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Avaliando o ANtagonista Env do HERV-W GNbAC1 para avaliação em um estudo aberto de segurança de longo prazo em pacientes com esclerose múltipla (ANGEL-MS)

19 de outubro de 2020 atualizado por: GeNeuro SA

A Long-Term International, Extensão do Estudo GNC-003 com GNbAC1 em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente

O anticorpo monoclonal IgG4 humanizado GNbAC1 tem como alvo a proteína do envelope (Env) do retrovírus humano endógeno associado à esclerose múltipla (HERV-W MSRV), que pode desempenhar um papel crítico na esclerose múltipla.

O estudo avalia a segurança a longo prazo do GNbAC1 em pacientes com EMRR e a eficácia a longo prazo do GNbAC1 em termos de resultados de ressonância magnética, taxa de recaída, incapacidade e progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os pacientes devem ter concluído o Período 2 do estudo GNC-003 e devem atender a todos os critérios de elegibilidade para o estudo GNC-004
  • Os pacientes (homens ou mulheres com potencial reprodutivo) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar antes de qualquer procedimento de teste, conforme mostrado pela assinatura no formulário de consentimento do sujeito.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que não concluíram o estudo GNC-003
  • Gravidez
  • O surgimento de qualquer diagnóstico de doença durante o estudo GNC-003 que não seja EM e possa explicar melhor os sinais e sintomas neurológicos do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose 1 GNbAC1
Mensal IV
Medicamento: Anticorpo monoclonal GNbAC1
Mensal IV
EXPERIMENTAL: Dose 2 GNbAC1
Mensal IV
Medicamento: Anticorpo monoclonal GNbAC1
Mensal IV
EXPERIMENTAL: Dose 3 GNbAC1
Mensal IV
Medicamento: Anticorpo monoclonal GNbAC1
Mensal IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo de GNbAC1
Prazo: 96 semanas

Os principais parâmetros avaliados para avaliar a segurança a longo prazo serão:

AE e SAE, laboratório de segurança clínica, dosagem de IgG4, sinais vitais, exame físico, ECGs, anticorpo antidroga e escala C-SSRS
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia a longo prazo de GNbAC1 em termos de resultados de ressonância magnética
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Eficácia a longo prazo de GNbAC1 em termos de taxa de recaída
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Eficácia a longo prazo de GNbAC1 em termos de incapacidade
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Eficácia a longo prazo de GNbAC1 em termos de progressão da doença
Prazo: 96 semanas
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GeNeuro SA

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

14 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GNC-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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