Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление корково-спинномозговой активации для улучшения функции ходьбы

29 декабря 2021 г. обновлено: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Проект SCIMS 1: Усиление корково-спинномозговой активации для улучшения функции ходьбы

Для многих людей с травмой спинного мозга (ТСМ) ходьба является первоочередной задачей. Существует множество подходов к восстановлению функции ходьбы после ТСМ; однако эти подходы часто включают обширную реабилитационную подготовку и доступ к помещениям, квалифицированному персоналу и передовым технологиям, что затрудняет практику ходьбы дома. По этой причине разработка подходов к обучению, которые можно было бы легко выполнять в домашних условиях, имела бы большое значение. Кроме того, неинвазивная стимуляция мозга может повысить эффективность связи между головным и спинным мозгом. Сочетание тренировки двигательных навыков со стимуляцией мозга может еще больше улучшить восстановление функций у людей с ТСМ. Основываясь на этих выводах, основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы предоставить информацию для разработки будущих вмешательств. Для достижения этой цели мы определим, может ли тренировка двигательных навыков средней интенсивности улучшить результаты, связанные с ходьбой, у людей с травмой спинного мозга, а также определить, приведет ли добавление неинвазивной стимуляции мозга к большему улучшению функций по сравнению с одной только тренировкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для многих людей с травмой спинного мозга (ТСМ) ходьба является первоочередной задачей. Существует множество подходов к восстановлению функции ходьбы после ТСМ; однако эти подходы часто предполагают доступ к интенсивным программам обучения, помещениям, квалифицированному персоналу и передовым технологиям, которые затрудняют практику ходьбы дома. По этой причине разработка подходов к обучению, которые можно было бы легко выполнять в домашних условиях, имела бы большое значение. Кроме того, исследования показывают, что повышение возбудимости мозга может иметь преимущества для улучшения связи между головным и спинным мозгом. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это тип неинвазивной стимуляции мозга, который, как было показано, напрямую повышает возбудимость мозга, что может облегчить реакцию мозга и нервной системы на тренировку. Сочетание упражнений на двигательные навыки со стимуляцией мозга может улучшить восстановление функции ходьбы у людей с ТСМ. Основываясь на этих выводах, основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы предоставить информацию для разработки будущих вмешательств. Для достижения этой цели мы определим, может ли тренировка двигательных навыков средней интенсивности улучшить результаты, связанные с ходьбой, у людей с травмой спинного мозга, а также определить, приведет ли добавление неинвазивной стимуляции мозга к большему улучшению функций по сравнению с одной только тренировкой.

Участники предлагаемого исследования пройдут одну сессию базового тестирования, 3 сессии двигательной тренировки и одну последующую сессию в течение 5 дней подряд. Во время первой и пятой сессий участники будут выполнять только оценку, которая будет занимать примерно 2-3 часа каждый день. Во время второй, третьей и четвертой сессий участники выполнят серию из 6 упражнений на моторику стоя, предназначенных для проверки равновесия, координации нижних конечностей, ловкости и скорости. Участники будут рандомизированы либо в группу двигательных тренировок, либо в группу двигательных тренировок + tDCS. Группа двигательной тренировки + tDCS будет получать стимуляцию мозга во время тренировки двигательных навыков, в то время как группа, занимающаяся только двигательной тренировкой, будет получать стимуляцию мозга только на сенсорном уровне. Каждый участник выполняет упражнение из 6 двигательных навыков 4 раза. Занятия двигательной тренировкой будут длиться примерно 25-30 минут, и им будут предшествовать и следовать оценки функции ходьбы, спастичности и силы голеностопного сустава, чтобы определить изменения этих показателей с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют травму спинного мозга (неврологический уровень C3-T10);
  • Хроническая ТСМ (12 месяцев и более);
  • Классификация неврологических нарушений C или D;
  • Способность стоять не менее 5 минут (с вспомогательным устройством или без него);
  • Способен сделать независимое движение каждой ногой не менее чем на 3 шага;
  • Способен подняться из положения сидя в положение стоя с умеренной помощью одного человека;
  • Способность и готовность давать согласие и разрешать использование личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Прогрессирующие поражения позвоночника, включая дегенеративные или прогрессирующие сосудистые заболевания позвоночника и/или спинного мозга;
  • Травмы ниже неврологического уровня позвоночника Т10;
  • История сердечно-сосудистых нарушений;
  • измененный когнитивный статус;
  • Наличие ортопедических заболеваний, которые неблагоприятно влияют на участие в физических упражнениях;
  • Имплантированные металлические предметы в голову;
  • История судорог;
  • Неспособность и нежелание давать согласие и разрешать использование личной медицинской информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Моторная тренировка + имитация tDCS
Люди будут участвовать в 3 последовательных занятиях по тренировке двигательных навыков нижних конечностей, получая фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS).
