Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anale cytologier hos patienter med højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN II og III)

2. august 2017 opdateret af: Lyliana Coutinho Resende Barbosa, Universidade do Vale do Sapucai

Livmoderhalskræft er den tredjehyppigste neoplasma hos brasilianske kvinder (estimeret risiko på 15,33 tilfælde / 100.000 kvinder i 2014), efter brystkræft og kolorektal cancer.

Denne høje forekomst forklares ved, at de præ-neoplastiske læsioner i livmoderhalsen sandsynligvis er relateret til udøvelse af usikker sex og et dårligt lokalt immunrespons mod HPV.

Human papillomavirus (HPV)-infektion påvirker mennesker i alle aldre, selvom det er mere almindeligt hos unge mennesker, sandsynligvis på grund af øget seksuel aktivitet i den periode.

Sammenhængen mellem højrisiko HPV og anus neoplasma hos mænd og kvinder med immundefekt eller immunsuppression er blevet bekræftet, og foranstaltninger relateret til overvågning er standardiseret.

Hos patienter uden immundefekter er denne sammenhæng stadig uklar, hvilket kan bidrage til manglen på tilstrækkelige standarder til at diagnosticere HPV og forhindre kræft i anus.

Hyppigheden af ​​kræft i anus, der tidligere blev anset for lav, er i øjeblikket i betydelig stigning, hovedsageligt planocellulært karcinom (SCC).

Årsagssammenhængen mellem denne virus og kræft i livmoderhalsen og anus er etableret. Disse kendsgerninger har motiveret inklusion af denne sygdom som STD, hvilket retfærdiggør nødvendigheden af ​​at vedtage overvågningsforanstaltninger i klinikker for seksuelle, gynækologiske og urologiske sygdomme.

Kræft i anus, når diagnosticeret i det tidlige stadie, muliggør heling med mindre aggressive behandlinger, men i det fremskredne stadie er abdominoperineal amputation nødvendig.

Nogle gynækologer er bekymrede for mulig analkræft, og har henvist patienter med genital HPV til at søge efter anal infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter i alderen 18-65 år med en anatomisk patologi, der er kompatibel med CIN II / CIN III, uden begrænsninger med hensyn til hudfarve, race, etnicitet, religion; Patienter fra Oncology Gynecology Service af HCSL, registreret i hospitalets ledelsessystem, i ambulante konsultationer; De, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver ICF. Patienter besøgte det almindelige gynækologisk kirurgiske ambulatorium (kontrolgruppe) uden tegn på kolpocitologisk ændring.

-

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der trækker samtykkeerklæringen tilbage. Anamnese med tidligere anal cancer / anal intraepitelial neoplasi. Immunsupprimerede: HIV, SLE, brugere af immunsuppressive og transplanterede lægemidler.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med konventionel citologi
Patienter, der ikke har højgradigt cervikal intraepitelial neoplasi og vil få udført anal cytologi ved konventionel metode
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med væskebaseret citologi
Patienter, der ikke har cervikal intraepitelial neoplasi af høj grad, og som vil have anal cytologi udført ved væskebaseret metode
Ingen indgriben: CIN 2-3/konventionel citologi
Patienter med høj grad af cervikal intraepitelial neoplasi og vil have anal citologi udført ved konventionel metode
Aktiv komparator: CIN 2-3/væskebaseret
Patienter med høj grad af cervikal intraepitelial neoplasi og vil have anal citologi udført ved væskebaseret metode
Diagnostisk test: Søgning efter anale citologiske ændringer

Alle patienter med en patologisk diagnose CIN II og III og i det generelle gynækologiske kirurgiske ambulatorium vil blive udvalgt på ambulatoriet for Onkologisk Gynækologi i HCSL i en periode på seks måneder.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive afklaret om undersøgelsen, og kun de, der accepterer at deltage, vil blive inkluderet, ved at underskrive den informerede samtykkeformular (TCLE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af anale cytologier hos patienter med højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN II og III)
Tidsramme: Seks måneder
Søg efter ændringer i den anale cytologi hos patienter med CIN 2-3 i konventionel og væskebaseret anal citologi
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Efterforskere

  • Studiestol: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Citologia anal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal karcinom

Kliniske forsøg med Søgning efter anale citologiske ændringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner