Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena antagonisty HERV-W Env GNbAC1 do oceny w otwartym, długoterminowym badaniu bezpieczeństwa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ANGEL-MS)

19 października 2020 zaktualizowane przez: GeNeuro SA

Długoterminowe międzynarodowe rozszerzenie badania GNC-003 z GNbAC1 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 GNbAC1 celuje w białko otoczki (Env) ludzkiego endogennego retrowirusa związanego ze stwardnieniem rozsianym (HERV-W MSRV), które może odgrywać kluczową rolę w stwardnieniu rozsianym.

Badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo GNbAC1 u pacjentów z RRMS i długoterminową skuteczność GNbAC1 pod względem wyników MRI, częstości nawrotów, niepełnosprawności i progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą ukończyć okres 2 badania GNC-003 i muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne do badania GNC-004
  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety z potencjałem rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział przed jakąkolwiek procedurą próbną, co potwierdza podpis na formularzu zgody podmiotu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli badania GNC-003
  • Ciąża
  • Pojawienie się jakiejkolwiek diagnozy choroby w trakcie badania GNC-003, która nie jest stwardnieniem rozsianym i mogłaby lepiej wyjaśnić objawy neurologiczne pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka 1 GNbAC1
Miesięczny IV
Lek: Przeciwciało monoklonalne GNbAC1
Miesięczny IV
EKSPERYMENTALNY: Dawka 2 GNbAC1
Miesięczny IV
Lek: Przeciwciało monoklonalne GNbAC1
Miesięczny IV
EKSPERYMENTALNY: Dawka 3 GNbAC1
Miesięczny IV
Lek: Przeciwciało monoklonalne GNbAC1
Miesięczny IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo GNbAC1
Ramy czasowe: 96 tygodni

Głównymi parametrami ocenianymi w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa będą:

AE i SAE, laboratorium bezpieczeństwa klinicznego, dawkowanie IgG4, parametry życiowe, badanie fizykalne, EKG, przeciwciała antylekowe i skala C-SSRS
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność GNbAC1 pod względem wyników MRI
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Długoterminowa skuteczność GNbAC1 pod względem częstości nawrotów
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Długoterminowa skuteczność GNbAC1 w odniesieniu do niepełnosprawności
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Długoterminowa skuteczność GNbAC1 pod względem progresji choroby
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeNeuro SA

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNC-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne GNbAC1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj