Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle citologie anali in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN II e III)

2 agosto 2017 aggiornato da: Lyliana Coutinho Resende Barbosa, Universidade do Vale do Sapucai

Il cancro cervicale è la terza neoplasia più frequente nelle donne brasiliane (rischio stimato di 15,33 casi/100.000 donne entro il 2014), dietro al cancro al seno e al colon-retto.

Questa elevata incidenza è spiegata dal fatto che le lesioni preneoplastiche della cervice sono probabilmente correlate alla pratica del sesso non protetto e ad una scarsa risposta immunitaria locale contro l'HPV.

L'infezione da papillomavirus umano (HPV) colpisce persone di qualsiasi età, anche se è più comune nei giovani, probabilmente a causa dell'aumento dell'attività sessuale in quel periodo.

L'associazione tra HPV ad alto rischio e neoplasia dell'ano in uomini e donne con immunodeficienza o immunosoppressione è stata confermata e le misure relative alla sorveglianza sono state standardizzate.

Nei pazienti senza immunodeficienze, questa associazione non è ancora chiara, il che può contribuire alla mancanza di standard adeguati per diagnosticare l'HPV e prevenire il cancro dell'ano.

La frequenza del cancro dell'ano precedentemente considerata bassa, è attualmente in notevole aumento, principalmente carcinoma a cellule squamose (SCC).

Viene stabilita la relazione causale tra questo virus e il cancro della cervice e dell'ano. Questi fatti hanno motivato l'inclusione di questa malattia come STD, che giustifica la necessità di adottare misure di sorveglianza nelle cliniche delle malattie sessuali, ginecologiche e urologiche.

Il cancro dell'ano, se diagnosticato in fase iniziale, rende possibile la guarigione con trattamenti meno aggressivi, ma in fase avanzata è necessaria l'amputazione addominoperineale.

Preoccupati per il possibile cancro anale, alcuni ginecologi hanno indirizzato i pazienti con HPV genitale alla ricerca di un'infezione anale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con patologia anatomica compatibile con CIN II / CIN III, senza limitazioni di colore della pelle, razza, etnia, religione; Pazienti del Servizio di Oncologia Ginecologia dell'HCSL, iscritti al gestionale ospedaliero, in visita ambulatoriale; Coloro che accettano di partecipare allo studio e firmano l'ICF. Pazienti frequentate presso l'ambulatorio di chirurgia ginecologica generale (gruppo di controllo) senza evidenza di alterazione colpocitologica.

-

Criteri di esclusione:

Pazienti che revocano il termine del consenso. Storia di precedente cancro anale / neoplasia intraepiteliale anale. Immunodepressi: HIV, SLE, utilizzatori di farmaci immunosoppressori e trapiantati.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo con citologia convenzionale
Pazienti che non hanno neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado e che verranno sottoposti a citologia anale eseguita con metodo convenzionale
Nessun intervento: Gruppo di controllo con citologia a base liquida
Pazienti che non hanno neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado e che verranno sottoposti a citologia anale eseguita con metodo a base liquida
Nessun intervento: CIN 2-3/Citologia convenzionale
Pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado e avranno citologia anale eseguita con metodo convenzionale
Comparatore attivo: CIN 2-3/a base liquida
Pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado e verranno sottoposti a citologia anale eseguita con metodo a base liquida
Test diagnostico: Ricerca di alterazioni della citologia anale

Tutti i pazienti con diagnosi patologica di CIN II e III, e nell'ambulatorio di chirurgia ginecologica generale, saranno selezionati presso l'ambulatorio di Oncologia Ginecologia dell'HCSL per un periodo di sei mesi.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno chiariti sullo studio e solo quelli che accettano di partecipare saranno inclusi, firmando il modulo di consenso informato (TCLE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio delle citologie anali in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN II e III)
Lasso di tempo: Sei mesi
Ricerca di alterazioni nella citologia anale di pazienti con CIN 2-3 nella citologia anale convenzionale e su base liquida
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Citologia anal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma anale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi