高级别宫颈上皮内瘤变(CIN II 和 III)患者的肛门细胞学研究
宫颈癌是巴西女性中第三大最常见的肿瘤(到 2014 年估计风险为 15.33 例/100,000 名女性),仅次于乳腺癌和结直肠癌。
这种高发病率可以解释为子宫颈的癌前病变可能与不安全性行为的实践和针对 HPV 的局部免疫反应差有关。
人乳头瘤病毒 (HPV) 感染影响任何年龄的人,尽管它在年轻人中更为常见,这可能是由于该时期性活动增加所致。
高危 HPV 与免疫缺陷或免疫抑制男性和女性肛门肿瘤之间的关联已得到证实,与监测相关的措施也已标准化。
在没有免疫缺陷的患者中,这种关联仍不清楚,这可能导致缺乏足够的标准来诊断 HPV 和预防肛门癌。
以前认为肛门癌的频率较低,目前处于相当高的水平,主要是鳞状细胞癌 (SCC)。
这种病毒与宫颈癌和肛门癌之间的因果关系已经确定。 这些事实促使将这种疾病列为性病,这证明有必要在性病、妇科和泌尿科疾病的诊所采取监测措施。
肛门癌在早期诊断时,可以通过较不积极的治疗治愈,但在晚期阶段,需要进行腹会阴截肢术。
由于担心可能发生肛门癌,一些妇科医生建议感染生殖器 HPV 的患者寻找肛门感染。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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MG
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Pouso Alegre、MG、巴西、37550000
- 招聘中
- Lyliana C R Barbosa
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接触:
- LYLIANA C R BARBOSA
- 电话号码:35988532927
- 邮箱:magibarbosa@gmail.com
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接触:
- MARCIO E FRANCO RIBEIRO
- 邮箱:marcioerikfr@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
年龄18-65岁,解剖病理符合CIN II / CIN III的女性患者,不限肤色、种族、民族、宗教;在医院管理系统中注册的HCSL肿瘤妇科服务门诊患者;同意参加研究并签署ICF者。 患者在普通妇科手术门诊就诊(对照组),没有阴道炎改变的证据。
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排除标准:
撤回同意条款的患者。 既往肛门癌/肛门上皮内瘤变病史。 免疫抑制:HIV、SLE、免疫抑制和移植药物的使用者。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:常规细胞学对照组
没有高级别宫颈上皮内瘤变且将通过常规方法进行肛门细胞学检查的患者
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无干预:液基细胞学对照组
没有高级别宫颈上皮内瘤变的患者将通过液基方法进行肛门细胞学检查
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无干预:CIN 2-3/传统细胞学
患有高级别宫颈上皮内瘤变且将通过常规方法进行肛门癌检查的患者
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有源比较器:CIN 2-3/液基
患有高级别宫颈上皮内瘤变的患者,将通过液基方法进行肛门细胞学检查
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所有病理诊断为 CIN II 和 III 且在普通妇科外科门诊就诊的患者,将在 HCSL 肿瘤妇科门诊选择,为期六个月。 符合资格标准的患者将通过签署知情同意书 (TCLE) 来了解该研究,并且只有那些同意参与的患者才会被纳入。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高级别宫颈上皮内瘤变(CIN II 和 III)患者的肛门细胞学研究
大体时间:六个月
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在常规和基于液体的肛门细胞学中寻找 CIN 2-3 患者肛门细胞学的改变
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六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Daniela F Veiga、Vale do Sapucaí University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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