Ipilimumab 和 Nivolumab 作为粘膜黑色素瘤的辅助治疗
2022年12月8日 更新者：Robert R. McWilliams, MD
Ipilimumab 和 Nivolumab 作为切除粘膜黑色素瘤辅助治疗的单臂 II 期研究（SALVO 研究）。 HCRN：MEL16-252
这是 Ipilimumab 和 Nivolumab 在已切除的粘膜黑色素瘤患者中的单臂 II 期临床试验。
Ipilimumab (1 mg/kg) 和 Nivolumab (3 mg/kg) 将在周期 1-4 的 21 天周期的第 1 天给药，然后 nivolumab 480 mg 将在周期 5 的 28 天周期的第 1 天给药-15（最多 15 个）或直到完成 15 个周期之前疾病复发或不耐受。
研究概览
详细说明
Ipilimumab 和 Nivolumab 联合给药
- Ipilimumab 1mg/kg 静脉注射第 1 天，持续 3 周（21 天），共 4 个周期
- Nivolumab 3mg/kg 第 1 天静脉注射，持续 3 周（21 天），共 4 个周期
纳武单抗单独给药
- Nivolumab 480mg 第 1 天静脉注射，持续 4 周（28 天），持续 5-15 个周期
Nivolumab 将作为大约 30 分钟的静脉输注（± 10 分钟）给药。 输液结束时，用足量的生理盐水冲洗管线。
Ipilimumab 将作为大约 30 分钟 IV 输注（± 10 分钟）给药。 输注结束时，用足量的生理盐水或 5% 葡萄糖溶液冲洗管线。
当两种研究药物在同一天给药时，每次输液必须使用单独的输液袋和过滤器。 将首先给予 Nivolumab。 纳武单抗输注后必须立即用盐水冲洗，以在开始易普利姆玛输注前清除纳武单抗线。 第二次输注将始终是易普利姆玛，并且将在纳武单抗输注完成后至少 30 分钟开始。
剂量计算应基于第 1 周期第 1 天的体重。 如果受试者在给药当天的体重与用于计算剂量的体重相差 > 5%，则应根据当天的治疗体重重新计算剂量。 所有剂量应四舍五入到最接近的毫克。 不允许进行剂量修改。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic- Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、555455455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有适用的纳入标准才能参与本研究：
- 任何粘膜部位的黑色素瘤的组织学确认，包括（但不限于）肛门/直肠、外阴/阴道、鼻窦。 注意：皮肤来源和/或眼部来源的黑色素瘤不符合条件。
- R0 或 R1 原发性黑色素瘤肿瘤切除（不能遗留大体病变，但显微镜阳性切缘是可以接受的）。
- 在登记后 90 天内进行手术。
- ECOG 体能状态 (PS) ≤ 1
在注册前 ≤ 14 天获得以下实验室值：
血液学：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm^3
- 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL（可以输血）
- 血小板 (Plt) 100,000/mm^3
肾脏：
- 血清肌酐≤ 1.5 x ULN
肝脏：
- 碱性磷酸酶 (Alk Phos) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 总胆红素和直接胆红素 ≤ 1.5 × (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 1.5 × ULN
- 阴性妊娠试验在注册前 ≤ 7 天完成，仅适用于有生育能力的女性。 注：女性被认为具有生育潜力，除非她们在手术中不育（接受了子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），或者她们自然绝经至少连续 12 个月。
- 在注册前发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。
- 愿意返回招生机构进行随访
- 愿意在 C1D1 之前提供存档组织（如果有）和血液样本用于相关研究目的
排除标准：
符合以下任何标准的受试者不得参与研究：
- 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使受试者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估。
- 已知为 HIV 阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的免疫功能低下的患者和受试者。 注意：已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的受试者有资格参加此试验。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物。
- 注册前≤ 3 年的其他活动性恶性肿瘤。 例外情况：复发风险极低 (< 5%) 的恶性肿瘤，例如非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌。
- 心肌梗死病史 ≤ 6 个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗。
活动性自身免疫性疾病——包括但不限于：
- 有炎症性肠病病史的受试者，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，
在过去 2 年内需要使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的症状性自身免疫病病史的受试者。
- 类风湿关节炎
- 系统性进行性硬化症（硬皮病）
- 系统性红斑狼疮
- 银屑病
- 自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）
- 中枢神经系统或运动神经病变被认为是自身免疫性起源（例如，格林-巴利综合征和重症肌无力、多发性硬化症）
例外：仅需要替代疗法的自身免疫性疾病（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
- 研究开始前 2 周内的任何辐射。 新辅助和辅助放疗是允许的，但必须在注册前 > 2 周完成。
- 任何先前的黑色素瘤全身治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗）
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意从知情同意之时起至最后一次研究药物给药后 5 个月期间放弃异性性交或使用 2 种有效的避孕方法。 两种避孕方法可以由两种屏障方法组成，或者屏障方法加激素方法。 示例包括：宫内节育器 (IUD)、女性对象的男性伴侣的输精管结扎术、植入皮肤的避孕棒，或使用以下两种：带有杀精剂的隔膜（不能与宫颈帽/杀精剂结合使用）、宫颈帽与杀精子剂（仅限未生育女性）、避孕海绵（仅限未生育女性）、男用避孕套或女用避孕套（不能一起使用）、激素避孕药。*如果这是受试者通常的生活方式和首选避孕方法，则可以禁欲。 注：男性受试者不需要采取避孕措施。 该研究方案不具有遗传毒性，预计 WOCBP 伙伴不会因暴露于男性参与者的精液而产生足以产生胎儿毒性风险的全身浓度。
- 怀孕或哺乳期（注意：当母亲在研究中接受治疗时，不能储存母乳以备将来使用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ipilimumab (1 mg/kg) + Nivolumab (3 mg/kg) IV
第 1-4 周期：Ipilimumab (1 mg/kg) + Nivolumab (3 mg/kg) IV 每个周期的第 1 天 每个周期 = 21 天 第 5-15 周期：Nivolumab IV 480 mg 每个周期的第 1 天 每个周期 = 28 天 |
1毫克/公斤
其他名称：
3毫克/千克
其他名称：
480毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估无复发生存时间 (RFS)
大体时间：1.5年
|
患者接受第一剂研究药物的日期至首次疾病复发或因任何原因死亡的记录日期。
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估不良事件
大体时间：2年
|
将使用 CTCAE 版本 4 对不良事件进行分级和归因
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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从登记到因任何原因死亡的时间
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert R. McWilliams, MD、Hoosier Cancer Research Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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