Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HERV-W Env ANtagonista GNbAC1 értékelése egy nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálatban sclerosis multiplexben szenvedő betegeken (ANGEL-MS)

2020. október 19. frissítette: GeNeuro SA

Hosszú távú nemzetközi, a GNC-003 vizsgálat kiterjesztése GNbAC1-gyel relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

A humanizált IgG4 monoklonális GNbAC1 antitest a humán endogén sclerosis multiplex-asszociált retrovírus (HERV-W MSRV) burokfehérjét (Env) célozza meg, amely kritikus szerepet játszhat a sclerosis multiplexben.

A tanulmány értékeli a GNbAC1 hosszú távú biztonságosságát RRMS-ben szenvedő betegeknél, valamint a GNbAC1 hosszú távú hatékonyságát az MRI-eredmények, a relapszusok aránya, a rokkantság és a betegség progressziója tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • A betegeknek el kell végezniük a GNC-003 vizsgálat 2. periódusát, és meg kell felelniük a GNC-004 vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak.
  • A betegeknek (reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknak vagy nőknek) bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába
  • A részvételhez való írásos beleegyező nyilatkozat megadása bármely vizsgálati eljárás előtt, amint azt az alany hozzájárulási űrlapján aláírják.

Fő kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem fejezték be a GNC-003 vizsgálatot
  • Terhesség
  • Bármilyen olyan betegség diagnózisának megjelenése a GNC-003 vizsgálat során, amely nem SM, és jobban megmagyarázhatja a beteg neurológiai jeleit és tüneteit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. adag GNbAC1
Havi IV
Drog: GNbAC1 monoklonális antitest
Havi IV
KÍSÉRLETI: 2. adag GNbAC1
Havi IV
Drog: GNbAC1 monoklonális antitest
Havi IV
KÍSÉRLETI: 3. adag GNbAC1
Havi IV
Drog: GNbAC1 monoklonális antitest
Havi IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GNbAC1 hosszú távú biztonsága
Időkeret: 96 hét

A hosszú távú biztonság értékeléséhez értékelt fő paraméterek a következők:

AE és SAE, klinikai biztonsági laboratórium, IgG4 adagolás, életjelek, fizikális vizsgálat, EKG-k, gyógyszerellenes antitest és C-SSRS skála
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GNbAC1 hosszú távú hatékonysága az MRI eredmények szempontjából
Időkeret: 96 hét
96 hét
A GNbAC1 hosszú távú hatékonysága a relapszusok arányában
Időkeret: 96 hét
96 hét
A GNbAC1 hosszú távú hatékonysága a fogyatékosság szempontjából
Időkeret: 96 hét
96 hét
A GNbAC1 hosszú távú hatékonysága a betegség progressziójában
Időkeret: 96 hét
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeNeuro SA

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNC-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a GNbAC1 monoklonális antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel