评估 HERV-W Env 拮抗剂 GNbAC1 在多发性硬化症患者的开放标签长期安全性研究中的评估 (ANGEL-MS)
2020年10月19日 更新者：GeNeuro SA
一项长期国际扩展研究 GNC-003 与 GNbAC1 在复发缓解型多发性硬化症患者中的应用
人源化 IgG4 单克隆抗体 GNbAC1 靶向人内源性多发性硬化症相关逆转录病毒 (HERV-W MSRV) 的包膜蛋白 (Env)，该病毒可能在多发性硬化症中发挥关键作用。
该研究评估了 GNbAC1 在 RRMS 患者中的长期安全性和 GNbAC1 在 MRI 结果、复发率、残疾和疾病进展方面的长期疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰
- Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦
- Hospital
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Sofia、保加利亚
- Hospital
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Zagreb、克罗地亚
- Hospital
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Budapest、匈牙利
- Hospital
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Belgrade、塞尔维亚
- Hospital
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Berlin、德国
- Hospital
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Rome、意大利
- Hospital
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Jihlava、捷克语
- Hospital
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Warsaw、波兰
- Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚
- Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 患者必须完成 GNC-003 研究的第 2 期，并且必须符合 GNC-004 研究的所有资格标准
- 患者（具有生育潜力的男性或女性）必须同意使用高效的节育方法
- 在受试者同意书上签名所示的任何试验程序之前，提供参与的书面知情同意书。
主要排除标准：
- 未完成研究 GNC-003 的患者
- 怀孕
- 在 GNC-003 研究过程中出现任何不是 MS 的疾病诊断，并且可以更好地解释患者的神经系统体征和症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量 1 GNbAC1
每月IV
|
每月IV
|
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实验性的：剂量 2 GNbAC1
每月IV
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每月IV
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|
实验性的：剂量 3 GNbAC1
每月IV
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每月IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GNbAC1 的长期安全性
大体时间：96周
|
评估长期安全性的主要参数将是： AE 和 SAE、临床安全实验室、IgG4 剂量、生命体征、身体检查、心电图、抗药物抗体和 C-SSRS 量表 |
96周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
GNbAC1 在 MRI 结果方面的长期疗效
大体时间：96周
|
96周
|
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GNbAC1 在复发率方面的长期疗效
大体时间：96周
|
96周
|
|
GNbAC1 在残疾方面的长期疗效
大体时间：96周
|
96周
|
|
GNbAC1 在疾病进展方面的长期疗效
大体时间：96周
|
96周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (实际的)
2018年11月14日
研究完成 (实际的)
2018年11月14日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GNC-004
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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GNbAC1单克隆抗体的临床试验
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GeNeuro SAWorldwide Clinical Trials; Institut de Recherches Internationales Servier; Les Laboratoires Servier...完全的多发性硬化症，复发缓解波兰, 乌克兰, 德国, 西班牙, 保加利亚, 塞尔维亚, 俄罗斯联邦, 匈牙利, 意大利, 克罗地亚, 捷克语, 爱沙尼亚
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GeNeuro Australia PTY LtdSouthern Star Research Pty Ltd.完全的