Другой: Тренировка моторики
Тренировка двигательных навыков будет состоять из действий, которые будут выполняться в положении стоя, чтобы способствовать контролю вертикального положения (упражнения по постукиванию пальцами ног будут выполняться сидя). Участники будут выполнять каждое из 6 различных действий в течение одной минуты каждое, пока не будут завершены 4 цикла схемы (всего примерно 25 минут). Двигательные тренировочные занятия будут выполняться с интенсивностью 40-59% от резерва сердечного ритма (HRR). Постукивание пальцами ноги даст возможность для запланированного отдыха. Во время МТ все участники будут носить монитор сердечного ритма, чтобы обеспечить достижение оптимального диапазона ЧСС. ЧСС будет рассчитываться на основе измерений частоты сердечных сокращений в состоянии покоя и пиковой частоты сердечных сокращений, полученных во время базового тестирования путем проведения теста с поэтапной нагрузкой.
Экспериментальный: Двигательная тренировка + tDCS
Участники будут участвовать в 3 последовательных занятиях по тренировке двигательных навыков нижних конечностей в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), подаваемой на моторную кору при токе 2 мА.
Другой: Тренировка моторики
Тренировка двигательных навыков будет состоять из действий, которые будут выполняться в положении стоя, чтобы способствовать контролю вертикального положения (упражнения по постукиванию пальцами ног будут выполняться сидя). Участники будут выполнять каждое из 6 различных действий в течение одной минуты каждое, пока не будут завершены 4 цикла схемы (всего примерно 25 минут). Двигательные тренировочные занятия будут выполняться с интенсивностью 40-59% от резерва сердечного ритма (HRR). Постукивание пальцами ноги даст возможность для запланированного отдыха. Во время МТ все участники будут носить монитор сердечного ритма, чтобы обеспечить достижение оптимального диапазона ЧСС. ЧСС будет рассчитываться на основе измерений частоты сердечных сокращений в состоянии покоя и пиковой частоты сердечных сокращений, полученных во время базового тестирования путем проведения теста с поэтапной нагрузкой.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Размещение электродов tDCS основано на процедурах, которые, как показано, улучшают походку и равновесие за один сеанс при использовании в сочетании с упражнениями по тренировке ходьбы. Электроды tDCS могут одновременно активировать двусторонние двигательные области ног, если их разместить на средней линии скальпа немного впереди макушки (анод) и на ионионе (катод) при силе тока 2 мА. Устройство tDCS легкое, его можно носить в рюкзаке во время МТ. Как сообщалось ранее, участники группы, получающей только МТ, получат фиктивную tDCS для поддержания аналогичных процедур исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров (скорость ходьбы)
Временное ограничение: Д1, Д5
Скорость ходьбы была основным показателем функции ходьбы, поскольку скорость была стандартной мерой, используемой в литературе, и позволила нам оценить результаты по сравнению с другими опубликованными исследованиями. Скорость ходьбы определяли с помощью теста на 10-метровую ходьбу. Участники выполнили 3 попытки ходьбы в каждый момент времени, разделенные 2 минутами отдыха сидя. Средняя скорость ходьбы за 3 прогулки была рассчитана и использована в анализе. Представленные данные были получены на исходном уровне в 1-й день (D1) и при последующем наблюдении в 5-й день (D5) через 24 часа после вмешательства.
Д1, Д5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пространственно-временная характеристика походки (каденс)
Временное ограничение: Д1, Д5
Качество походки количественно оценивали по пространственно-временным характеристикам походки (каденс [шаги/мин], длина шага [см] и длина шага [см] более слабых и сильных конечностей), собранным с помощью инструментальной дорожки (GAITRite, CIR Systems Inc., Нью-Джерси, США). по мере того, как участники выполняли три теста на 10-метровую ходьбу в каждый момент времени. Частота шагов для каждой пробной ходьбы рассчитывалась с использованием системы GAITRite, и в анализе использовалась средняя частота шагов по трем прогулкам. Результаты представлены для данных, полученных в исходный день-1 (D1) и при последующем наблюдении в день-5, через 24 часа после вмешательства.
Д1, Д5
Пространственно-временная характеристика походки (длина шага — более слабая конечность)
Временное ограничение: Д1, Д5
Качество походки количественно оценивали по пространственно-временным характеристикам походки (каденс [шаги/мин], длина шага [см] и длина шага [см] более слабых и сильных конечностей), собранным с помощью инструментальной дорожки (GAITRite, CIR Systems Inc., Нью-Джерси, США). по мере того, как участники выполняли три теста на 10-метровую ходьбу в каждый момент времени. Средняя длина шага более слабой конечности для каждой попытки ходьбы была рассчитана на основе данных, полученных из системы GAITRite, и в анализе использовалась средняя длина шага по трем прогулкам. Результаты представлены для данных, полученных в исходный день-1 (D1) и при последующем наблюдении в день-5, через 24 часа после вмешательства.
Д1, Д5
Пространственно-временная характеристика походки (длина шага — более сильная конечность)
Временное ограничение: Д1, Д5
Качество походки количественно оценивали по пространственно-временным характеристикам походки (каденс [шаги/мин], длина шага [см] и длина шага [см] более слабых и сильных конечностей), собранным с помощью инструментальной дорожки (GAITRite, CIR Systems Inc., Нью-Джерси, США). по мере того, как участники выполняли три теста на 10-метровую ходьбу в каждый момент времени. Средняя длина шага более сильной конечности для каждой попытки ходьбы была рассчитана на основе данных, полученных из системы GAITRite, и в анализе использовалась средняя длина шага по трем прогулкам. Результаты представлены для данных, полученных в исходный день-1 (D1) и при последующем наблюдении в день-5, через 24 часа после вмешательства.
Д1, Д5
Пространственно-временная характеристика походки (симметрия длины шага — индекс симметрии)
Временное ограничение: Д1, Д5
Длина шага [см] более слабых и сильных конечностей измерялась с помощью инструментальной дорожки (GAITRite, CIR Systems Inc., Нью-Джерси, США), когда участники выполняли три теста 10-метровой ходьбы в каждый момент времени. Средняя длина шага каждой нижней конечности для каждой попытки ходьбы была рассчитана на основе данных, полученных из системы GAITRite. Нижние конечности классифицировались как более сильные или более слабые в соответствии с баллами мануального мышечного теста, собранными на исходном уровне (D1). Средняя длина шага для более сильных и слабых конечностей использовалась для расчета индекса симметрии шага (SI) по следующей формуле: SI = ((SLs - SLw)/0,5(SLs + SLw)) x 100; где SLs = длина шага более сильной конечности и SLw = длина шага более слабой конечности. Окончательные значения представляются как абсолютный процент разницы в длине шага между более сильными и более слабыми конечностями. Значение SI 0% указывает на идеальную симметрию шага между конечностями. Более высокие значения SI указывают на большую асимметрию длины шага между конечностями.
Д1, Д5
Максимальная изометрическая сила дорсифлексора
Временное ограничение: Д1, Д5
Сила тыльного сгибания голеностопного сустава (передняя большеберцовая мышца) измерялась, когда испытуемый сидел, а испытуемая стопа была привязана к ручному динамометру. Тест на тыльное сгибание голеностопного сустава был выбран на основании данных, указывающих на то, что передняя большеберцовая мышца находится под наибольшим корково-спинномозговым контролем. Максимальную силу дорсифлексии рассчитывали на основе максимальной силы, измеренной за три попытки. Результаты представлены для данных, полученных в исходный день-1 (D1) и при последующем наблюдении в день-5, через 24 часа после вмешательства.
