Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení HERV-W Env ANTagonisty GNbAC1 pro hodnocení v otevřené dlouhodobé bezpečnostní studii u pacientů s roztroušenou sklerózou (ANGEL-MS)

19. října 2020 aktualizováno: GeNeuro SA

Dlouhodobá mezinárodní, rozšířená studie GNC-003 s GNbAC1 u pacientů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou

Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka GNbAC1 se zaměřuje na obalový protein (Env) lidského endogenního retroviru spojeného s roztroušenou sklerózou (HERV-W MSRV), který může hrát zásadní roli u roztroušené sklerózy.

Studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost GNbAC1 u pacientů s RRMS a dlouhodobou účinnost GNbAC1 z hlediska výsledků MRI, míry relapsů, invalidity a progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dokončit období 2 studie GNC-003 a musí splňovat všechna kritéria způsobilosti pro studii GNC-004
  • Pacienti (muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem) musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí před jakýmkoli zkušebním postupem, jak je uvedeno podpisem na formuláři souhlasu subjektu.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedokončili studii GNC-003
  • Těhotenství
  • Objevení se jakékoli diagnózy onemocnění v průběhu studie GNC-003, která není RS a mohla by lépe vysvětlit neurologické příznaky a symptomy pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 1 GNbAC1
Měsíční IV
Lék: Monoklonální protilátka GNbAC1
Měsíční IV
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 2 GNbAC1
Měsíční IV
Lék: Monoklonální protilátka GNbAC1
Měsíční IV
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 3 GNbAC1
Měsíční IV
Lék: Monoklonální protilátka GNbAC1
Měsíční IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost GNbAC1
Časové okno: 96 týdnů

Hlavní parametry hodnocené pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti budou:

AE a SAE, laboratoř klinické bezpečnosti, dávkování IgG4, vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG, protidrogové protilátky a stupnice C-SSRS
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá účinnost GNbAC1 z hlediska výsledků MRI
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Dlouhodobá účinnost GNbAC1 z hlediska míry relapsu
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Dlouhodobá účinnost GNbAC1 z hlediska postižení
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Dlouhodobá účinnost GNbAC1 z hlediska progrese onemocnění
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeNeuro SA

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNC-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoklonální protilátka GNbAC1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit