Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av HERV-W Env ANTagonist GNbAC1 for evaluering i en åpen langtidssikkerhetsstudie hos pasienter med multippel sklerose (ANGEL-MS)

19. oktober 2020 oppdatert av: GeNeuro SA

En langsiktig internasjonal utvidelse av studien GNC-003 med GNbAC1 hos pasienter med tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Det humaniserte IgG4 monoklonale antistoffet GNbAC1 retter seg mot kappeproteinet (Env) til det humane endogene multippel sklerose-assosierte retroviruset (HERV-W MSRV), som kan spille en kritisk rolle i multippel sklerose.

Studien vurderer den langsiktige sikkerheten til GNbAC1 hos pasienter med RRMS og den langsiktige effekten av GNbAC1 når det gjelder MR-utfall, tilbakefallsrate, funksjonshemming og sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter må ha fullført periode 2 av studien GNC-003 og må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier for GNC-004-studien
  • Pasienter (mann eller kvinne med reproduksjonspotensial) må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  • Tilveiebringelse av skriftlig informert samtykke til å delta før en prøveprosedyre som vist ved signatur på samtykkeskjemaet.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har fullført studien GNC-003
  • Svangerskap
  • Fremveksten av enhver sykdomsdiagnose i løpet av studiet GNC-003 som ikke er MS og som bedre kan forklare pasientens nevrologiske tegn og symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dose 1 GNbAC1
Månedlig IV
Legemiddel: GNbAC1 monoklonalt antistoff
Månedlig IV
EKSPERIMENTELL: Dose 2 GNbAC1
Månedlig IV
Legemiddel: GNbAC1 monoklonalt antistoff
Månedlig IV
EKSPERIMENTELL: Dose 3 GNbAC1
Månedlig IV
Legemiddel: GNbAC1 monoklonalt antistoff
Månedlig IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet for GNbAC1
Tidsramme: 96 uker

Hovedparametrene som vurderes for å vurdere langsiktig sikkerhet vil være:

AE og SAE, klinisk sikkerhetslaboratorium, IgG4-dosering, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG, Anti-medikamentantistoff og C-SSRS-skala
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig effekt av GNbAC1 når det gjelder MR-utfall
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Langsiktig effekt av GNbAC1 når det gjelder tilbakefallsrate
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Langsiktig effekt av GNbAC1 når det gjelder funksjonshemming
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Langsiktig effekt av GNbAC1 når det gjelder sykdomsprogresjon
Tidsramme: 96 uker
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeNeuro SA

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNC-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på GNbAC1 monoklonalt antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere