Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anális citológiák vizsgálata magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN II és III) szenvedő betegeknél

2017. augusztus 2. frissítette: Lyliana Coutinho Resende Barbosa, Universidade do Vale do Sapucai

A méhnyakrák a harmadik leggyakoribb daganat a brazil nőknél (2014-re 15,33 eset/100 000 nő), a mellrák és a vastagbélrák mögött.

Ezt a magas előfordulási gyakoriságot a méhnyak preneoplasztikus elváltozásai magyarázzák, amelyek valószínűleg a nem biztonságos szex gyakorlásával és a HPV elleni gyenge helyi immunválaszsal hozhatók összefüggésbe.

A humán papillomavírus (HPV) fertőzés bármilyen életkorú embert érint, bár fiataloknál gyakrabban fordul elő, valószínűleg az abban az időszakban megnövekedett szexuális aktivitás miatt.

A magas kockázatú HPV és a végbélnyílás neoplazmája közötti összefüggés immunhiányos vagy immunszuppressziós férfiaknál és nőknél megerősítést nyert, és a felügyelettel kapcsolatos intézkedéseket szabványosították.

Immunhiányos betegeknél ez az összefüggés még mindig nem tisztázott, ami hozzájárulhat a HPV diagnosztizálásához és a végbélnyílás rák megelőzéséhez szükséges megfelelő szabványok hiányához.

A korábban alacsonynak tartott végbélnyílás rák gyakorisága jelenleg jelentős emelkedést mutat, főként a laphámsejtes karcinóma (SCC).

Megállapították az okozati összefüggést a vírus és a méhnyak- és végbélrák között. Ezek a tények indokolták a betegség STD-ként való besorolását, ami indokolja a szexuális, nőgyógyászati ​​és urológiai megbetegedések klinikai felügyeleti intézkedéseinek szükségességét.

A végbélnyílás rákja korai stádiumban diagnosztizálva kevésbé agresszív kezelésekkel teszi lehetővé a gyógyulást, de előrehaladott stádiumban abdominoperinealis amputáció szükséges.

Egyes nőgyógyászok, akik aggódnak az esetleges végbélrák miatt, genitális HPV-vel fertőzött betegeket küldtek anális fertőzés utáni kutatásra.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-65 év közötti, CIN II/CIN III-mal kompatibilis anatómiai patológiájú nőbetegek bőrszínre, fajra, etnikai hovatartozásra, vallásra vonatkozó megkötés nélkül; Az MTA Onkológiai Nőgyógyászati ​​Szolgálatának kórházi vezetési rendszerben regisztrált betegei, járóbeteg szakrendelésen; Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják az ICF-et. Az általános nőgyógyászati ​​sebészeti ambulancián (kontrollcsoport) járó betegek kolpocitológiai elváltozásra nem utaltak.

-

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik visszavonják a beleegyezési feltételt. Korábbi anális rák / anális intraepiteliális neoplázia anamnézisében. Immunszupprimált: HIV, SLE, immunszuppresszív és transzplantált gyógyszerek használói.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport hagyományos citológiával
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia, és hagyományos módszerrel végzünk anális citológiát
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport folyadék alapú citológiával
Azoknál a betegeknél, akiknek nincs magas fokú cervicalis intraepiteliális neopláziája, és folyadék alapú módszerrel anális citológiát végeznek
Nincs beavatkozás: CIN 2-3/Hagyományos citológia
Magas fokú cervicalis intraepithelialis neoplasiában szenvedő betegeknél hagyományos módszerrel anális citológiát kell végezni
Aktív összehasonlító: CIN 2-3/Folyadék alapú
Magas fokú cervicalis intraepithelialis neoplasiában szenvedő betegek anális citológiája folyadék alapú módszerrel történik

A CIN II-es és III-as patológiás diagnózisú, valamint az általános nőgyógyászati ​​szakambulancián lévő betegeket az MTA Onkológiai Nőgyógyászati ​​Klinikáján választják ki hat hónapos időtartamra.

Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket a vizsgálattal kapcsolatban tisztázzuk, és csak azok kerülnek bele, akik beleegyeznek a részvételbe, a tájékozott hozzájárulási űrlap (TCLE) aláírásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális citológiák vizsgálata magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN II és III) szenvedő betegeknél
Időkeret: Hat hónap
Változások keresése CIN 2-3 betegek anális citológiájában a hagyományos és folyadék alapú anális citológiában
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniela F Veiga, Vale do Sapucaí University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális karcinóma

3
Iratkozz fel