Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer kortikospinal aktivering for forbedret gangfunksjon

29. desember 2021 oppdatert av: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS Project 1: Enhancing Corticospinal Activation for Improved Walking Function

For mange mennesker med ryggmargsskade (SCI) er målet om å gå høyt prioritert. Det er mange tilgjengelige tilnærminger for å gjenopprette gangfunksjonen etter SCI; Imidlertid involverer disse tilnærmingene ofte omfattende rehabiliteringsopplæring og tilgang til fasiliteter, kvalifisert personale og avansert teknologi som gjør det vanskelig å trene å gå hjemme. Av denne grunn vil det være av stor verdi å utvikle treningstilnærminger som lett kan utføres i hjemmet. I tillegg har ikke-invasiv hjernestimulering potensial til å øke effektiviteten av kommunikasjonen mellom hjernen og ryggmargen. Å kombinere motorisk trening med hjernestimulering kan ytterligere forbedre gjenopprettingen av funksjon hos personer med SCI. Basert på disse funnene er hovedmålet med denne proof-of-concept-studien å informere om fremtidig intervensjonsutvikling. For å nå dette målet vil vi finne ut om motorisk trening med moderat intensitet kan forbedre gangrelaterte utfall blant personer med SCI og for å finne ut om tillegg av ikke-invasiv hjernestimulering vil resultere i større forbedringer i funksjon sammenlignet med trening alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For mange mennesker med ryggmargsskade (SCI) er målet om å gå høyt prioritert. Det er mange tilgjengelige tilnærminger for å gjenopprette gangfunksjonen etter SCI; Imidlertid involverer disse tilnærmingene ofte tilgang til intensive treningsprogrammer, fasiliteter, kvalifisert personale og avansert teknologi som gjør det vanskelig å trene å gå hjemme. Av denne grunn vil det være av stor verdi å utvikle treningstilnærminger som lett kan utføres i hjemmet. I tillegg tyder forskning på at forbedring av hjernens eksitabilitet kan ha fordeler for å forbedre kommunikasjonen mellom hjernen og ryggmargen. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en type ikke-invasiv hjernestimulering som har vist seg å direkte øke hjernens eksitabilitet, noe som kan gjøre det lettere for hjernen og nervesystemet å reagere på trening. Å kombinere motoriske ferdighetsøvelser med hjernestimulering kan forbedre gjenopprettingen av gangfunksjonen hos personer med SCI. Basert på disse funnene er hovedmålet med denne proof-of-concept-studien å informere om fremtidig intervensjonsutvikling. For å nå dette målet vil vi finne ut om motorisk trening med moderat intensitet kan forbedre gangrelaterte utfall blant personer med SCI og for å finne ut om tillegg av ikke-invasiv hjernestimulering vil resultere i større forbedringer i funksjon sammenlignet med trening alene.

Deltakere i den foreslåtte studien vil fullføre én baseline-testøkt, 3 motoriske treningsøkter og én oppfølgingsøkt over 5 påfølgende dager. I løpet av den første og femte økten vil deltakerne kun fullføre vurderinger, som vil ta omtrent 2-3 timer hver dag. I løpet av den andre, tredje og fjerde økten vil deltakerne utføre en serie med 6 stående motoriske ferdighetsøvelser designet for å utfordre balanse, koordinasjon av nedre ekstremiteter, smidighet og hastighet. Deltakerne vil bli randomisert til enten en motorisk treningsgruppe eller en motorisk treningsgruppe + tDCS-gruppe. Motorisk trening + tDCS-gruppen vil motta hjernestimulering under motorisk trening, mens gruppen kun motorisk trening vil motta hjernestimulering på sensorisk nivå. Hver deltaker vil fullføre de 6 motoriske ferdighetsøvelsene 4 ganger. Treningsøkter med motorisk trening vil vare ca. 25-30 minutter og vil bli forut og etterfulgt av vurderinger av gangfunksjon, spastisitet og ankelstyrke for å bestemme endringer i disse målene over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en ryggmargsskade (nevrologisk nivå C3-T10);
  • Kronisk SCI (12 måneder eller mer);
  • Nevrologisk svekkelsesklassifisering C eller D;
  • Kan stå i minst 5 minutter (med eller uten hjelpemiddel);
  • Kunne bevege hvert ben uavhengig i minst 3 trinn;
  • Kan reise seg fra sitte til stå med moderat hjelp fra én person;
  • Evne og vilje til å samtykke og autorisere bruk av personlig helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressive ryggradslesjoner inkludert degenerative eller progressive vaskulære lidelser i ryggraden og/eller ryggmargen;
  • Skader under det nevrologiske spinalnivået til T10;
  • Anamnese med kardiovaskulære uregelmessigheter;
  • Endret kognitiv status;
  • Tilstedeværelse av ortopediske forhold som vil påvirke deltakelse i trening negativt;
  • Implanterte metalliske gjenstander i hodet;
  • Historie med anfall;
  • Manglende evne og vilje til å samtykke og autorisere bruk av personlig helseinformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Motortrening + Sham tDCS
Individer vil delta i 3 påfølgende økter med motorisk trening i nedre ekstremiteter mens de mottar falsk transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Annen: Motorferdighetstrening
Motorisk ferdighetstrening vil bestå av aktiviteter som vil bli utført mens du står for å fremme oppreist kontroll (tapping-aktiviteten vil bli utført mens du sitter). Deltakerne vil utføre hver av de 6 forskjellige aktivitetene i ett minutt hver, til 4 sykluser av kretsen er fullført (omtrent 25 minutter totalt). Motoriske treningsaktiviteter vil bli utført med en intensitet på 40-59 % av hjertefrekvensreserven (HRR). Tåtrykking vil gi mulighet for planlagt hvile. Under MT vil alle deltakere ha på seg en pulsklokke for å sikre at optimal HR-rekkevidde oppnås. HRR vil bli beregnet fra målinger av hvile og topppuls oppnådd under baseline-testing via administrering av en gradert treningstest.
Eksperimentell: Motoropplæring + tDCS
Individer vil delta i 3 påfølgende økter med motorisk trening i nedre ekstremiteter kombinert med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) levert ved 2mA til den motoriske cortex.
Annen: Motorferdighetstrening
Motorisk ferdighetstrening vil bestå av aktiviteter som vil bli utført mens du står for å fremme oppreist kontroll (tapping-aktiviteten vil bli utført mens du sitter). Deltakerne vil utføre hver av de 6 forskjellige aktivitetene i ett minutt hver, til 4 sykluser av kretsen er fullført (omtrent 25 minutter totalt). Motoriske treningsaktiviteter vil bli utført med en intensitet på 40-59 % av hjertefrekvensreserven (HRR). Tåtrykking vil gi mulighet for planlagt hvile. Under MT vil alle deltakere ha på seg en pulsklokke for å sikre at optimal HR-rekkevidde oppnås. HRR vil bli beregnet fra målinger av hvile og topppuls oppnådd under baseline-testing via administrering av en gradert treningstest.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Plassering av tDCS-elektroder er basert på prosedyrer som har vist seg å forbedre gange og balanse i en enkelt økt når den brukes i kombinasjon med gangtreningsaktiviteter. tDCS-elektroder kan samtidig aktivere de bilaterale benmotorområdene når de plasseres i midtlinjen av hodebunnen litt foran toppunktet (anode) og ved inionen (katoden), med en strømintensitet på 2mA. tDCS-enheten er lett og kan bæres i en ryggsekk under MT-aktivitetene. Som rapportert tidligere, vil deltakere i den eneste MT-gruppen motta falske tDCS for å opprettholde analoge studieprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (gåhastighet)
Tidsramme: D1, D5
Ganghastighet var det primære utfallsmålet for gangfunksjon, da hastighet har vært standardmålet brukt i litteraturen og tillot oss å vurdere utfall i forhold til andre publiserte studier. Ganghastigheten ble bestemt ved hjelp av 10-meters gangtest. Deltakerne fullførte 3 gangforsøk på hvert tidspunkt, atskilt med 2 minutters sittende hvile. Gjennomsnittlig ganghastighet på 3 turer ble beregnet og brukt i analysene. Data rapporterte ble innhentet ved baseline på dag 1 (D1) og ved oppfølging på dag 5 (D5), 24 timer etter intervensjon.
D1, D5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spatiotemporal gangkarakteristikk (tråkkfrekvens)
Tidsramme: D1, D5
Gangkvalitet ble kvantifisert ved spatiotemporale gangkarakteristikk (kadens [skritt/min], skrittlengde [cm] og skrittlengde [cm] av de svakere og sterkere lemmer) samlet via instrumentert gangvei (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) da deltakerne fullførte tre 10-meters gangprøveforsøk på hvert tidspunkt. Kadensen for hver gangforsøk ble beregnet ved hjelp av GAITRite-systemet, og gjennomsnittlig tråkkfrekvens over tre turer ble brukt i analysene. Resultatene er rapportert for data oppnådd ved baseline dag-1 (D1) og ved oppfølging på dag-5, 24 timer etter intervensjon.
D1, D5
Spatiotemporal gangkarakteristikk (steglengde - svakere lem)
Tidsramme: D1, D5
Gangkvalitet ble kvantifisert ved spatiotemporale gangkarakteristikk (kadens [skritt/min], skrittlengde [cm] og skrittlengde [cm] av de svakere og sterkere lemmer) samlet via instrumentert gangvei (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) da deltakerne fullførte tre 10-meters gangprøveforsøk på hvert tidspunkt. Gjennomsnittlig skrittlengde for den svakere lem for hver gangforsøk ble beregnet fra data hentet fra GAITRite-systemet, og gjennomsnittlig skrittlengde over tre gange ble brukt i analysene. Resultatene er rapportert for data oppnådd ved baseline dag-1 (D1) og ved oppfølging på dag-5, 24 timer etter intervensjon.
D1, D5
Spatiotemporal gangkarakteristikk (steglengde - sterkere lem)
Tidsramme: D1, D5
Gangkvalitet ble kvantifisert ved spatiotemporale gangkarakteristikk (kadens [skritt/min], skrittlengde [cm] og skrittlengde [cm] av de svakere og sterkere lemmer) samlet via instrumentert gangvei (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) da deltakerne fullførte tre 10-meters gangprøveforsøk på hvert tidspunkt. Gjennomsnittlig skrittlengde for den sterkere lem for hver gangforsøk ble beregnet fra data hentet fra GAITRite-systemet, og gjennomsnittlig skrittlengde over tre gange ble brukt i analysene. Resultatene er rapportert for data oppnådd ved baseline dag-1 (D1) og ved oppfølging på dag-5, 24 timer etter intervensjon.
D1, D5
Spatiotemporal gangkarakteristikk (trinnlengdesymmetri - symmetriindeks)
Tidsramme: D1, D5
Trinnlengde [cm] av de svakere og sterkere lemmer ble samlet inn via instrumentert gangvei (GAITRite, CIR Systems Inc., NJ, USA) da deltakerne fullførte tre 10-meters gangtestforsøk på hvert tidspunkt. Gjennomsnittlig skrittlengde for hver underekstremitet for hver gangforsøk ble beregnet fra data hentet fra GAITRite-systemet. Nedre lemmer ble klassifisert som sterkere eller svakere i henhold til manuelle muskeltestresultater samlet ved baseline (D1). Den gjennomsnittlige trinnlengden for de sterkere og svakere lemmer ble brukt til å beregne trinnsymmetriindeksen (SI) ved å bruke følgende formel: SI = ((SLs - SLw)/0,5(SLs + SLw)) x 100; hvor SLs = sterkere lem skrittlengde og SLw = svakere lem skrittlengde. Endelige verdier rapporteres som den absolutte % av forholdsforskjellen i trinnlengde mellom de sterkere og svakere lemmer. En SI-verdi på 0 % indikerer perfekt trinnsymmetri mellom lemmer. Høyere SI-verdier indikerer større asymmetri i trinnlengde mellom lemmer.
D1, D5
Maksimal isometrisk dorsifleksorstyrke
Tidsramme: D1, D5
Ankel dorsalfleksjon (tibialis anterior) styrke ble målt med forsøkspersonen sittende og med testfoten festet til et håndholdt dynamometer. En ankel dorsalfleksjonstest ble valgt basert på bevis som indikerer at tibialis anterior er under størst kortikospinal kontroll. Maksimal dorsalfleksjonskraft ble beregnet basert på den høyeste kraften målt over tre forsøk. Resultatene er rapportert for data oppnådd ved baseline dag-1 (D1) og ved oppfølging på dag-5, 24 timer etter intervensjon.
D1, D5
Berg Balanseskala
Tidsramme: D1, D5
Balansen ble målt ved hjelp av Berg Balance Scale (BBS), som har vist seg å være gyldig for bruk hos personer med SCI. BBS-totalskåren ble beregnet for hver deltaker på hvert tidspunkt, og medianpoengsummen for hver gruppe ble beregnet. Det totale spekteret av skårer for BBS tilsvarer 0-56, med høyere skår fra baseline indikerer større balanseytelse og lavere skår fra baseline indikerer forverret balanseytelse. Data rapporterte ble innhentet ved baseline dag-1 (D1) og ved oppfølging på dag-5, 24 timer etter intervensjon.
D1, D5
Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)
Tidsramme: D1, D5
Frykten for å falle kan være en stor bekymring for personer med bevegelseshemninger og kan begrense ens selvtillit eller evne til å utføre daglige aktiviteter. Frykt for å falle kan også begrense en persons utførelse av spesifikke motoriske oppgaver over bakken uavhengig av funksjonell evne til å utføre denne oppgaven. Derfor var frykten for å falle en viktig faktor å vurdere i forhold til mobilitetsintervensjonene som ble brukt i denne studien. FES-I totalpoengsum ble beregnet for hver deltaker på hvert tidspunkt, og medianen for hver gruppe ble registrert. Det totale spekteret av score som er mulig for FES-I er lik 16-64, med lavere totalscore som indikerer redusert frykt for å falle. Data rapporterte ble innhentet ved baseline dag-1 (D1) og ved oppfølging på dag-5, 24 timer etter intervensjon.
D1, D5
Ryggmargsvurderingsverktøy for spastiske reflekser
Tidsramme: D1, D5
Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) ble brukt til å vurdere effekten av motorisk ferdighetstrening + falsk stimulering og motorisk trening + tDCS på spastisitet. SCATS er godt korrelert med elektrofysiologiske mål på spastisitet og er bedre korrelert med selvrapporterte mål for spasmefrekvens enn Ashworth-testen. Totale SCATS-skårer for hvert lem ble summert og medianverdier ble oppnådd for hver gruppe. Det totale spekteret av mulige skårer for SCATS er 0-18, med en totalscore på 0 som indikerer ingen spastisitet i underekstremiteter og høyere totalskår som indikerer større alvorlighetsgrad av spastisitet. Data rapporterte ble innhentet ved baseline dag-1 (D1) og ved oppfølging på dag-5, 24 timer etter intervensjon.
D1, D5
Modifisert 5 ganger sittende-til-stående
Tidsramme: D1, D5
Den modifiserte 5-gangers sitt-til-stå-testen ble brukt som et mål på funksjonell underekstremitetsstyrke. I denne testen ble deltakeren satt på et mattebord med høydejustert til 80 % av nedre ekstremitetslengde. Tiden som kreves for å fullføre 5 repetisjoner av å stå opp og sitte ned (uten å bruke overekstremiteter for assistanse) ble registrert. Gjennomsnittlig tid for å fullføre testen ble beregnet på hvert tidspunkt for hver gruppe. Lavere sitte-til-stå-tider indikerer større funksjonell styrke i underekstremiteter. Resultatene er rapportert for data oppnådd ved baseline dag-1 (D1) og ved oppfølging på dag-5, 24 timer etter intervensjon.
D1, D5
Maksimal isometrisk Quadriceps-styrke
Tidsramme: D1, D5
Kneekstensorstyrken (quadriceps) ble målt med deltakerne sittende, med testbenet festet til et håndholdt dynamometer. Tidligere studier har vist at en enkelt økt med tDCS forbedrer quadriceps-styrken hos personer med hjerneslag. Maksimal kneekstensorkraft ble analysert basert på maksimal kraft produsert over tre forsøk. Resultatene er rapportert for data oppnådd ved baseline dag-1 (D1) og ved oppfølging på dag-5, 24 timer etter intervensjon.
D1, D5
2 minutters gangetest
Tidsramme: D1, D5
Funksjonell gangkapasitet ble målt basert på 2-minutters gangtestavstand. Bruken av 2-minutters gangtesten i stedet for 6-minutters gange tillot oss å inkludere individer hvis funksjonsnedsettelser resulterer i manglende evne til å gå i 6 minutter. Total distanse gikk på 2 minutter ble registrert for hver deltaker på hvert tidspunkt, og gjennomsnittlig distanse ble beregnet for hver gruppe. Resultatene er rapportert for data oppnådd ved baseline dag-1 (D1) og ved oppfølging på dag-5, 24 timer etter intervensjon.
D1, D5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCIMS1-703

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Motorferdighetstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere