Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HERV-W Env ANtagonistin GNbAC1 arviointi avoimessa pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla (ANGEL-MS)

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: GeNeuro SA

Pitkäaikainen kansainvälinen, GNC-003-tutkimuksen laajennus GNbAC1:llä potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi

Humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine GNbAC1 kohdistuu ihmisen endogeenisen multippeliskleroosiin liittyvän retroviruksen (HERV-W MSRV) vaippaproteiiniin (Env), jolla voi olla kriittinen rooli multippeliskleroosissa.

Tutkimuksessa arvioidaan GNbAC1:n pitkän aikavälin turvallisuutta RRMS-potilailla ja GNbAC1:n pitkän aikavälin tehokkuutta magneettikuvauksen tulosten, uusiutumisen, vamman ja taudin etenemisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt suorittaa GNC-003-tutkimuksen periodi 2 ja heidän on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset GNC-004-tutkimukseen
  • Potilaiden (miesten tai naisten, joilla on lisääntymiskyky) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiseen ennen koemenettelyä, joka on osoitettu allekirjoituksella tutkittavan suostumuslomakkeessa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole suorittaneet GNC-003-tutkimusta
  • Raskaus
  • Sellaisen sairauden diagnoosin ilmaantuminen tutkimuksen GNC-003 aikana, joka ei ole MS-tauti ja voisi paremmin selittää potilaan neurologiset merkit ja oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annos 1 GNbAC1
Kuukausittain IV
Lääke: Monoklonaalinen GNbAC1-vasta-aine
Kuukausittain IV
KOKEELLISTA: Annos 2 GNbAC1
Kuukausittain IV
Lääke: Monoklonaalinen GNbAC1-vasta-aine
Kuukausittain IV
KOKEELLISTA: Annos 3 GNbAC1
Kuukausittain IV
Lääke: Monoklonaalinen GNbAC1-vasta-aine
Kuukausittain IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GNbAC1:n pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa

Tärkeimmät pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi arvioitavat parametrit ovat:

AE ja SAE, kliinisen turvallisuuden laboratorio, IgG4-annostelu, elintoiminnot, fyysinen tarkastus, EKG:t, lääkevasta-aine ja C-SSRS-asteikko
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GNbAC1:n pitkän aikavälin tehokkuus MRI-tuloksissa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
GNbAC1:n pitkäaikainen tehokkuus uusiutumistiheyden suhteen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
GNbAC1:n pitkäaikainen tehokkuus vamman kannalta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
GNbAC1:n pitkäaikainen tehokkuus taudin etenemisen kannalta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeNeuro SA

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNC-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monoklonaalinen GNbAC1-vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa