- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03241680
Az anális citológiák vizsgálata magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN II és III) szenvedő betegeknél
A méhnyakrák a harmadik leggyakoribb daganat a brazil nőknél (2014-re 15,33 eset/100 000 nő), a mellrák és a vastagbélrák mögött.
Ezt a magas előfordulási gyakoriságot a méhnyak preneoplasztikus elváltozásai magyarázzák, amelyek valószínűleg a nem biztonságos szex gyakorlásával és a HPV elleni gyenge helyi immunválaszsal hozhatók összefüggésbe.
A humán papillomavírus (HPV) fertőzés bármilyen életkorú embert érint, bár fiataloknál gyakrabban fordul elő, valószínűleg az abban az időszakban megnövekedett szexuális aktivitás miatt.
A magas kockázatú HPV és a végbélnyílás neoplazmája közötti összefüggés immunhiányos vagy immunszuppressziós férfiaknál és nőknél megerősítést nyert, és a felügyelettel kapcsolatos intézkedéseket szabványosították.
Immunhiányos betegeknél ez az összefüggés még mindig nem tisztázott, ami hozzájárulhat a HPV diagnosztizálásához és a végbélnyílás rák megelőzéséhez szükséges megfelelő szabványok hiányához.
A korábban alacsonynak tartott végbélnyílás rák gyakorisága jelenleg jelentős emelkedést mutat, főként a laphámsejtes karcinóma (SCC).
Megállapították az okozati összefüggést a vírus és a méhnyak- és végbélrák között. Ezek a tények indokolták a betegség STD-ként való besorolását, ami indokolja a szexuális, nőgyógyászati és urológiai megbetegedések klinikai felügyeleti intézkedéseinek szükségességét.
A végbélnyílás rákja korai stádiumban diagnosztizálva kevésbé agresszív kezelésekkel teszi lehetővé a gyógyulást, de előrehaladott stádiumban abdominoperinealis amputáció szükséges.
Egyes nőgyógyászok, akik aggódnak az esetleges végbélrák miatt, genitális HPV-vel fertőzött betegeket küldtek anális fertőzés utáni kutatásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LYLIANA C R BARBOSA
- Telefonszám: 35988532927
- E-mail: magibarbosa@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazília, 37550000
- Toborzás
- Lyliana C R Barbosa
-
Kapcsolatba lépni:
- LYLIANA C R BARBOSA
- Telefonszám: 35988532927
- E-mail: magibarbosa@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- MARCIO E FRANCO RIBEIRO
- E-mail: marcioerikfr@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-65 év közötti, CIN II/CIN III-mal kompatibilis anatómiai patológiájú nőbetegek bőrszínre, fajra, etnikai hovatartozásra, vallásra vonatkozó megkötés nélkül; Az MTA Onkológiai Nőgyógyászati Szolgálatának kórházi vezetési rendszerben regisztrált betegei, járóbeteg szakrendelésen; Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják az ICF-et. Az általános nőgyógyászati sebészeti ambulancián (kontrollcsoport) járó betegek kolpocitológiai elváltozásra nem utaltak.
-
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik visszavonják a beleegyezési feltételt. Korábbi anális rák / anális intraepiteliális neoplázia anamnézisében. Immunszupprimált: HIV, SLE, immunszuppresszív és transzplantált gyógyszerek használói.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport hagyományos citológiával
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia, és hagyományos módszerrel végzünk anális citológiát
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport folyadék alapú citológiával
Azoknál a betegeknél, akiknek nincs magas fokú cervicalis intraepiteliális neopláziája, és folyadék alapú módszerrel anális citológiát végeznek
|
|
Nincs beavatkozás: CIN 2-3/Hagyományos citológia
Magas fokú cervicalis intraepithelialis neoplasiában szenvedő betegeknél hagyományos módszerrel anális citológiát kell végezni
|
|
Aktív összehasonlító: CIN 2-3/Folyadék alapú
Magas fokú cervicalis intraepithelialis neoplasiában szenvedő betegek anális citológiája folyadék alapú módszerrel történik
|
A CIN II-es és III-as patológiás diagnózisú, valamint az általános nőgyógyászati szakambulancián lévő betegeket az MTA Onkológiai Nőgyógyászati Klinikáján választják ki hat hónapos időtartamra. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket a vizsgálattal kapcsolatban tisztázzuk, és csak azok kerülnek bele, akik beleegyeznek a részvételbe, a tájékozott hozzájárulási űrlap (TCLE) aláírásával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anális citológiák vizsgálata magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN II és III) szenvedő betegeknél
Időkeret: Hat hónap
|
Változások keresése CIN 2-3 betegek anális citológiájában a hagyományos és folyadék alapú anális citológiában
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Carcinoma in Situ
- Rektális neoplazmák
- Végbélnyílás betegségei
- Cervicalis intraepiteliális neoplázia
- Végbélnyílás neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Citologia anal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anális karcinóma
-
Hospital General Universitario ElcheIsmeretlenFájdalom | Vérzés Anal | Szúr
-
Medical University InnsbruckMég nincs toborzásAnogenitális humán papillomavírus fertőzés | Condyloma AnalAusztria
-
Hospital de ViladecansBefejezveAranyér | Fistula;Rektális | Repedések;Anal
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóSzemölcsök, nemi szervek | Neoplazmák, AnalJapán
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netn... és más munkatársakToborzásMelanóma | Szarkóma | Vesesejtes karcinóma | Mellrák | Májtumor | Átmeneti sejtkarcinóma | Glioblastoma Multiforme | Cholangiocarcinoma | Kissejtes tüdőrák | Oligodendroglioma | A fej és a nyak rákja | Májrák | Hasnyálmirigyrák | Az agy és az idegrendszer rákja | Mellékvese rák | Gyomorrák | Méhnyakrák | Méhrák | Laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok