna vid baslinje Dag-1 (D1) och vid uppföljning på Dag-5, 24 timmar efter intervention.
|
Dl, D5
|
|
Maximal isometrisk Quadriceps-styrka
Tidsram: Dl, D5
|
Knäextensor (quadriceps) styrka mättes med deltagarna sittande, med testbenet fastspänt på en handhållen dynamometer.
Tidigare studier har visat att en enda session med tDCS förbättrar quadricepsstyrkan hos personer med stroke.
Maximal knäextensorkraft analyserades baserat på den maximala kraft som producerades under tre försök.
Resultaten rapporteras för data erhållna vid baslinje Dag-1 (D1) och vid uppföljning på Dag-5, 24 timmar efter intervention.
|
Dl, D5
|
|
2 minuters promenadtest
Tidsram: Dl, D5
|
Funktionell gångkapacitet mättes baserat på 2 minuters gångteststräcka.
Användningen av 2-minuters i stället för 6-minuters gångtestet gjorde det möjligt för oss att inkludera individer vars funktionsnedsättningar resulterar i oförmåga att gå i 6 minuter.
Totalt promenerat avstånd på 2 minuter registrerades för varje deltagare vid varje tidpunkt, och det genomsnittliga avståndet beräknades för varje grupp.
Resultaten rapporteras för data erhållna vid baslinje Dag-1 (D1) och vid uppföljning på Dag-5, 24 timmar efter intervention.
|
Dl, D5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans NH, Suri C, Field-Fote EC. Walking and Balance Outcomes Are Improved Following Brief Intensive Locomotor Skill Training but Are Not Augmented by Transcranial Direct Current Stimulation in Persons With Chronic Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2022 May 11;16:849297. doi: 10.3389/fnhum.2022.849297. eCollection 2022.
- Evans NH, Field-Fote EC. A Pilot Study of Intensive Locomotor-Related Skill Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Chronic Spinal Cord Injury. J Neurol Phys Ther. 2022 Oct 1;46(4):281-292. doi: 10.1097/NPT.0000000000000403. Epub 2022 May 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCIMS1-703
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Motorisk träning
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadInfarkt | Stroke | Cerebrovaskulära störningar | HjärnischemiFörenta staterna
-
University of the Virgin IslandsOkändVåld i hemmet | Våld i hemmetJungfruöarna (USA)
-
Guiding Technologies CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringVinner Expert Guiding Technology to Coach Life Skill TeachingFörenta staterna
-
Ann CokerCenters for Disease Control and PreventionRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien