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Valutazione dell'antagonista HERV-W Env GNbAC1 per la valutazione in uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine in pazienti con sclerosi multipla (ANGEL-MS)

19 ottobre 2020 aggiornato da: GeNeuro SA

Estensione internazionale a lungo termine dello studio GNC-003 con GNbAC1 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

L'anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato GNbAC1 prende di mira la proteina dell'involucro (Env) del retrovirus umano endogeno associato alla sclerosi multipla (HERV-W MSRV), che può svolgere un ruolo critico nella sclerosi multipla.

Lo studio valuta la sicurezza a lungo termine di GNbAC1 in pazienti con SMRR e l'efficacia a lungo termine di GNbAC1 in termini di esiti della risonanza magnetica, tasso di recidiva, disabilità e progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • I pazienti devono aver completato il Periodo 2 dello studio GNC-003 e devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità per lo studio GNC-004
  • I pazienti (maschi o femmine con potenziale riproduttivo) devono accettare di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite
  • Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione prima di qualsiasi procedura di sperimentazione, come indicato dalla firma sul modulo di consenso del soggetto.

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno completato lo studio GNC-003
  • Gravidanza
  • L'emergere di qualsiasi diagnosi di malattia durante il corso dello studio GNC-003 che non sia SM e potrebbe spiegare meglio i segni e i sintomi neurologici del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose 1 GNbAC1
Mensile IV
Droga: Anticorpo monoclonale GNbAC1
Mensile IV
SPERIMENTALE: Dose 2 GNbAC1
Mensile IV
Droga: Anticorpo monoclonale GNbAC1
Mensile IV
SPERIMENTALE: Dose 3 GNbAC1
Mensile IV
Droga: Anticorpo monoclonale GNbAC1
Mensile IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine di GNbAC1
Lasso di tempo: 96 settimane

I principali parametri valutati per valutare la sicurezza a lungo termine saranno:

AE e SAE, laboratorio di sicurezza clinica, dosaggio di IgG4, segni vitali, esame fisico, ECG, anticorpi anti-farmaco e scala C-SSRS
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine di GNbAC1 in termini di risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Efficacia a lungo termine di GNbAC1 in termini di tasso di recidiva
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Efficacia a lungo termine di GNbAC1 in termini di disabilità
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Efficacia a lungo termine di GNbAC1 in termini di progressione della malattia
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeNeuro SA

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNC-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticorpo monoclonale GNbAC1

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