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Estudio de Citologías Anales en Pacientes con Neoplasia Intraepitelial Cervical de Alto Grado (NIC II y III)

2 de agosto de 2017 actualizado por: Lyliana Coutinho Resende Barbosa, Universidade do Vale do Sapucai

El cáncer de cuello uterino es la tercera neoplasia más frecuente en mujeres brasileñas (riesgo estimado de 15,33 casos/100.000 mujeres en 2014), detrás del cáncer de mama y colorrectal.

Esta alta incidencia se explica porque las lesiones preneoplásicas del cuello uterino probablemente estén relacionadas con la práctica de sexo sin protección y con una pobre respuesta inmune local frente al VPH.

La infección por el virus del papiloma humano (VPH) afecta a personas de cualquier edad, aunque es más común en jóvenes, probablemente debido al aumento de la actividad sexual en ese período.

Se ha confirmado la asociación entre VPH de alto riesgo y neoplasia de ano en hombres y mujeres con inmunodeficiencia o inmunosupresión y se estandarizan las medidas relacionadas con la vigilancia.

En pacientes sin inmunodeficiencias, esta asociación aún no está clara, lo que puede contribuir a la falta de estándares adecuados para diagnosticar el VPH y prevenir el cáncer de ano.

La frecuencia del cáncer de ano antes considerada baja, se encuentra actualmente en considerable elevación, principalmente el carcinoma de células escamosas (SCC).

Se establece la relación causal entre este virus y el cáncer de cérvix y ano. Estos hechos han motivado la inclusión de esta enfermedad como ETS, lo que justifica la necesidad de adoptar medidas de vigilancia en las consultas de enfermedades sexuales, ginecológicas y urológicas.

El cáncer de ano, cuando se diagnostica en estadios iniciales, posibilita la curación con tratamientos menos agresivos, pero en estadios avanzados es necesaria la amputación abdominoperineal.

Preocupados por un posible cáncer anal, algunos ginecólogos han derivado a pacientes con VPH genital para buscar una infección anal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes del sexo femenino de 18 a 65 años con patología anatómica compatible con CIN II / CIN III, sin restricción de color de piel, raza, etnia, religión; Pacientes del Servicio de Ginecología Oncológica del HCSL, dados de alta en el sistema de gestión hospitalaria, en consultas externas; Quienes acepten participar en el estudio y firmen el ICF. Pacientes atendidas en la consulta externa de cirugía ginecológica general (grupo control) sin evidencia de alteración colpocitológica.

-

Criterio de exclusión:

Pacientes que retiran el término del consentimiento. Antecedentes de cáncer anal previo/neoplasia intraepitelial anal. Inmunosuprimidos: VIH, LES, usuarios de inmunosupresores y fármacos trasplantados.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo Control con citología convencional
Pacientes que no tienen neoplasia intraepitelial cervical de alto grado y se les realizará una citología anal por método convencional
Sin intervención: Grupo Control con citología en base líquida
Pacientes que no tengan neoplasia intraepitelial cervical de alto grado y se les realizará una citología anal por método de base líquida
Sin intervención: CIN 2-3/Citología Convencional
Pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de alto grado y se les realizará una citología anal por método convencional
Comparador activo: CIN 2-3/basado en líquido
Pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de alto grado y se les realizará una citología anal por método de base líquida
Prueba de diagnóstico: Búsqueda de alteraciones de citología anal

Todos los pacientes con diagnóstico patológico de NIC II y III, y en la consulta externa de cirugía ginecológica general, serán seleccionados en la consulta externa de Ginecología Oncológica del HCSL por un período de seis meses.

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aclarados sobre el estudio, y solo aquellos que estén de acuerdo en participar serán incluidos, mediante la firma del formulario de consentimiento informado (TCLE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de Citologías Anales en Pacientes con Neoplasia Intraepitelial Cervical de Alto Grado (NIC II y III)
Periodo de tiempo: Seis meses
Búsqueda de alteraciones en la citología anal de pacientes con NIC 2-3 en citología anal convencional y en base líquida
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade do Vale do Sapucai

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Citologia anal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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