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Bewertung des HERV-W-Env-ANTagonisten GNbAC1 zur Bewertung in einer Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie bei Patienten mit Multipler Sklerose (ANGEL-MS)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: GeNeuro SA

Eine internationale Langzeitverlängerung der Studie GNC-003 mit GNbAC1 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Der humanisierte monoklonale IgG4-Antikörper GNbAC1 zielt auf das Hüllprotein (Env) des humanen endogenen Multiple-Sklerose-assoziierten Retrovirus (HERV-W MSRV), das bei Multipler Sklerose eine entscheidende Rolle spielen könnte.

Die Studie bewertet die langfristige Sicherheit von GNbAC1 bei Patienten mit RRMS und die langfristige Wirksamkeit von GNbAC1 in Bezug auf MRT-Ergebnisse, Schubrate, Behinderung und Krankheitsprogression.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen Phase 2 der Studie GNC-003 abgeschlossen haben und alle Eignungskriterien für die GNC-004-Studie erfüllen
  • Patienten (männlich oder weiblich mit reproduktivem Potenzial) müssen sich bereit erklären, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme vor jedem Versuchsverfahren, wie durch die Unterschrift auf dem Einverständniserklärungsformular gezeigt.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie GNC-003 nicht abgeschlossen haben
  • Schwangerschaft
  • Das Auftreten einer Krankheitsdiagnose im Verlauf der Studie GNC-003, die nicht MS ist und die neurologischen Anzeichen und Symptome des Patienten besser erklären könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosis 1 GNbAC1
Monatlich IV
Arzneimittel: GNbAC1 monoklonaler Antikörper
Monatlich IV
EXPERIMENTAL: Dosis 2 GNbAC1
Monatlich IV
Arzneimittel: GNbAC1 monoklonaler Antikörper
Monatlich IV
EXPERIMENTAL: Dosis 3 GNbAC1
Monatlich IV
Arzneimittel: GNbAC1 monoklonaler Antikörper
Monatlich IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von GNbAC1
Zeitfenster: 96 Wochen

Die wichtigsten Parameter, die zur Beurteilung der Langzeitsicherheit bewertet werden, sind:

AE und SAE, klinisches Sicherheitslabor, IgG4-Dosierung, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, EKGs, Anti-Drug-Antikörper und C-SSRS-Skala
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitwirksamkeit von GNbAC1 in Bezug auf MRT-Ergebnisse
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Langzeitwirksamkeit von GNbAC1 in Bezug auf die Rückfallrate
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Langzeitwirksamkeit von GNbAC1 in Bezug auf Behinderung
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Langfristige Wirksamkeit von GNbAC1 in Bezug auf das Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeNeuro SA

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNC-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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