Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anale cytologier hos pasienter med høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN II og III)

2. august 2017 oppdatert av: Lyliana Coutinho Resende Barbosa, Universidade do Vale do Sapucai

Livmorhalskreft er den tredje hyppigste neoplasmen hos brasilianske kvinner (estimert risiko på 15,33 tilfeller / 100 000 kvinner innen 2014), bak brystkreft og kolorektal kreft.

Denne høye forekomsten forklares med at de pre-neoplastiske lesjonene i livmorhalsen sannsynligvis er relatert til utøvelse av usikker sex og en dårlig lokal immunrespons mot HPV.

Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon påvirker mennesker i alle aldre, selv om det er mer vanlig hos unge mennesker, sannsynligvis på grunn av økt seksuell aktivitet i den perioden.

Sammenhengen mellom høyrisiko HPV og anus neoplasma hos menn og kvinner med immunsvikt eller immunsuppresjon er bekreftet og tiltak knyttet til overvåking er standardisert.

Hos pasienter uten immunsvikt er denne sammenhengen fortsatt uklar, noe som kan bidra til mangelen på tilstrekkelige standarder for å diagnostisere HPV og forebygge kreft i anus.

Frekvensen av kreft i anus som tidligere ble ansett som lav, er for tiden i betydelig forhøyelse, hovedsakelig plateepitelkarsinom (SCC).

Årsakssammenhengen mellom dette viruset og kreft i livmorhalsen og anus er etablert. Disse fakta har motivert inkluderingen av denne sykdommen som STD, noe som rettferdiggjør nødvendigheten av å vedta overvåkingstiltak i klinikker for seksuelle, gynekologiske og urologiske sykdommer.

Kreft i anus, når diagnostisert i et tidlig stadium, gjør helbredelse mulig med mindre aggressive behandlinger, men i avansert stadium er abdominoperineal amputasjon nødvendig.

Bekymret for mulig analkreft, har noen gynekologer henvist pasienter med genital HPV til å søke etter analinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år med en anatomisk patologi forenlig med CIN II / CIN III, uten begrensninger med hensyn til hudfarge, rase, etnisitet, religion; Pasienter fra Oncology Gynecology Service av HCSL, registrert i sykehusets ledelsessystem, i polikliniske konsultasjoner; De som godtar å delta i studien og signerer ICF. Pasienter oppsøkte generell gynekologisk kirurgisk poliklinikk (kontrollgruppe) uten tegn på kolpositologisk endring.

-

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som trekker samtykkevilkåret. Anamnese med tidligere analkreft / anal intraepitelial neoplasi. Immunsupprimerte: HIV, SLE, brukere av immunsuppressive og transplanterte legemidler.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med konvensjonell sitologi
Pasienter som ikke har høygradig cervikal intraepitelial neoplasi og vil ha anal cytologi utført med konvensjonell metode
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med væskebasert sitologi
Pasienter som ikke har cervikal intraepitelial neoplasi av høy grad og vil ha anal cytologi utført ved væskebasert metode
Ingen inngripen: CIN 2-3/Konvensjonell sitologi
Pasienter med høygradig cervikal intraepitelial neoplasi og vil ha anal sitologi utført med konvensjonell metode
Aktiv komparator: CIN 2-3/Væskebasert
Pasienter med høygradig cervikal intraepitelial neoplasi og vil ha anal sitologi utført ved væskebasert metode
Diagnostisk test: Søk etter anal sitologiske endringer

Alle pasienter med en patologisk diagnose CIN II og III, og i poliklinikken for generell gynekologisk kirurgi, vil bli valgt ved poliklinikken for onkologisk gynekologi ved HCSL i en periode på seks måneder.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli avklart om studien, og kun de som godtar å delta vil bli inkludert, ved å signere skjemaet for informert samtykke (TCLE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av anale cytologier hos pasienter med høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN II og III)
Tidsramme: Seks måneder
Søk etter endringer i anal cytologi hos pasienter med CIN 2-3 i konvensjonell og væskebasert anal sitologi
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Etterforskere

  • Studiestol: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Citologia anal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal karsinom

Kliniske studier på Søk etter anal sitologiske endringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere