粘膜黒色腫の補助療法としてのイピリムマブとニボルマブ

包含基準:

被験者は、この研究に参加するには、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。

• -肛門/直腸、外陰/膣、副鼻腔を含む（ただしこれらに限定されない）粘膜部位の黒色腫の組織学的確認。 注: 皮膚起源および/または眼起源のメラノーマは不適格です。
• 原発性黒色腫腫瘍のR0またはR1切除（肉眼的疾患を残すことはできませんが、顕微鏡的に陽性のマージンは許容されます）。
• -登録から90日以内の手術。
• -ECOGパフォーマンスステータス（PS）≤1

登録の14日前までに得られた以下の臨床検査値：

血液学:

• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm^3
• ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL (輸血の可能性あり)
• 血小板 (Plt) 100,000/mm^3

腎臓：

• -血清クレアチニン≤1.5 x ULN

肝臓：

• アルカリホスファターゼ (Alk Phos) ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• 総ビリルビンおよび直接ビリルビン≤1.5×（ULN）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×ULN
• -妊娠の可能性のある女性のみを対象に、登録の7日前までに妊娠検査が陰性である。 注: 女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
• 登録前に、書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある
• -利用可能な場合はC1D1の前にアーカイブ組織を提供し、相関研究目的で血液サンプルを提供する意思がある

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、被験者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます。
• -HIV陽性であることが知られており、現在抗レトロウイルス療法を受けている免疫不全の患者および被験者。 注: HIV 陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない被験者は、この試験に適格です。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与。
• -登録の3年以内の他の活動中の悪性腫瘍。 例外: 再発リスクが非常に低い (< 5%) 悪性腫瘍 (非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんなど)。
• -6か月以内の心筋梗塞の病歴、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全。

• 活動性自己免疫疾患 - 以下を含むがこれらに限定されない:

  • -潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む炎症性腸疾患の病歴を持つ被験者、

  • -過去2年以内に疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用した全身治療を必要とする症候性自己免疫疾患の病歴のある被験者。

    • 関節リウマチ
    • 全身性進行性硬化症（強皮症）
    • 全身性エリテマトーデス
    • 乾癬
    • 自己免疫性血管炎（例：ウェゲナー肉芽腫症）
    • -自己免疫起源と考えられるCNSまたは運動神経障害（例、ギランバレー症候群および重症筋無力症、多発性硬化症）

例外: 補充療法のみを必要とする自己免疫疾患 (例えば、チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など) は、全身療法の形態とは見なされません。

• -研究開始前の2週間以内の放射線。 -ネオアジュバントおよびアジュバント放射線は許可されていますが、登録の2週間以上前に完了する必要があります。
• 黒色腫に対する以前の全身療法（化学療法、免疫療法、標的療法）
• 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、インフォームドコンセントの時点から治験薬の最終投与後5か月まで、異性間性交を控えるか、2つの効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 2 つの避妊法は、2 つのバリア法、またはバリア法とホルモン法で構成できます。 例としては、子宮内避妊器具 (IUD)、女性被験者の男性パートナーの精管切除、皮膚に埋め込まれた避妊用ロッド、または以下の 2 つの使用が含まれます。殺精子剤（未経産の女性のみ）、避妊用スポンジ（未経産の女性のみ）、男性用コンドームまたは女性用コンドーム（併用不可）、ホルモン避妊薬。 注: 男性被験者は避妊を利用する必要はありません。 研究レジメンは遺伝毒性ではなく、男性参加者の精液への暴露によるWOCBPパートナーの胎児毒性のリスクを引き起こすのに十分な全身濃度は予想されません。
• -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.