다발성 경화증 환자의 오픈 라벨 장기 안전성 연구에서 평가를 위한 HERV-W Env 길항제 GNbAC1 평가 (ANGEL-MS)
2020년 10월 19일 업데이트: GeNeuro SA
장기 국제, 재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 GNbAC1을 사용한 연구 GNC-003의 확장
인간화 IgG4 단클론 항체 GNbAC1은 다발성 경화증에서 중요한 역할을 할 수 있는 인간 내인성 다발성 경화증 관련 레트로바이러스(HERV-W MSRV)의 외피 단백질(Env)을 표적으로 합니다.
이 연구는 RRMS 환자에서 GNbAC1의 장기 안전성과 MRI 결과, 재발률, 장애 및 질병 진행 측면에서 GNbAC1의 장기 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- Hospital
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Sofia, 불가리아
- Hospital
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Belgrade, 세르비아
- Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital
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Tallinn, 에스토니아
- Hospital
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Kharkiv, 우크라이나
- Hospital
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Rome, 이탈리아
- Hospital
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Jihlava, 체코
- Hospital
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Zagreb, 크로아티아
- Hospital
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Warsaw, 폴란드
- Hospital
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Budapest, 헝가리
- Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 연구 GNC-003의 기간 2를 완료해야 하며 GNC-004 연구에 대한 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 환자(생식 가능성이 있는 남성 또는 여성)는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 동의서에 서명한 바와 같이 모든 임상시험 절차에 앞서 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
주요 배제 기준:
- GNC-003 연구를 완료하지 않은 환자
- 임신
- MS가 아니고 환자의 신경학적 징후 및 증상을 더 잘 설명할 수 있는 GNC-003 연구 과정 동안 질병 진단의 출현
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 1 GNbAC1
월간 IV
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월간 IV
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실험적: 용량 2 GNbAC1
월간 IV
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월간 IV
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실험적: 복용량 3 GNbAC1
월간 IV
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월간 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GNbAC1의 장기적 안전성
기간: 96주
|
장기 안전성을 평가하기 위해 평가되는 주요 매개변수는 다음과 같습니다. AE 및 SAE, 임상 안전 검사실, IgG4 투여, 바이탈 사인, 신체 검사, ECG, 항약물 항체 및 C-SSRS 척도 |
96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MRI 결과 측면에서 GNbAC1의 장기 효능
기간: 96주
|
96주
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재발률 측면에서 GNbAC1의 장기 효능
기간: 96주
|
96주
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장애 측면에서 GNbAC1의 장기 효능
기간: 96주
|
96주
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질병 진행 측면에서 GNbAC1의 장기 효능
기간: 96주
|
96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GNC-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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