점막 흑색종의 보조 치료로서의 이필리무맙 및 니볼루맙
2022년 12월 8일 업데이트: Robert R. McWilliams, MD
절제된 점막 흑색종에 대한 보조 요법으로서의 이필리무맙 및 니볼루맙의 단일군 II상 연구(SALVO 연구). HCRN: MEL16-252
이것은 절제된 점막 흑색종 환자를 대상으로 한 Ipilimumab 및 Nivolumab의 단일군 2상 임상 시험입니다.
이필리무맙(1mg/kg) 및 니볼루맙(3mg/kg)은 사이클 1-4에서 21일 주기의 1일에 투여될 것이며, 이어서 니볼루맙 480mg이 사이클 5에서 28일 주기의 1일에 투여될 것이다 -15(최대 15) 또는 15주기 완료 전 질병 재발 또는 불내성까지.
연구 개요
상세 설명
이필리무맙 및 니볼루맙 병용 투여
- Ipilimumab 1mg/kg IV 1일 3주(21일), 4주기
- 니볼루맙 3mg/kg 3주(21일), 4주기 동안 IV Day 1 제공
니볼루맙 단독 투여
- 니볼루맙 480mg 4주(28일), 5-15주기 동안 1일 IV 제공
Nivolumab은 약 30분 IV 주입(± 10분)으로 투여됩니다. 주입이 끝나면 충분한 양의 생리 식염수로 라인을 씻어 내십시오.
Ipilimumab은 약 30분 IV 주입(±10분)으로 투여됩니다. 주입이 끝나면 충분한 양의 생리 식염수 또는 5% 포도당 용액으로 라인을 씻어 내십시오.
두 연구 약물을 같은 날에 투여해야 하는 경우 각 주입에 대해 별도의 주입 백과 필터를 사용해야 합니다. Nivolumab이 먼저 투여됩니다. 니볼루맙 주입은 이필리무맙 주입을 시작하기 전에 니볼루맙 라인을 제거하기 위해 즉시 식염수 플러시가 뒤따라야 합니다. 두 번째 주입은 항상 ipilimumab이며 nivolumab 주입 완료 후 최소 30분 후에 시작됩니다.
투여량 계산은 1주기 1일의 체중을 기준으로 해야 합니다. 투여 당일 피험자의 체중이 투여량을 계산하는 데 사용된 체중과 > 5% 차이가 나는 경우, 투여량은 치료 당일 체중을 기준으로 다시 계산해야 합니다. 모든 용량은 가장 가까운 밀리그램 단위로 반올림해야 합니다. 용량 수정은 허용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic- Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 555455455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 항문/직장, 외음부/질, 부비강을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 점막 부위의 흑색종의 조직학적 확인. 참고: 피부 기원 및/또는 안구 기원의 흑색종은 부적격입니다.
- 원발성 흑색종 종양의 R0 또는 R1 절제(육체적인 질병은 남길 수 없지만 현미경으로 양성인 절제면은 허용됨).
- 등록 후 90일 이내의 수술.
- ECOG 수행 상태(PS) ≤ 1
등록 전 14일 이하에서 얻은 다음 실험실 값:
혈액학적:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm^3
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL(수혈 가능)
- 혈소판(Plt) 100,000/mm^3
신장:
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
간:
- 알칼리성 포스파타제(Alk Phos) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 총 및 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × (ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5 × ULN
- 임신 가능성이 있는 여성에 한해 등록 전 ≤ 7일에 실시한 음성 임신 검사. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
- 가능한 경우 C1D1 이전에 보관 조직을 제공하고 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.
- HIV 양성인 것으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 면역 저하 환자 및 피험자. 참고: HIV 양성인 것으로 알려져 있지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 피험자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사용 제제를 받는 것.
- 기타 활동성 악성 종양 ≤ 등록 전 3년. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종과 같이 재발 위험이 매우 낮은(< 5%) 악성 종양.
- 6개월 이하의 심근경색 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전의 병력.
활동성 자가면역 질환 - 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음:
- 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 피험자,
질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 사용과 함께 지난 2년 이내에 전신 치료를 필요로 하는 증후성 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
- 류머티스성 관절염
- 전신성 진행성 경화증(경피증)
- 전신성 홍반성 루푸스
- 건선
- 자가면역 혈관염(예: 베게너 육아종증)
- 자가면역 기원으로 간주되는 CNS 또는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증, 다발성 경화증)
예외: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)만 필요한 자가면역 상태는 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 연구 시작 전 2주 이내의 모든 방사선. 선행 및 보조 방사선은 허용되지만 등록 > 2주 전에 완료되어야 합니다.
- 흑색종에 대한 이전의 모든 전신 요법(화학 요법, 면역 요법, 표적 요법)
- 가임 여성(WOCBP)은 사전 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 이성애 성교를 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 두 가지 피임법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법으로 구성될 수 있습니다. 예: 자궁 내 장치(IUD), 여성 피험자의 남성 파트너의 정관 수술, 피부에 이식된 피임봉 또는 다음 중 두 가지 사용: 살정제 함유 다이어프램(경부 캡/살정제와 함께 사용할 수 없음), 자궁 경부 캡 살정제(무산부 여성만 해당), 피임 스펀지(무임부 여성만 해당), 남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔(함께 사용할 수 없음), 호르몬 피임제. 참고: 남성 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 연구 요법은 유전독성이 아니며 남성 참가자의 정액에 대한 노출로부터 WOCBP 파트너에서 태아 독성의 위험을 생성하기에 충분한 전신 농도가 예상되지 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이필리무맙(1mg/kg) + 니볼루맙(3mg/kg) IV
주기 1-4: 이필리무맙(1mg/kg) + 니볼루맙(3mg/kg) IV 각 주기의 1일 각 주기 = 21일 주기 5-15: Nivolumab IV 480 mg 각 주기의 1일 각 주기 = 28일 |
1mg/kg
다른 이름들:
3mg/kg
다른 이름들:
480mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존 시간(RFS) 평가
기간: 1.5년
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환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 질병 재발 또는 사망이 기록된 날짜까지.
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 평가
기간: 2 년
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부작용은 CTCAE 버전 4를 사용하여 등급이 매겨지고 속성이 지정됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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어떤 사유로든 등록부터 사망까지의 시간
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert R. McWilliams, MD, Hoosier Cancer Research Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEL16-252
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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이필리무맙에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
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University of Texas Southwestern Medical Center종료됨
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Yale UniversityBristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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