Д1, Д5
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Д1, Д5
Баланс измеряли с использованием шкалы баланса Берга (BBS), которая оказалась пригодной для использования у лиц с ТСМ. Общий балл BBS рассчитывался для каждого участника в каждый момент времени, и рассчитывался средний балл для каждой группы. Общий диапазон баллов для BBS составляет от 0 до 56, при этом более высокие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на лучшую балансировку, а более низкие баллы по сравнению с базовым уровнем указывают на ухудшение баланса. Представленные данные были получены на исходном уровне в День-1 (D1) и при последующем наблюдении в День-5, через 24 часа после вмешательства.
Д1, Д5
Falls Efficacy Scale — международная версия (FES-I)
Временное ограничение: Д1, Д5
Страх падения может быть серьезной проблемой для людей с нарушениями подвижности и может ограничивать их уверенность или способность выполнять повседневные действия. Страх падения также может ограничивать выполнение человеком конкретных задач наземной моторики независимо от функциональной способности выполнять эту задачу. Таким образом, страх падения был важным фактором, который необходимо учитывать в отношении вмешательств, направленных на повышение мобильности, использованных в настоящем исследовании. Общий балл FES-I рассчитывался для каждого участника в каждый момент времени, и регистрировалась медиана для каждой группы. Общий диапазон баллов, возможных для FES-I, равен 16-64, при этом более низкие общие баллы указывают на снижение страха перед падением. Представленные данные были получены на исходном уровне в День-1 (D1) и при последующем наблюдении в День-5, через 24 часа после вмешательства.
Д1, Д5
Инструмент для оценки спастических рефлексов спинного мозга
Временное ограничение: Д1, Д5
Инструмент оценки спастических рефлексов спинного мозга (SCATS) использовался для оценки влияния тренировки двигательных навыков + имитация стимуляции и двигательной тренировки + tDCS на спастичность. SCATS хорошо коррелирует с электрофизиологическими показателями спастичности и лучше коррелирует с самооценкой частоты спазмов, чем тест Эшворта. Суммировали общие баллы SCATS для каждой конечности и получили средние значения для каждой группы. Общий диапазон баллов, возможных для SCATS, составляет 0-18, при этом общий балл 0 указывает на отсутствие спастичности нижних конечностей, а более высокие общие баллы указывают на большую степень спастичности. Представленные данные были получены на исходном уровне в День-1 (D1) и при последующем наблюдении в День-5, через 24 часа после вмешательства.
Д1, Д5
Модифицированное 5-кратное приседание
Временное ограничение: Д1, Д5
Для измерения функциональной силы нижних конечностей использовался модифицированный 5-кратный тест «вставание из положения сидя». В этом тесте участник сидел на матовом столе, высота которого была отрегулирована до 80% длины нижней конечности. Регистрировалось время, необходимое для выполнения 5 повторений вставания и приседания (без помощи верхних конечностей). Среднее время выполнения теста рассчитывалось в каждый момент времени для каждой группы. Меньшее время перехода из положения сидя в положение стоя указывает на большую функциональную силу нижних конечностей. Результаты представлены для данных, полученных в исходный день-1 (D1) и при последующем наблюдении в день-5, через 24 часа после вмешательства.
Д1, Д5
Максимальная изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Д1, Д5
Сила разгибателей колена (четырехглавой мышцы) измерялась у участников в сидячем положении, при этом испытуемая нога была привязана к портативному динамометру. Предыдущие исследования показали, что один сеанс tDCS улучшает силу четырехглавой мышцы у людей с инсультом. Максимальное усилие разгибателя колена анализировали на основе максимального усилия, полученного за три попытки. Результаты представлены для данных, полученных в исходный день-1 (D1) и при последующем наблюдении в день-5, через 24 часа после вмешательства.
Д1, Д5
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Д1, Д5
Функциональная способность к ходьбе измерялась на основе тестовой дистанции 2-минутной ходьбы. Использование теста 2-минутной, а не 6-минутной ходьбы позволило нам включить лиц, чьи нарушения приводят к неспособности ходить в течение 6 минут. Общее расстояние, пройденное за 2 минуты, регистрировалось для каждого участника в каждый момент времени, а среднее расстояние рассчитывалось для каждой группы. Результаты представлены для данных, полученных в исходный день-1 (D1) и при последующем наблюдении в день-5, через 24 часа после вмешательства.
Д1, Д5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shepherd Center, Atlanta GA

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCIMS1-703

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка моторики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться