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Evaluación del antagonista HERV-W Env GNbAC1 para evaluación en un estudio de seguridad a largo plazo de etiqueta abierta en pacientes con esclerosis múltiple (ANGEL-MS)

19 de octubre de 2020 actualizado por: GeNeuro SA

Una extensión internacional a largo plazo del estudio GNC-003 con GNbAC1 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente

El anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado GNbAC1 se dirige a la proteína de la cubierta (Env) del retrovirus endógeno humano asociado a la esclerosis múltiple (HERV-W MSRV), que puede desempeñar un papel fundamental en la esclerosis múltiple.

El estudio evalúa la seguridad a largo plazo de GNbAC1 en pacientes con EMRR y la eficacia a largo plazo de GNbAC1 en términos de resultados de resonancia magnética, tasa de recaída, discapacidad y progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Los pacientes deben haber completado el Período 2 del estudio GNC-003 y deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad para el estudio GNC-004
  • Los pacientes (hombres o mujeres con potencial reproductivo) deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Provisión de consentimiento informado por escrito para participar antes de cualquier procedimiento de prueba como se muestra mediante la firma en el formulario de consentimiento del sujeto.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Pacientes que no hayan completado el estudio GNC-003
  • El embarazo
  • La aparición de cualquier diagnóstico de enfermedad durante el curso del estudio GNC-003 que no sea EM y podría explicar mejor los signos y síntomas neurológicos del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis 1 GNbAC1
IV mensual
Droga: Anticuerpo monoclonal GNbAC1
IV mensual
EXPERIMENTAL: Dosis 2 GNbAC1
IV mensual
Droga: Anticuerpo monoclonal GNbAC1
IV mensual
EXPERIMENTAL: Dosis 3 GNbAC1
IV mensual
Droga: Anticuerpo monoclonal GNbAC1
IV mensual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo de GNbAC1
Periodo de tiempo: 96 semanas

Los principales parámetros evaluados para evaluar la seguridad a largo plazo serán:

AE y SAE, laboratorio de seguridad clínica, dosificación de IgG4, signos vitales, exploración física, ECG, Anticuerpos antidrogas y escala C-SSRS
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia a largo plazo de GNbAC1 en términos de resultados de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas
Eficacia a largo plazo de GNbAC1 en términos de tasa de recaída
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas
Eficacia a largo plazo de GNbAC1 en términos de discapacidad
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas
Eficacia a largo plazo de GNbAC1 en términos de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GeNeuro SA

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GNC-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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