Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de HERV-W Env-antagonist GNbAC1 voor evaluatie in een open-label langetermijnveiligheidsonderzoek bij patiënten met multiple sclerose (ANGEL-MS)

19 oktober 2020 bijgewerkt door: GeNeuro SA

Een internationale langetermijnuitbreiding van onderzoek GNC-003 met GNbAC1 bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Het gehumaniseerde IgG4 monoklonale antilichaam GNbAC1 richt zich op het envelopeiwit (Env) van het humane endogene multiple sclerose-geassocieerde retrovirus (HERV-W MSRV), dat een cruciale rol kan spelen bij multiple sclerose.

De studie beoordeelt de veiligheid op lange termijn van GNbAC1 bij patiënten met RRMS en de werkzaamheid op lange termijn van GNbAC1 in termen van MRI-uitkomsten, terugvalpercentage, invaliditeit en ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten moeten periode 2 van studie GNC-003 hebben voltooid en moeten voldoen aan alle geschiktheidscriteria voor de GNC-004-studie
  • Patiënten (mannelijk of vrouwelijk met voortplantingsvermogen) moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen voorafgaand aan een proefprocedure, zoals blijkt uit de handtekening op het toestemmingsformulier van de proefpersoon.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de studie GNC-003 niet hebben voltooid
  • Zwangerschap
  • De opkomst van een ziektediagnose tijdens de studie GNC-003 die geen MS is en de neurologische tekenen en symptomen van de patiënt beter zou kunnen verklaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosis 1 GNbAC1
Maandelijks IV
Geneesmiddel: GNbAC1 monoklonaal antilichaam
Maandelijks IV
EXPERIMENTEEL: Dosis 2 GNbAC1
Maandelijks IV
Geneesmiddel: GNbAC1 monoklonaal antilichaam
Maandelijks IV
EXPERIMENTEEL: Dosis 3 GNbAC1
Maandelijks IV
Geneesmiddel: GNbAC1 monoklonaal antilichaam
Maandelijks IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn van GNbAC1
Tijdsspanne: 96 weken

De belangrijkste parameters die worden geëvalueerd om de veiligheid op lange termijn te beoordelen, zijn:

AE en SAE, klinisch veiligheidslaboratorium, IgG4-dosering, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG's, anti-drug-antilichaam en C-SSRS-schaal
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit op lange termijn van GNbAC1 in termen van MRI-uitkomsten
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Effectiviteit op lange termijn van GNbAC1 in termen van terugvalpercentage
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Effectiviteit op lange termijn van GNbAC1 in termen van invaliditeit
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Effectiviteit op lange termijn van GNbAC1 in termen van ziekteprogressie
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeNeuro SA

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNC-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GNbAC1 monoklonaal antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren