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Verbesserung der kortikospinalen Aktivierung für eine verbesserte Gehfunktion

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS-Projekt 1: Verbesserung der kortikospinalen Aktivierung für eine verbesserte Gehfunktion

Für viele Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) hat das Ziel zu gehen eine hohe Priorität. Es gibt viele Ansätze zur Wiederherstellung der Gehfunktion nach QSL; Diese Ansätze beinhalten jedoch häufig ein umfassendes Rehabilitationstraining und den Zugang zu Einrichtungen, qualifiziertem Personal und fortschrittlicher Technologie, die das Gehen zu Hause erschweren. Aus diesem Grund wäre es von großem Wert, Trainingsansätze zu entwickeln, die einfach zu Hause durchgeführt werden könnten. Darüber hinaus hat die nicht-invasive Hirnstimulation das Potenzial, die Effektivität der Kommunikation zwischen Gehirn und Rückenmark zu erhöhen. Die Kombination von motorischem Training mit Gehirnstimulation kann die Wiederherstellung der Funktion bei Personen mit QSL weiter verbessern. Basierend auf diesen Erkenntnissen besteht das Hauptziel dieser Proof-of-Concept-Studie darin, Informationen für die zukünftige Interventionsentwicklung bereitzustellen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir feststellen, ob ein motorisches Training mittlerer Intensität die gehbezogenen Ergebnisse bei Personen mit QSL verbessern kann, und um festzustellen, ob die Hinzufügung einer nicht-invasiven Hirnstimulation zu größeren Funktionsverbesserungen im Vergleich zum reinen Training führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für viele Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) hat das Ziel zu gehen eine hohe Priorität. Es gibt viele Ansätze zur Wiederherstellung der Gehfunktion nach QSL; Diese Ansätze beinhalten jedoch oft den Zugang zu intensiven Trainingsprogrammen, Einrichtungen, qualifiziertem Personal und fortschrittlicher Technologie, die das Üben des Gehens zu Hause erschweren. Aus diesem Grund wäre es von großem Wert, Trainingsansätze zu entwickeln, die einfach zu Hause durchgeführt werden könnten. Darüber hinaus deutet die Forschung darauf hin, dass die Verbesserung der Erregbarkeit des Gehirns Vorteile für die Verbesserung der Kommunikation zwischen Gehirn und Rückenmark haben könnte. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Art der nicht-invasiven Hirnstimulation, die nachweislich die Erregbarkeit des Gehirns direkt erhöht, was es dem Gehirn und dem Nervensystem erleichtern kann, auf das Training zu reagieren. Die Kombination von motorischen Übungen mit Gehirnstimulation kann die Wiederherstellung der Gehfunktion bei Personen mit QSL verbessern. Basierend auf diesen Erkenntnissen besteht das Hauptziel dieser Proof-of-Concept-Studie darin, Informationen für die zukünftige Interventionsentwicklung bereitzustellen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir feststellen, ob ein motorisches Training mittlerer Intensität die gehbezogenen Ergebnisse bei Personen mit QSL verbessern kann, und um festzustellen, ob die Hinzufügung einer nicht-invasiven Hirnstimulation zu größeren Funktionsverbesserungen im Vergleich zum reinen Training führt.

Die Teilnehmer der vorgeschlagenen Studie absolvieren an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine Baseline-Testsitzung, 3 Motortrainingssitzungen und eine Folgesitzung. Während der ersten und fünften Sitzung führen die Teilnehmer nur Bewertungen durch, die täglich etwa 2-3 Stunden dauern. Während der zweiten, dritten und vierten Sitzung führen die Teilnehmer eine Reihe von 6 motorischen Übungen im Stehen durch, die darauf ausgelegt sind, das Gleichgewicht, die Koordination der unteren Extremitäten, Beweglichkeit und Geschwindigkeit herauszufordern. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Gruppe nur für motorisches Training oder einer Gruppe für motorisches Training + tDCS zugeteilt. Die Motortraining + tDCS-Gruppe erhält während des Motoriktrainings eine Gehirnstimulation, während die Gruppe mit nur motorischem Training nur eine Gehirnstimulation auf sensorischer Ebene erhält. Jeder Teilnehmer absolviert den 6-motorischen Übungszirkel 4-mal. Motorische Trainingsübungen dauern ungefähr 25-30 Minuten und werden von Bewertungen der Gehfunktion, Spastik und Knöchelkraft vorausgegangen und gefolgt, um Veränderungen dieser Maße im Laufe der Zeit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Rückenmarksverletzung haben (neurologische Ebene C3-T10);
  • Chronischer SCI (12 Monate oder länger);
  • Neurologische Beeinträchtigungsklassifizierung C oder D;
  • Mindestens 5 Minuten stehen können (mit oder ohne Hilfsmittel);
  • Kann jedes Bein mindestens 3 Schritte unabhängig voneinander bewegen;
  • Kann sich mit mäßiger Unterstützung einer Person vom Sitzen in den Stand erheben;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung und Autorisierung der Nutzung personenbezogener Gesundheitsdaten.

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende Wirbelsäulenläsionen einschließlich degenerativer oder fortschreitender Gefäßerkrankungen der Wirbelsäule und/oder des Rückenmarks;
  • Verletzungen unterhalb der neurologischen Wirbelsäulenebene von T10;
  • Geschichte von kardiovaskulären Unregelmäßigkeiten;
  • Veränderter kognitiver Status;
  • Vorhandensein von orthopädischen Erkrankungen, die die Teilnahme am Training beeinträchtigen würden;
  • Im Kopf implantierte metallische Gegenstände;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Unfähigkeit und mangelnde Bereitschaft, der Verwendung personenbezogener Gesundheitsinformationen zuzustimmen und sie zu autorisieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Motorisches Training + Schein-tDCS
Die Personen nehmen an 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen zum Training der motorischen Fähigkeiten der unteren Extremitäten teil, während sie eine transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS) erhalten.
Sonstiges: Motorisches Training
Das motorische Training besteht aus Aktivitäten, die im Stehen durchgeführt werden, um die aufrechte Kontrolle zu fördern (die Zehenklopfaktivität wird im Sitzen durchgeführt). Die Teilnehmer führen jede der 6 verschiedenen Aktivitäten jeweils eine Minute lang durch, bis 4 Zyklen des Zirkels abgeschlossen sind (insgesamt etwa 25 Minuten). Motorische Trainingsaktivitäten werden mit einer Intensität von 40-59 % der Herzfrequenzreserve (HRR) durchgeführt. Zehenklopfen bietet die Gelegenheit für eine geplante Pause. Während der MT tragen alle Teilnehmer einen Herzfrequenzmesser, um sicherzustellen, dass der optimale HR-Bereich erreicht wird. Die HRR wird aus den Messungen der Ruhe- und Spitzenherzfrequenz berechnet, die während der Grundlinientests durch die Durchführung eines abgestuften Belastungstests erhalten wurden.
Experimental: Motorisches Training + tDCS
Die Personen nehmen an 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen zum Training der motorischen Fähigkeiten der unteren Extremitäten in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) teil, die mit 2 mA an den motorischen Kortex abgegeben wird.
Sonstiges: Motorisches Training
Das motorische Training besteht aus Aktivitäten, die im Stehen durchgeführt werden, um die aufrechte Kontrolle zu fördern (die Zehenklopfaktivität wird im Sitzen durchgeführt). Die Teilnehmer führen jede der 6 verschiedenen Aktivitäten jeweils eine Minute lang durch, bis 4 Zyklen des Zirkels abgeschlossen sind (insgesamt etwa 25 Minuten). Motorische Trainingsaktivitäten werden mit einer Intensität von 40-59 % der Herzfrequenzreserve (HRR) durchgeführt. Zehenklopfen bietet die Gelegenheit für eine geplante Pause. Während der MT tragen alle Teilnehmer einen Herzfrequenzmesser, um sicherzustellen, dass der optimale HR-Bereich erreicht wird. Die HRR wird aus den Messungen der Ruhe- und Spitzenherzfrequenz berechnet, die während der Grundlinientests durch die Durchführung eines abgestuften Belastungstests erhalten wurden.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die tDCS-Elektrodenplatzierung basiert auf Verfahren, die nachweislich den Gang und das Gleichgewicht in einer einzigen Sitzung verbessern, wenn sie in Kombination mit Gangtrainingsaktivitäten verwendet werden. tDCS-Elektroden können gleichzeitig die bilateralen Beinmotorbereiche aktivieren, wenn sie an der Mittellinie der Kopfhaut etwas vor dem Scheitel (Anode) und an der Inion (Kathode) mit einer Stromstärke von 2 mA platziert werden. Das tDCS-Gerät ist leicht und kann während der MT-Aktivitäten in einem Rucksack getragen werden. Wie bereits berichtet, erhalten Teilnehmer in der MT-only-Gruppe Schein-tDCS, um analoge Studienverfahren aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (Gehgeschwindigkeit)
Zeitfenster: D1, D5
Die Gehgeschwindigkeit war das primäre Ergebnismaß für die Gehfunktion, da die Geschwindigkeit das in der Literatur verwendete Standardmaß war und es uns ermöglichte, die Ergebnisse im Vergleich zu anderen veröffentlichten Studien zu bewerten. Die Gehgeschwindigkeit wurde mit dem 10-Meter-Gehtest bestimmt. Die Teilnehmer absolvierten zu jedem Zeitpunkt 3 Gehversuche, getrennt durch 2 Minuten Ruhe im Sitzen. Die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit von 3 Spaziergängen wurde berechnet und in den Analysen verwendet. Die berichteten Daten wurden zu Studienbeginn an Tag 1 (D1) und bei der Nachuntersuchung an Tag 5 (D5), 24 Stunden nach der Intervention, erhoben.
D1, D5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitliche Gangcharakteristik (Kadenz)
Zeitfenster: D1, D5
Die Gangqualität wurde durch räumlich-zeitliche Gangmerkmale (Kadenz [Schritte/min], Schrittlänge [cm] und Schrittlänge [cm] der schwächeren und stärkeren Gliedmaßen) quantifiziert, die über einen instrumentierten Gehweg (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) erfasst wurden. da die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt drei 10-Meter-Gehtestversuche absolvierten. Die Kadenz für jeden Gehversuch wurde unter Verwendung des GAITRite-Systems berechnet, und die durchschnittliche Kadenz über drei Spaziergänge wurde in den Analysen verwendet. Die Ergebnisse werden für Daten berichtet, die zu Studienbeginn an Tag 1 (D1) und bei der Nachuntersuchung an Tag 5, 24 Stunden nach der Intervention, erhalten wurden.
D1, D5
Raumzeitliche Gangcharakteristik (Schrittlänge – schwächere Extremität)
Zeitfenster: D1, D5
Die Gangqualität wurde durch räumlich-zeitliche Gangmerkmale (Kadenz [Schritte/min], Schrittlänge [cm] und Schrittlänge [cm] der schwächeren und stärkeren Gliedmaßen) quantifiziert, die über einen instrumentierten Gehweg (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) erfasst wurden. da die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt drei 10-Meter-Gehtestversuche absolvierten. Die durchschnittliche Schrittlänge der schwächeren Extremität für jeden Gehversuch wurde aus Daten berechnet, die vom GAITRite-System erhalten wurden, und die durchschnittliche Schrittlänge über drei Spaziergänge wurde in den Analysen verwendet. Die Ergebnisse werden für Daten berichtet, die zu Studienbeginn an Tag 1 (D1) und bei der Nachuntersuchung an Tag 5, 24 Stunden nach der Intervention, erhalten wurden.
D1, D5
Raumzeitliche Gangcharakteristik (Schrittlänge – stärkere Extremität)
Zeitfenster: D1, D5
Die Gangqualität wurde durch räumlich-zeitliche Gangmerkmale (Kadenz [Schritte/min], Schrittlänge [cm] und Schrittlänge [cm] der schwächeren und stärkeren Gliedmaßen) quantifiziert, die über einen instrumentierten Gehweg (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) erfasst wurden. da die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt drei 10-Meter-Gehtestversuche absolvierten. Die durchschnittliche Schrittlänge der stärkeren Extremität für jeden Gehversuch wurde aus Daten berechnet, die vom GAITRite-System erhalten wurden, und die durchschnittliche Schrittlänge über drei Spaziergänge wurde in den Analysen verwendet. Die Ergebnisse werden für Daten berichtet, die zu Studienbeginn an Tag 1 (D1) und bei der Nachuntersuchung an Tag 5, 24 Stunden nach der Intervention, erhalten wurden.
D1, D5
Raumzeitliche Gangcharakteristik (Schrittlängensymmetrie - Symmetrieindex)
Zeitfenster: D1, D5
Die Schrittlänge [cm] der schwächeren und stärkeren Gliedmaßen wurde über einen instrumentierten Gehweg (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) erfasst, während die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt drei 10-Meter-Gehtestversuche absolvierten. Die durchschnittliche Schrittlänge jeder unteren Extremität für jeden Gehversuch wurde aus Daten berechnet, die vom GAITRite-System erhalten wurden. Die unteren Gliedmaßen wurden gemäß den manuellen Muskeltestergebnissen, die zu Studienbeginn (D1) erhoben wurden, als stärker oder schwächer klassifiziert. Die durchschnittliche Schrittlänge für die stärkeren und schwächeren Gliedmaßen wurde verwendet, um den Schrittsymmetrieindex (SI) unter Verwendung der folgenden Formel zu berechnen: SI = ((SLs – SLw)/0,5 (SLs + SLw)) x 100; wobei SLs = Schrittlänge der stärkeren Gliedmaßen und SLw = Schrittlänge der schwächeren Gliedmaßen. Endwerte werden als absoluter Prozentsatz des Unterschieds in der Schrittlänge zwischen den stärkeren und schwächeren Gliedmaßen angegeben. Ein SI-Wert von 0 % weist auf eine perfekte Stufensymmetrie zwischen den Gliedmaßen hin. Höhere SI-Werte weisen auf eine größere Asymmetrie der Schrittlänge zwischen den Gliedmaßen hin.
D1, D5
Maximale isometrische Dorsiflexor-Stärke
Zeitfenster: D1, D5
Die Stärke der Dorsalflexion des Sprunggelenks (tibialis anterior) wurde gemessen, während die Testperson saß und der Testfuß an einem tragbaren Dynamometer festgeschnallt war. Ein Knöchel-Dorsalflexionstest wurde basierend auf Beweisen ausgewählt, die darauf hindeuten, dass der Tibialis anterior unter der größten kortikospinalen Kontrolle steht. Die maximale Dorsalextensionskraft wurde basierend auf der höchsten bei drei Versuchen gemessenen Kraft berechnet. Die Ergebnisse werden für Daten berichtet, die zu Studienbeginn an Tag 1 (D1) und bei der Nachuntersuchung an Tag 5, 24 Stunden nach der Intervention, erhalten wurden.
D1, D5
Berg Waage
Zeitfenster: D1, D5
Das Gleichgewicht wurde mit der Berg-Balance-Skala (BBS) gemessen, die sich für die Verwendung bei Personen mit QSL als gültig erwiesen hat. Die BBS-Gesamtpunktzahl wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet, und die mittlere Punktzahl für jede Gruppe wurde berechnet. Die Gesamtpunktzahl für die BBS beträgt 0–56, wobei höhere Punktzahlen gegenüber dem Ausgangswert eine bessere Gleichgewichtsleistung und niedrigere Punktzahlen gegenüber dem Ausgangswert eine verschlechterte Gleichgewichtsleistung anzeigen. Die berichteten Daten wurden zu Studienbeginn an Tag 1 (D1) und bei der Nachuntersuchung an Tag 5, 24 Stunden nach der Intervention, erhoben.
D1, D5
Falls Efficacy Scale-Internationale Version (FES-I)
Zeitfenster: D1, D5
Die Angst vor Stürzen kann ein großes Problem für Personen mit eingeschränkter Mobilität sein und das Selbstvertrauen oder die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, einschränken. Die Angst vor Stürzen kann auch die Leistung einer Person bei bestimmten oberirdischen motorischen Aufgaben einschränken, unabhängig von der funktionellen Fähigkeit, diese Aufgabe auszuführen. Daher war die Angst vor Stürzen ein wichtiger Faktor, der in Bezug auf die in der vorliegenden Studie verwendeten Mobilitätsinterventionen zu berücksichtigen war. Die FES-I-Gesamtpunktzahl wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet und der Median für jede Gruppe aufgezeichnet. Der Gesamtbereich der für den FES-I möglichen Werte beträgt 16-64, wobei niedrigere Gesamtwerte auf eine geringere Sturzangst hinweisen. Die berichteten Daten wurden zu Studienbeginn an Tag 1 (D1) und bei der Nachuntersuchung an Tag 5, 24 Stunden nach der Intervention, erhoben.
D1, D5
Instrument zur Beurteilung des Rückenmarks bei spastischen Reflexen
Zeitfenster: D1, D5
Das Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) wurde verwendet, um die Auswirkungen von motorischem Training + Scheinstimulation und motorischem Training + tDCS auf die Spastik zu bewerten. SCATS korreliert gut mit elektrophysiologischen Messungen der Spastik und korreliert besser mit selbstberichteten Messungen der Spastikhäufigkeit als der Ashworth-Test. Die SCATS-Gesamtbewertungen für jede Gliedmaße wurden summiert und Medianwerte für jede Gruppe erhalten. Der Gesamtbereich der für den SCATS möglichen Punktzahlen beträgt 0-18, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 keine Spastik der unteren Extremitäten anzeigt und höhere Gesamtpunktzahlen eine stärkere Spastik anzeigen. Die berichteten Daten wurden zu Studienbeginn an Tag 1 (D1) und bei der Nachuntersuchung an Tag 5, 24 Stunden nach der Intervention, erhoben.
D1, D5
Modifiziertes 5-faches Sit-to-Stand
Zeitfenster: D1, D5
Als Maß für die funktionelle Kraft der unteren Extremität wurde der modifizierte 5-malige Aufstehtest verwendet. Bei diesem Test saß der Teilnehmer auf einem Mattentisch, dessen Höhe auf 80 % der Länge der unteren Extremität eingestellt war. Die Zeit, die benötigt wurde, um 5 Wiederholungen des Aufstehens und Hinsetzens (ohne Verwendung der oberen Extremitäten als Unterstützung) zu absolvieren, wurde aufgezeichnet. Die durchschnittliche Zeit zum Abschließen des Tests wurde zu jedem Zeitpunkt für jede Gruppe berechnet. Kürzere Aufstehzeiten weisen auf eine größere funktionelle Kraft der unteren Extremitäten hin. Die Ergebnisse werden für Daten berichtet, die zu Studienbeginn an Tag 1 (D1) und bei der Nachuntersuchung an Tag 5, 24 Stunden nach der Intervention, erhalten wurden.
D1, D5
Maximale isometrische Quadrizepsstärke
Zeitfenster: D1, D5
Die Kraft der Kniestrecker (Quadrizeps) wurde bei sitzenden Teilnehmern gemessen, wobei das Testbein an einem tragbaren Dynamometer festgeschnallt war. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine einzelne tDCS-Sitzung die Kraft des Quadrizeps bei Personen mit Schlaganfall verbessert. Die maximale Kniestreckkraft wurde basierend auf der maximalen Kraft analysiert, die über drei Versuche erzeugt wurde. Die Ergebnisse werden für Daten berichtet, die zu Studienbeginn an Tag 1 (D1) und bei der Nachuntersuchung an Tag 5, 24 Stunden nach der Intervention, erhalten wurden.
D1, D5
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: D1, D5
Die funktionelle Gehfähigkeit wurde basierend auf der 2-Minuten-Gehteststrecke gemessen. Die Verwendung des 2-Minuten-Gehtests anstelle des 6-Minuten-Gehtests ermöglichte es uns, Personen einzuschließen, deren Beeinträchtigungen dazu führten, dass sie 6 Minuten lang nicht gehen konnten. Die in 2 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet, und die durchschnittliche Strecke wurde für jede Gruppe berechnet. Die Ergebnisse werden für Daten berichtet, die zu Studienbeginn an Tag 1 (D1) und bei der Nachuntersuchung an Tag 5, 24 Stunden nach der Intervention, erhalten wurden.
D1, D5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCIMS1-703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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