Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av HERV-W Env ANTagonisten GNbAC1 för utvärdering i en öppen långtidssäkerhetsstudie hos patienter med multipel skleros (ANGEL-MS)

19 oktober 2020 uppdaterad av: GeNeuro SA

En långtidsinternationell, förlängning av studien GNC-003 med GNbAC1 hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros

Den humaniserade IgG4 monoklonala antikroppen GNbAC1 riktar sig mot höljeproteinet (Env) från det humana endogena multipel sklerosassocierade retroviruset (HERV-W MSRV), som kan spela en avgörande roll vid multipel skleros.

Studien bedömer den långsiktiga säkerheten för GNbAC1 hos patienter med RRMS och den långsiktiga effekten av GNbAC1 i termer av MRT-resultat, återfallsfrekvens, funktionsnedsättning och sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Patienterna måste ha genomfört period 2 av studien GNC-003 och måste uppfylla alla behörighetskriterier för GNC-004-studien
  • Patienter (man eller kvinna med reproduktionspotential) måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för att delta före något provförfarande, vilket framgår av underskriften på ämnets samtyckesformulär.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte har slutfört studien GNC-003
  • Graviditet
  • Uppkomsten av en sjukdomsdiagnos under studietiden GNC-003 som inte är MS och som bättre kan förklara patientens neurologiska tecken och symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dos 1 GNbAC1
Månatlig IV
Läkemedel: GNbAC1 monoklonal antikropp
Månatlig IV
EXPERIMENTELL: Dos 2 GNbAC1
Månatlig IV
Läkemedel: GNbAC1 monoklonal antikropp
Månatlig IV
EXPERIMENTELL: Dos 3 GNbAC1
Månatlig IV
Läkemedel: GNbAC1 monoklonal antikropp
Månatlig IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet för GNbAC1
Tidsram: 96 veckor

De viktigaste parametrarna som utvärderas för att bedöma den långsiktiga säkerheten kommer att vara:

AE och SAE, kliniskt säkerhetslaboratorium, IgG4-dosering, vitala tecken, fysisk undersökning, EKG, Anti-drogantikropp och C-SSRS-skala
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långsiktig effekt av GNbAC1 i termer av MRT-resultat
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Långsiktig effekt av GNbAC1 i termer av återfallsfrekvens
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Långsiktig effekt av GNbAC1 i termer av funktionshinder
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Långsiktig effekt av GNbAC1 när det gäller sjukdomsprogression
Tidsram: 96 veckor
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GeNeuro SA

Samarbetspartners

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GNC-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på GNbAC1 monoklonal antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera