Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка HERV-W Env ANtagonist GNbAC1 для оценки в открытом долгосрочном исследовании безопасности у пациентов с рассеянным склерозом (ANGEL-MS)

19 октября 2020 г. обновлено: GeNeuro SA

Долгосрочное международное расширение исследования GNC-003 с GNbAC1 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Гуманизированное моноклональное антитело IgG4 GNbAC1 нацелено на оболочечный белок (Env) эндогенного ретровируса, ассоциированного с рассеянным склерозом человека (HERV-W MSRV), который может играть решающую роль в развитии рассеянного склероза.

В исследовании оценивается долгосрочная безопасность GNbAC1 у пациентов с РРРС и долгосрочная эффективность GNbAC1 с точки зрения результатов МРТ, частоты рецидивов, инвалидности и прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациенты должны пройти 2-й период исследования GNC-003 и должны соответствовать всем критериям приемлемости для участия в исследовании GNC-004.
  • Пациенты (мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом) должны согласиться на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью.
  • Предоставление письменного информированного согласия на участие до любой судебной процедуры, о чем свидетельствует подпись на форме согласия субъекта.

Основные критерии исключения:

  • Пациенты, не завершившие исследование GNC-003
  • Беременность
  • Появление любого диагноза заболевания в ходе исследования GNC-003, который не является рассеянным склерозом и может лучше объяснить неврологические признаки и симптомы пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 1 GNbAC1
Ежемесячно IV
Лекарство: Моноклональное антитело GNbAC1
Ежемесячно IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 2 GNbAC1
Ежемесячно IV
Лекарство: Моноклональное антитело GNbAC1
Ежемесячно IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 3 GNbAC1
Ежемесячно IV
Лекарство: Моноклональное антитело GNbAC1
Ежемесячно IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность GNbAC1
Временное ограничение: 96 недель

Основными параметрами, оцениваемыми для оценки долгосрочной безопасности, будут:

AE и SAE, лаборатория клинической безопасности, дозирование IgG4, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, ЭКГ, антитела к лекарственным препаратам и шкала C-SSRS
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность GNbAC1 с точки зрения результатов МРТ
Временное ограничение: 96 недель
96 недель
Долгосрочная эффективность GNbAC1 с точки зрения частоты рецидивов
Временное ограничение: 96 недель
96 недель
Долгосрочная эффективность GNbAC1 с точки зрения инвалидности
Временное ограничение: 96 недель
96 недель
Долгосрочная эффективность GNbAC1 с точки зрения прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 96 недель
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GeNeuro SA

Соавторы

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GNC-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моноклональное антитело GNbAC1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться