Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie aktywacji korowo-rdzeniowej w celu poprawy funkcji chodzenia

29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Projekt SCIMS 1: Zwiększenie aktywacji korowo-rdzeniowej w celu poprawy funkcji chodzenia

Dla wielu osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) cel chodzenia jest priorytetem. Dostępnych jest wiele podejść do przywracania funkcji chodu po SCI; jednak te podejścia często obejmują intensywne szkolenie rehabilitacyjne i dostęp do obiektów, wykwalifikowanego personelu i zaawansowanej technologii, które utrudniają ćwiczenie chodzenia w domu. Z tego powodu opracowanie metod szkoleniowych, które można by łatwo przeprowadzić w domu, byłoby bardzo cenne. Ponadto nieinwazyjna stymulacja mózgu może potencjalnie zwiększyć efektywność komunikacji między mózgiem a rdzeniem kręgowym. Połączenie treningu umiejętności motorycznych ze stymulacją mózgu może dodatkowo poprawić przywrócenie funkcji u osób po SCI. W oparciu o te ustalenia, głównym celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest poinformowanie o przyszłym rozwoju interwencji. Aby osiągnąć ten cel, ustalimy, czy trening umiejętności motorycznych o umiarkowanej intensywności może poprawić wyniki związane z chodzeniem wśród osób z SCI i ustalić, czy dodanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu spowoduje większą poprawę funkcji w porównaniu z samym treningiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla wielu osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) cel chodzenia jest priorytetem. Dostępnych jest wiele podejść do przywracania funkcji chodu po SCI; jednak te podejścia często obejmują dostęp do intensywnych programów szkoleniowych, obiektów, wykwalifikowanego personelu i zaawansowanej technologii, które utrudniają ćwiczenie chodzenia w domu. Z tego powodu opracowanie metod szkoleniowych, które można by łatwo przeprowadzić w domu, byłoby bardzo cenne. Ponadto badania sugerują, że zwiększenie pobudliwości mózgu może mieć korzystny wpływ na poprawę komunikacji między mózgiem a rdzeniem kręgowym. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która, jak wykazano, bezpośrednio zwiększa pobudliwość mózgu, co może ułatwić mózgowi i układowi nerwowemu reakcję na trening. Łączenie ćwiczeń motorycznych ze stymulacją mózgu może poprawić przywrócenie funkcji chodzenia u osób po urazie rdzenia kręgowego. W oparciu o te ustalenia, głównym celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest poinformowanie o przyszłym rozwoju interwencji. Aby osiągnąć ten cel, ustalimy, czy trening umiejętności motorycznych o umiarkowanej intensywności może poprawić wyniki związane z chodzeniem wśród osób z SCI i ustalić, czy dodanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu spowoduje większą poprawę funkcji w porównaniu z samym treningiem.

Uczestnicy proponowanego badania ukończą jedną podstawową sesję testową, 3 sesje treningu motorycznego i jedną sesję kontrolną w ciągu 5 kolejnych dni. Podczas pierwszej i piątej sesji uczestnicy dokonują jedynie oceny, co zajmie około 2-3 godzin dziennie. Podczas drugiej, trzeciej i czwartej sesji uczestnicy wykonają serię 6 ćwiczeń motorycznych na stojąco, których celem jest sprawdzenie równowagi, koordynacji kończyn dolnych, zwinności i szybkości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wyłącznie do treningu motorycznego lub do grupy treningu motorycznego + tDCS. Grupa z treningiem motorycznym + tDCS otrzyma stymulację mózgu podczas treningu umiejętności motorycznych, podczas gdy grupa tylko z treningiem motorycznym otrzyma tylko stymulację mózgu na poziomie sensorycznym. Każdy uczestnik 4 razy ukończy 6 ćwiczeń motorycznych. Sesje ćwiczeń motorycznych będą trwały około 25-30 minut i będą poprzedzone i zakończone oceną funkcji chodu, spastyczności i siły stawu skokowego w celu określenia zmian tych pomiarów w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz uraz rdzenia kręgowego (poziom neurologiczny C3-T10);
  • Przewlekły SCI (12 miesięcy lub dłużej);
  • Klasyfikacja upośledzenia neurologicznego C lub D;
  • Potrafi stać przez co najmniej 5 minut (z urządzeniem wspomagającym lub bez);
  • Potrafi poruszać każdą nogą niezależnie przez co najmniej 3 kroki;
  • Potrafi wstać z pozycji siedzącej do stojącej z umiarkowaną pomocą jednej osoby;
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia zgody i upoważnienia do wykorzystania informacji o stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące uszkodzenia kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowe lub postępujące zaburzenia naczyniowe kręgosłupa i/lub rdzenia kręgowego;
  • Urazy poniżej neurologicznego poziomu kręgosłupa T10;
  • Historia nieprawidłowości sercowo-naczyniowych;
  • Zmieniony stan poznawczy;
  • Obecność schorzeń ortopedycznych, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w ćwiczeniach;
  • Wszczepione metalowe przedmioty w głowę;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Niezdolność i niechęć do wyrażenia zgody i zezwolenia na wykorzystanie informacji o stanie zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Trening motoryczny + Pozorowane tDCS
Osoby wezmą udział w 3 kolejnych sesjach treningu umiejętności motorycznych kończyn dolnych podczas otrzymywania pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Inny: Trening umiejętności motorycznych
Trening umiejętności motorycznych będzie składał się z czynności, które będą wykonywane w pozycji stojącej, aby promować kontrolę pionową (czynność stukania palcami będzie wykonywana w pozycji siedzącej). Uczestnicy będą wykonywać każdą z 6 różnych czynności przez jedną minutę, aż do ukończenia 4 cykli obwodu (łącznie około 25 minut). Trening motoryczny będzie wykonywany z intensywnością 40-59% rezerwy tętna (HRR). Stukanie palcami zapewni możliwość zaplanowanego odpoczynku. Podczas MT wszyscy uczestnicy będą nosić monitor pracy serca, aby zapewnić osiągnięcie optymalnego zakresu tętna. HRR zostanie obliczone na podstawie pomiarów tętna spoczynkowego i szczytowego uzyskanych podczas badania podstawowego za pomocą testu stopniowego wysiłkowego.
Eksperymentalny: Trening motoryczny + tDCS
Osoby wezmą udział w 3 kolejnych sesjach treningu motorycznego kończyn dolnych połączonego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) dostarczaną do kory ruchowej o natężeniu 2 mA.
Inny: Trening umiejętności motorycznych
Trening umiejętności motorycznych będzie składał się z czynności, które będą wykonywane w pozycji stojącej, aby promować kontrolę pionową (czynność stukania palcami będzie wykonywana w pozycji siedzącej). Uczestnicy będą wykonywać każdą z 6 różnych czynności przez jedną minutę, aż do ukończenia 4 cykli obwodu (łącznie około 25 minut). Trening motoryczny będzie wykonywany z intensywnością 40-59% rezerwy tętna (HRR). Stukanie palcami zapewni możliwość zaplanowanego odpoczynku. Podczas MT wszyscy uczestnicy będą nosić monitor pracy serca, aby zapewnić osiągnięcie optymalnego zakresu tętna. HRR zostanie obliczone na podstawie pomiarów tętna spoczynkowego i szczytowego uzyskanych podczas badania podstawowego za pomocą testu stopniowego wysiłkowego.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Umieszczenie elektrod tDCS opiera się na procedurach, które poprawiają chód i równowagę podczas jednej sesji, gdy są stosowane w połączeniu z ćwiczeniami chodu. Elektrody tDCS mogą jednocześnie aktywować obustronne obszary motoryczne nóg, gdy są umieszczone na linii środkowej skóry głowy nieco przed wierzchołkiem (anoda) i na końcówce (katodzie), prądem o natężeniu 2 mA. Urządzenie tDCS jest lekkie i można je nosić w plecaku podczas aktywności MT. Jak informowaliśmy wcześniej, uczestnicy grupy wyłącznie MT otrzymają pozorowany tDCS w celu zachowania analogicznych procedur badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (prędkość marszu)
Ramy czasowe: D1, D5
Szybkość chodzenia była główną miarą wyniku dla funkcji chodu, ponieważ prędkość była standardową miarą stosowaną w literaturze i pozwoliła nam ocenić wyniki w porównaniu z innymi opublikowanymi badaniami. Szybkość marszu została określona za pomocą 10-metrowego testu marszu. Uczestnicy ukończyli 3 próby marszu w każdym punkcie czasowym, oddzielone 2 minutami odpoczynku w pozycji siedzącej. Obliczono i wykorzystano w analizach średnią prędkość marszu z 3 spacerów. Zgłoszone dane uzyskano na początku badania w dniu 1. (D1) i podczas obserwacji w dniu 5. (D5), 24 godziny po interwencji.
D1, D5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasoprzestrzenna charakterystyka chodu (kadencja)
Ramy czasowe: D1, D5
Jakość chodu została określona ilościowo na podstawie czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (kadencja [kroki/min], długość kroku [cm] i długość kroku [cm] słabszych i silniejszych kończyn) zebranych za pomocą oprzyrządowanego chodnika (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) ponieważ uczestnicy ukończyli trzy 10-metrowe próby marszu w każdym punkcie czasowym. Rytm dla każdej próby marszu obliczono za pomocą systemu GAITRite, a w analizach wykorzystano średnią kadencję z trzech spacerów. Wyniki przedstawiono dla danych uzyskanych w początkowym dniu 1 (D1) i podczas obserwacji w dniu 5, 24 godziny po interwencji.
D1, D5
Czasoprzestrzenna charakterystyka chodu (długość kroku — słabsza kończyna)
Ramy czasowe: D1, D5
Jakość chodu została określona ilościowo na podstawie czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (kadencja [kroki/min], długość kroku [cm] i długość kroku [cm] słabszych i silniejszych kończyn) zebranych za pomocą oprzyrządowanego chodnika (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) ponieważ uczestnicy ukończyli trzy 10-metrowe próby marszu w każdym punkcie czasowym. Średnią długość kroku kończyny słabszej dla każdej próby chodu obliczono na podstawie danych uzyskanych z systemu GAITRite, a do analiz wykorzystano średnią długość kroku z trzech stępów. Wyniki przedstawiono dla danych uzyskanych w początkowym dniu 1 (D1) i podczas obserwacji w dniu 5, 24 godziny po interwencji.
D1, D5
Czasoprzestrzenna charakterystyka chodu (długość kroku — mocniejsza kończyna)
Ramy czasowe: D1, D5
Jakość chodu została określona ilościowo na podstawie czasoprzestrzennej charakterystyki chodu (kadencja [kroki/min], długość kroku [cm] i długość kroku [cm] słabszych i silniejszych kończyn) zebranych za pomocą oprzyrządowanego chodnika (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) ponieważ uczestnicy ukończyli trzy 10-metrowe próby marszu w każdym punkcie czasowym. Średnią długość kroku silniejszej kończyny dla każdej próby marszu obliczono na podstawie danych uzyskanych z systemu GAITRite, a do analiz wykorzystano średnią długość kroku z trzech spacerów. Wyniki przedstawiono dla danych uzyskanych w początkowym dniu 1 (D1) i podczas obserwacji w dniu 5, 24 godziny po interwencji.
D1, D5
Czasoprzestrzenna charakterystyka chodu (symetria długości kroku – wskaźnik symetrii)
Ramy czasowe: D1, D5
Długość kroku [cm] słabszej i silniejszej kończyny została zebrana za pomocą oprzyrządowanego chodnika (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA), gdy uczestnicy ukończyli trzy 10-metrowe próby marszu w każdym punkcie czasowym. Średnia długość kroku każdej kończyny dolnej dla każdej próby marszu została obliczona na podstawie danych uzyskanych z systemu GAITRite. Kończyny dolne zostały sklasyfikowane jako silniejsze lub słabsze zgodnie z wynikami ręcznego testu mięśni zebranego na początku badania (D1). Średnią długość kroku dla silniejszych i słabszych kończyn wykorzystano do obliczenia wskaźnika symetrii kroku (SI) według wzoru: SI = ((SLs - SLw)/0,5 (SLs + SLw)) x 100; gdzie SLs = długość kroku kończyny silniejszej, a SLw = długość kroku kończyny słabszej. Wartości końcowe podano jako bezwzględny % różnicy stosunku długości kroku między silniejszymi i słabszymi kończynami. Wartość SI równa 0% wskazuje na idealną symetrię kroku między kończynami. Wyższe wartości SI wskazują na większą asymetrię długości kroku międzykończynowego.
D1, D5
Maksymalna izometryczna siła zginacza grzbietowego
Ramy czasowe: D1, D5
Siłę zgięcia grzbietowego kostki (mięsień piszczelowy przedni) mierzono, gdy badany siedział i ze stopą testową przymocowaną do ręcznego dynamometru. Test zgięcia grzbietowego kostki wybrano na podstawie dowodów wskazujących, że mięsień piszczelowy przedni jest pod największą kontrolą korowo-rdzeniową. Maksymalna siła zgięcia grzbietowego została obliczona na podstawie największej siły zmierzonej w trzech próbach. Wyniki przedstawiono dla danych uzyskanych w początkowym dniu 1 (D1) i podczas obserwacji w dniu 5, 24 godziny po interwencji.
D1, D5
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: D1, D5
Równowagę mierzono za pomocą skali Berg Balance Scale (BBS), która została uznana za ważną do stosowania u osób z SCI. Całkowity wynik BBS obliczono dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym i obliczono średni wynik dla każdej grupy. Całkowity zakres wyników dla BBS wynosi 0-56, przy czym wyższe wyniki od wartości wyjściowych wskazują na lepszą równowagę, a niższe wyniki od wartości wyjściowych wskazują na pogorszenie równowagi. Zgłoszone dane uzyskano w początkowym dniu 1 (D1) i podczas obserwacji w dniu 5, 24 godziny po interwencji.
D1, D5
Skala skuteczności upadków — wersja międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: D1, D5
Strach przed upadkiem może być poważnym problemem dla osób z upośledzeniem ruchowym i może ograniczać pewność siebie lub zdolność do wykonywania codziennych czynności. Strach przed upadkiem może również ograniczać wykonywanie przez jednostkę określonych naziemnych zadań motorycznych, niezależnie od funkcjonalnej zdolności do wykonania tego zadania. Dlatego strach przed upadkiem był ważnym czynnikiem do rozważenia w odniesieniu do interwencji związanych z mobilnością zastosowanych w niniejszym badaniu. Całkowity wynik FES-I obliczono dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym i zarejestrowano medianę dla każdej grupy. Całkowity zakres możliwych wyników dla FES-I wynosi 16-64, przy czym niższe wyniki sumaryczne wskazują na zmniejszenie lęku przed upadkiem. Zgłoszone dane uzyskano w początkowym dniu 1 (D1) i podczas obserwacji w dniu 5, 24 godziny po interwencji.
D1, D5
Narzędzie oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych
Ramy czasowe: D1, D5
Narzędzie oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych (SCATS) zostało użyte do oceny wpływu treningu umiejętności motorycznych + stymulacji pozorowanej i treningu motorycznego + tDCS na spastyczność. SCATS jest dobrze skorelowany z elektrofizjologicznymi pomiarami spastyczności i jest lepiej skorelowany z samoopisowymi pomiarami częstotliwości skurczów niż test Ashwortha. Całkowite wyniki SCATS dla każdej kończyny zsumowano i uzyskano wartości mediany dla każdej grupy. Całkowity zakres możliwych wyników dla SCATS wynosi 0-18, przy czym całkowity wynik 0 wskazuje na brak spastyczności kończyn dolnych, a wyższy całkowity wynik wskazuje na większe nasilenie spastyczności. Zgłoszone dane uzyskano w początkowym dniu 1 (D1) i podczas obserwacji w dniu 5, 24 godziny po interwencji.
D1, D5
Zmodyfikowana 5-krotna zmiana z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: D1, D5
Zmodyfikowany 5-krotny test z pozycji siedzącej do stania zastosowano jako miarę siły funkcjonalnej kończyn dolnych. W tym teście badany siedział na macie z wysokością dostosowaną do 80% długości kończyn dolnych. Rejestrowano czas potrzebny na wykonanie 5 powtórzeń wstawania i siadania (bez pomocy kończyn górnych). Średni czas do ukończenia testu obliczono w każdym punkcie czasowym dla każdej grupy. Krótszy czas od pozycji siedzącej do stojącej wskazuje na większą siłę funkcjonalną kończyn dolnych. Wyniki przedstawiono dla danych uzyskanych w początkowym dniu 1 (D1) i podczas obserwacji w dniu 5, 24 godziny po interwencji.
D1, D5
Maksymalna izometryczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: D1, D5
Siłę prostownika kolana (mięsień czworogłowy) mierzono, gdy uczestnicy siedzieli, z nogą testową przymocowaną do ręcznego dynamometru. Wcześniejsze badania wykazały, że pojedyncza sesja tDCS poprawia siłę mięśnia czworogłowego uda u osób po udarze mózgu. Maksymalna siła prostownika stawu kolanowego została przeanalizowana na podstawie maksymalnej siły wytworzonej w trzech próbach. Wyniki przedstawiono dla danych uzyskanych w początkowym dniu 1 (D1) i podczas obserwacji w dniu 5, 24 godziny po interwencji.
D1, D5
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: D1, D5
Funkcjonalną zdolność chodu mierzono na podstawie 2-minutowego testu marszu. Zastosowanie testu 2-minutowego zamiast 6-minutowego marszu pozwoliło nam włączyć osoby, których upośledzenia skutkują niemożnością chodzenia przez 6 minut. Całkowity dystans pokonany w ciągu 2 minut został zarejestrowany dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym, a średnia odległość została obliczona dla każdej grupy. Wyniki przedstawiono dla danych uzyskanych w początkowym dniu 1 (D1) i podczas obserwacji w dniu 5, 24 godziny po interwencji.
D1, D5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCIMS1-703

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Trening umiejętności motorycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj