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Évaluation de l'antagoniste HERV-W Env GNbAC1 pour évaluation dans une étude d'innocuité à long terme en ouvert chez des patients atteints de sclérose en plaques (ANGEL-MS)

19 octobre 2020 mis à jour par: GeNeuro SA

Une extension internationale à long terme de l'étude GNC-003 avec GNbAC1 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

L'anticorps monoclonal IgG4 humanisé GNbAC1 cible la protéine d'enveloppe (Env) du rétrovirus humain endogène associé à la sclérose en plaques (HERV-W MSRV), qui peut jouer un rôle critique dans la sclérose en plaques.

L'étude évalue l'innocuité à long terme du GNbAC1 chez les patients atteints de SEP-RR et l'efficacité à long terme du GNbAC1 en termes de résultats IRM, de taux de rechute, d'invalidité et de progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Les patients doivent avoir terminé la période 2 de l'étude GNC-003 et doivent répondre à tous les critères d'éligibilité pour l'étude GNC-004
  • Les patients (hommes ou femmes ayant un potentiel de reproduction) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer avant toute procédure d'essai, comme indiqué par la signature sur le formulaire de consentement du sujet.

Principaux critères d'exclusion :

  • Patients n'ayant pas terminé l'étude GNC-003
  • Grossesse
  • L'émergence de tout diagnostic de maladie au cours de l'étude GNC-003 qui n'est pas la SEP et qui pourrait mieux expliquer les signes et symptômes neurologiques du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose 1 GNbAC1
IV mensuel
Médicament: Anticorps monoclonal GNbAC1
IV mensuel
EXPÉRIMENTAL: Dose 2 GNbAC1
IV mensuel
Médicament: Anticorps monoclonal GNbAC1
IV mensuel
EXPÉRIMENTAL: Dose 3 GNbAC1
IV mensuel
Médicament: Anticorps monoclonal GNbAC1
IV mensuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à long terme du GNbAC1
Délai: 96 semaines

Les principaux paramètres évalués pour évaluer la sécurité à long terme seront :

AE et SAE, laboratoire de sécurité clinique, dosage des IgG4, signes vitaux, examen physique, ECG, anticorps anti-médicament et échelle C-SSRS
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité à long terme du GNbAC1 en termes de résultats IRM
Délai: 96 semaines
96 semaines
Efficacité à long terme du GNbAC1 en termes de taux de rechute
Délai: 96 semaines
96 semaines
Efficacité à long terme du GNbAC1 en termes de handicap
Délai: 96 semaines
96 semaines
Efficacité à long terme du GNbAC1 en termes de progression de la maladie
Délai: 96 semaines
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeNeuro SA

Collaborateurs

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (RÉEL)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GNC-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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