Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af HERV-W Env ANTagonist GNbAC1 til evaluering i et åbent langsigtet sikkerhedsstudie hos patienter med multipel sklerose (ANGEL-MS)

19. oktober 2020 opdateret af: GeNeuro SA

En langsigtet international, forlængelse af undersøgelse GNC-003 med GNbAC1 hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose

Det humaniserede IgG4 monoklonale antistof GNbAC1 retter sig mod kappeproteinet (Env) af det humane endogene multipel sklerose-associeret retrovirus (HERV-W MSRV), som kan spille en kritisk rolle i multipel sklerose.

Undersøgelsen vurderer den langsigtede sikkerhed af GNbAC1 hos patienter med RRMS og den langsigtede effekt af GNbAC1 med hensyn til MR-resultater, tilbagefaldsfrekvens, invaliditet og sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter skal have gennemført periode 2 af undersøgelsen GNC-003 og skal opfylde alle berettigelseskriterier for GNC-004-undersøgelsen
  • Patienter (mand eller kvinde med reproduktionspotentiale) skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til at deltage forud for enhver prøveprocedure, som vist ved underskrift på den pågældende samtykkeformular.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har gennemført undersøgelsen GNC-003
  • Graviditet
  • Fremkomsten af ​​enhver sygdomsdiagnose i løbet af studiet GNC-003, der ikke er MS og bedre kunne forklare patientens neurologiske tegn og symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosis 1 GNbAC1
Månedlig IV
Medicin: GNbAC1 monoklonalt antistof
Månedlig IV
EKSPERIMENTEL: Dosis 2 GNbAC1
Månedlig IV
Medicin: GNbAC1 monoklonalt antistof
Månedlig IV
EKSPERIMENTEL: Dosis 3 GNbAC1
Månedlig IV
Medicin: GNbAC1 monoklonalt antistof
Månedlig IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed af GNbAC1
Tidsramme: 96 uger

De vigtigste parametre, der vurderes for at vurdere den langsigtede sikkerhed, vil være:

AE og SAE, klinisk sikkerhedslaboratorium, IgG4-dosering, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG'er, antistof-antistof og C-SSRS-skala
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet effekt af GNbAC1 med hensyn til MR-resultater
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Langsigtet effekt af GNbAC1 i form af tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Langsigtet effekt af GNbAC1 med hensyn til handicap
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Langsigtet effekt af GNbAC1 med hensyn til sygdomsprogression
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeNeuro SA

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNC-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med GNbAC1 monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner