このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症患者における非盲検長期安全性試験における評価のための HERV-W Env アンタゴニスト GNbAC1 の評価 (ANGEL-MS)

2020年10月19日 更新者：GeNeuro SA

再発性寛解多発性硬化症患者におけるGNbAC1を用いた研究GNC-003の長期国際延長

ヒト化 IgG4 モノクローナル抗体 GNbAC1 は、多発性硬化症で重要な役割を果たしている可能性があるヒト内因性多発性硬化症関連レトロウイルス (HERV-W MSRV) のエンベロープタンパク質 (Env) を標的としています。

この研究では、RRMS 患者における GNbAC1 の長期的な安全性と、MRI の転帰、再発率、障害、疾患の進行に関する GNbAC1 の長期的な有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -患者は研究GNC-003の期間2を完了している必要があり、GNC-004研究のすべての適格基準を満たしている必要があります
  • 患者（生殖能力のある男性または女性）は、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります
  • -被験者の同意書の署名によって示されるように、試験手順の前に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供。

主な除外基準:

  • 試験GNC-003を完了していない患者
  • 妊娠
  • GNC-003 の研究過程で、MS ではなく、患者の神経学的徴候と症状をよりよく説明できる疾患診断の出現

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量 1 GNbAC1
毎月Ⅳ
薬：GNbAC1 モノクローナル抗体
毎月Ⅳ
実験的：用量 2 GNbAC1
毎月Ⅳ
薬：GNbAC1 モノクローナル抗体
毎月Ⅳ
実験的：用量 3 GNbAC1
毎月Ⅳ
薬：GNbAC1 モノクローナル抗体
毎月Ⅳ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GNbAC1 の長期安全性
時間枠：96週間

長期的な安全性を評価するために評価される主なパラメータは次のとおりです。

AE および SAE、臨床安全検査室、IgG4 投与、バイタルサイン、身体検査、心電図、抗薬物抗体および C-SSRS スケール
96週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRI結果に関するGNbAC1の長期有効性
時間枠：96週間
96週間
再発率に関するGNbAC1の長期有効性
時間枠：96週間
96週間
障害に関するGNbAC1の長期有効性
時間枠：96週間
96週間
疾患進行に対するGNbAC1の長期有効性
時間枠：96週間
96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GeNeuro SA

協力者

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月6日

一次修了 (実際)

2018年11月14日

研究の完了 (実際)

2018年11月14日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

2017年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GNC-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GNbAC1 モノクローナル抗体の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する